Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabinetowa ocena funkcji oddawania moczu po wstrzyknięciu botoksu w przypadku pęcherza nadreaktywnego

1 września 2020 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Gabinetowa ocena funkcji oddawania moczu po wstrzyknięciu botoksu w przypadku pęcherza nadreaktywnego; Czy pomiar wpływu resztkowego po wygaśnięciu jest zarządzany

Celem tego badania jest opisanie odsetka podwyższonej pozostałości po mikcji (PVR) (zdefiniowanej jako >200 ml) u pacjentów Cincinnati Urogynecology Associates po wstrzyknięciu botoksu, a także udokumentowanie, ilu pacjentów wymagało leczenia za pomocą czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania ( CISC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Około 16% wszystkich kobiet ma objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB), podczas gdy dotyczy to 30% populacji osób starszych. Pacjentom, którzy nie odpowiadają lub nie tolerują terapii pierwszego i drugiego rzutu z modyfikacją zachowania i farmakoterapią, proponuje się dodatkowe opcje leczenia. Terapia trzeciego rzutu polega na wstrzyknięciu onabotulinumtoxinA (Botox©, Allergen) do mięśnia wypieracza pęcherza moczowego.

Botox został zatwierdzony do stosowania w diagnostyce OAB w 2013 roku. Firma Cincinnati Urogynecology Associates (CUA), TriHealth Inc. włączyła dopęcherzowe wstrzyknięcia botoksu do algorytmu leczenia opornych na leczenie OAB od 2014 roku. Obecnie pacjentom, u których po próbnej terapii pierwszego i drugiego rzutu nie udaje się uzyskać poprawy, proponuje się leczenie botoksem.

Standardową praktyką jest proszenie pacjentów o powrót do gabinetu w celu rutynowego pomiaru PVR przy użyciu prostego cewnikowania w ciągu około dwóch do czterech tygodni po wstrzyknięciu botoksu. Odbywa się to niezależnie od tego, czy pacjenci wykazują objawy zatrzymania moczu. Pacjenci z podwyższonym PVR są leczeni CISC, jeśli występują u nich objawy.

Niemniej jednak wiele badań sugeruje, że pacjenci są w stanie dokładnie zidentyfikować objawy zatrzymania moczu, a leczenie bezobjawowego zatrzymania moczu może nie być konieczne.

Celem badaczy było opisanie, ilu pacjentów z PVR >200 ml miało objawy po dopęcherzowym wstrzyknięciu botoksu z powodu OAB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy przeszli zastrzyki onabotulinumtoxinA z powodu pęcherza nadreaktywnego przez jedną z czterech przeszkolonych kobiet medycyny miednicy i chirurgów rekonstrukcyjnych w TriHealth w okresie od 1 października 2015 r. do 1 października 2019 r. Pacjenci ci będą identyfikowani za pomocą kodów CPT zapisanych w elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zastrzyki onabotulinumtoxinA do pęcherza przy pęcherzu nadreaktywnym
  • Ukończył wizytę po wstrzyknięciu, w czasie której pobrano PVR (około 10 do 28 dni po wstrzyknięciu botoksu)
  • Wiek >18 lat
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • OnabotulinumtoxinIniekcja z jakiejkolwiek innej przyczyny niż pęcherz nadreaktywny
  • Pacjenci wymagający samodzielnego cewnikowania na początku badania
  • Nieukończenie wizyty pooperacyjnej w ciągu 4 tygodni od wstrzyknięcia botoksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z podwyższonym PVR
Ramy czasowe: około 10 do 28 dni po wstrzyknięciu botoksu
Liczba pacjentów z PVR > 200 ml po wstrzyknięciu botoksu z powodu OAB
około 10 do 28 dni po wstrzyknięciu botoksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj