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Évaluation en cabinet de la fonction mictionnelle après une injection de Botox pour une vessie hyperactive

1 septembre 2020 mis à jour par: TriHealth Inc.

Évaluation en cabinet de la fonction mictionnelle après injection de Botox pour vessie hyperactive ; Est-ce que mesurer la gestion de l'impact résiduel post-vide

Le but de cette étude est de décrire les taux de résidus post-mictionnels (PVR) élevés (définis comme> 200 ml) chez les patients de Cincinnati Urogynecology Associates après l'injection de Botox, ainsi que de documenter le nombre de patients nécessitant un traitement par autosondage intermittent propre ( SCRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Vessie hyperactive

Description détaillée

Environ 16 % de toutes les femmes présentent des symptômes d'hyperactivité vésicale (VSA), alors que 30 % de la population âgée est touchée. Les patients qui ne répondent pas ou ne tolèrent pas les thérapies de première et de deuxième ligne avec modifications du comportement et pharmacothérapie se voient proposer des options de traitement supplémentaires. Le traitement de troisième ligne consiste en l'injection d'onabotulinumtoxinA (Botox©, Allergen) dans le muscle détrusor de la vessie.

Botox a été approuvé pour une utilisation pour le diagnostic de l'hyperactivité vésicale en 2013. Cincinnati Urogynecology Associates (CUA), TriHealth Inc. a intégré les injections intravésicales de Botox dans l'algorithme de gestion de l'hyperactivité vésicale réfractaire, depuis 2014. Actuellement, les patients qui ne s'améliorent pas après un essai de thérapie de première et de deuxième ligne se voient proposer un traitement au Botox.

La pratique courante consiste à demander aux patients de revenir au bureau pour une mesure PVR de routine à l'aide d'un cathétérisme droit dans les deux à quatre semaines environ suivant leur injection de Botox. Cela se fait indépendamment du fait que les patients présentent des symptômes de rétention urinaire. Les patients avec une PVR élevée sont traités par CISC s'ils sont symptomatiques.

Néanmoins, de nombreuses études suggèrent que les patients sont capables d'auto-identifier avec précision les symptômes de la rétention urinaire, et le traitement de la rétention urinaire asymptomatique peut ne pas être nécessaire.

Les enquêteurs visent à décrire combien de patients avec PVR> 200 ml ont présenté des symptômes après l'injection intravésicale de Botox pour l'hyperactivité vésicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
    - Cincinnati Urogynecology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui ont subi des injections d'onabotulinumtoxinA pour une vessie hyperactive par l'une des quatre femmes formées en médecine pelvienne et chirurgiennes reconstructrices à TriHealth entre le 1er octobre 2015 et le 1er octobre 2019. Ces patients seront identifiés par des codes CPT enregistrés dans le dossier médical électronique EPIC.

La description

Critère d'intégration:

Injections d'onabotulinumtoxinA dans la vessie en cas d'hyperactivité vésicale
Terminé un rendez-vous post-injection au cours duquel le PVR a été recueilli (environ 10 à 28 jours après l'injection de Botox)
Âge >18
anglophone

Critère d'exclusion:

Injection d'onabotulinumtoxinA pour toute autre cause que l'hyperactivité vésicale
Patients nécessitant un auto-sondage au départ
Défaut de terminer un rendez-vous postopératoire dans les 4 semaines suivant l'injection de Botox

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de sujets ayant une PVR élevée Délai: environ 10 à 28 jours après l'injection de Botox	Nombre de sujets avec PVR> 200 ml après injection de Botox pour OAB	environ 10 à 28 jours après l'injection de Botox

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Aldrich ER, Pauls RN. Routine Office Assessment After OnabotulinumtoxinA Injection for Overactive Bladder Is Unnecessary to Detect Clinically Significant Voiding Dysfunction. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Apr 1;27(4):225-229. doi: 10.1097/SPV.0000000000001001.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

19-091

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .