Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кабинетная оценка функции мочеиспускания после инъекции ботокса при гиперактивном мочевом пузыре

1 сентября 2020 г. обновлено: TriHealth Inc.

Кабинетная оценка функции мочеиспускания после инъекции ботокса при гиперактивном мочевом пузыре; Измеряет ли управление остаточным воздействием после пустоты

Целью данного исследования является описание показателей повышенного остаточного объема после мочеиспускания (PVR) (определяемого как > 200 мл) у пациентов Cincinnati Urogynecology Associates после инъекции ботокса, а также документирование того, сколько пациентов нуждалось в лечении с помощью чистой прерывистой самостоятельной катетеризации. ЦИСК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Приблизительно 16% всех женщин имеют симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), в то время как 30% пожилого населения страдают им. Пациентам, которые не реагируют или не переносят терапию первой и второй линии с поведенческими модификациями и фармакотерапией, предлагаются дополнительные варианты лечения. Терапия третьей линии включает инъекцию онаботулотоксина А (Ботокс©, Аллерген) в мышцу детрузора мочевого пузыря.

Ботокс был одобрен для использования в диагностике ГАМП в 2013 году. Cincinnati Urogynecology Associates (CUA), TriHealth Inc. включила внутрипузырные инъекции ботокса в алгоритм лечения рефрактерного ГАМП с 2014 года. В настоящее время пациентам, у которых не наступает улучшение после пробной терапии первой и второй линии, предлагается лечение ботоксом.

Стандартная практика заключается в том, чтобы попросить пациентов вернуться в офис для рутинного измерения ЛСС с использованием прямой катетеризации в течение примерно двух-четырех недель после инъекции ботокса. Это делается независимо от того, проявляются ли у пациентов симптомы задержки мочи. Пациентов с повышенным PVR лечат CISC, если у них есть симптомы.

Тем не менее, многие исследования показывают, что пациенты могут точно идентифицировать симптомы задержки мочи, и лечение бессимптомной задержки мочи может не потребоваться.

Исследователи стремятся описать, у скольких пациентов с ЛСС >200 мл были симптомы после внутрипузырной инъекции ботокса при ГАМП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым в период с 1 октября 2015 г. по 1 октября 2019 г. были проведены инъекции онаботулотоксина А по поводу гиперактивного мочевого пузыря одним из четырех женщин-женщин, прошедших подготовку в области тазовой медицины и реконструктивных хирургов в TriHealth. Эти пациенты будут идентифицированы кодами CPT, записанными в электронной медицинской карте EPIC.

Описание

Критерии включения:

  • Инъекции онаботулотоксина А в мочевой пузырь при гиперактивном мочевом пузыре
  • Прошел постинъекционный прием, во время которого был собран PVR (примерно через 10–28 дней после инъекции ботокса).
  • Возраст >18
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Инъекция онаботулотоксина А по любой другой причине, кроме гиперактивного мочевого пузыря
  • Пациенты, нуждающиеся в самостоятельной катетеризации на исходном уровне
  • Невыполнение послеоперационного визита в течение 4 недель после инъекции ботокса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с повышенным PVR
Временное ограничение: примерно через 10-28 дней после инъекции ботокса
Количество субъектов с ЛСС > 200 мл после инъекции ботокса при ГАМП
примерно через 10-28 дней после инъекции ботокса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TriHealth Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-091

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться