Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

På kontoret vurdering av tømmefunksjon etter botox-injeksjon for overaktiv blære

1. september 2020 oppdatert av: TriHealth Inc.

På kontoret vurdering av tømmefunksjon etter botox-injeksjon for overaktiv blære; Gjør håndtering av gjenværende innvirkning ved måling etter ugyldighet

Hensikten med denne studien er å beskrive frekvensen av forhøyet post void residual (PVR) (definert som >200mL) hos Cincinnati Urogynecology Associates-pasienter etter Botox-injeksjon, samt å dokumentere hvor mange pasienter som trengte behandling med ren intermitterende selvkateterisering ( CISC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 16 % av alle kvinner har symptomer på overaktiv blære (OAB), mens 30 % av den eldre befolkningen er rammet. Pasienter som ikke responderer på, eller ikke tåler, første- og andrelinjebehandling med atferdsendringer og farmakoterapi tilbys ytterligere behandlingsalternativer. Tredjelinjebehandling involverer injeksjon av onabotulinumtoxinA (Botox©, Allergen) i blærens detrusormuskel.

Botox ble godkjent for bruk for diagnostisering av OAB i 2013. Cincinnati Urogynecology Associates (CUA), TriHealth Inc. har inkorporert intravesikale Botox-injeksjoner i styringsalgoritmen for ildfast OAB, siden 2014. For tiden tilbys pasienter som ikke blir bedre etter en utprøving av første- og andrelinjebehandling behandling med Botox.

Standard praksis er å be pasienter returnere til kontoret for en rutinemessig PVR-måling ved bruk av rett kateterisering innen omtrent to-fire uker etter Botox-injeksjonen. Dette gjøres uavhengig av om pasienter viser symptomer på urinretensjon. Pasienter med forhøyet PVR behandles med CISC hvis de er symptomatiske.

Likevel tyder mange studier på at pasienter er nøyaktig i stand til å identifisere symptomer på urinretensjon, og behandling av asymptomatisk urinretensjon er kanskje ikke nødvendig.

Etterforskerne tar sikte på å beskrive hvor mange pasienter med PVR >200mL hadde symptomer etter intravesikal injeksjon av Botox for OAB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk onabotulinumtoxinA-injeksjoner for overaktiv blære av en av fire fellesutdannede kvinnelige bekkenmedisiner og rekonstruktive kirurger ved TriHealth mellom 1. oktober 2015 og 1. oktober 2019. Disse pasientene vil bli identifisert av CPT-koder registrert i den elektroniske EPIC-journalen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OnabotulinumtoxinA-injeksjoner i blæren for overaktiv blære
  • Fullførte en avtale etter injeksjonen da PVR ble samlet inn (omtrent 10 til 28 dager etter Botox-injeksjon)
  • Alder >18
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • OnabotulinumtoxinA-injeksjon for andre årsaker enn overaktiv blære
  • Pasienter som trenger selvkateterisering ved baseline
  • Unnlatelse av å fullføre en postoperativ avtale innen 4 uker etter Botox-injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som har forhøyet PVR
Tidsramme: ca. 10 til 28 dager etter Botox-injeksjon
Antall personer med PVR > 200 ml etter Botox-injeksjon for OAB
ca. 10 til 28 dager etter Botox-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-091

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere