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過活動膀胱に対するボトックス注射後の排尿機能の院内評価

2020年9月1日 更新者:TriHealth Inc.

過活動膀胱に対するボトックス注射後の排尿機能のオフィス内評価。ボイド後の残留影響管理の測定

この研究の目的は、ボトックス注射後のシンシナティウロギネコロジーアソシエイツ患者における排尿後残留物(PVR)の上昇率(> 200mLと定義)を説明し、清潔な間欠的自己導尿による治療を必要とした患者数を記録することです( CISC)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

全女性の約 16% が過活動膀胱 (OAB) の症状を持っていますが、高齢者人口の 30% が影響を受けています。 行動変容と薬物療法を伴う一次治療と二次治療に反応しない、または許容できない患者には、追加の治療オプションが提供されます。 第三選択療法は、膀胱排尿筋へのオナボツリヌス毒素A(ボトックス©、アレルゲン)の注射を含みます。

ボトックスは、2013 年に OAB の診断に使用することが承認されました。 Cincinnati Urogynecology Associates (CUA), TriHealth Inc. は、2014 年以来、難治性 OAB の管理アルゴリズムに膀胱内ボトックス注射を組み込んでいます。 現在、一次および二次治療の試行後に改善に失敗した患者には、ボトックスによる治療が提供されています。

標準的な方法は、ボトックス注射後約 2 ~ 4 週間以内に、ストレート カテーテル法を使用して定期的な PVR 測定のために患者にオフィスに戻るように依頼することです。 これは、患者が尿閉の症状を示しているかどうかに関係なく行われます。 PVR が上昇した患者は、症状がある場合は CISC で治療されます。

それにもかかわらず、多くの研究は、患者が尿閉の症状を正確に自己識別できることを示唆しており、無症候性の尿閉を治療する必要はないかもしれません.

研究者は、OAB に対するボトックスの膀胱内注射後に PVR が 200mL を超える患者の何人が症状を示したかを明らかにすることを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 10 月 1 日から 2019 年 10 月 1 日の間に TriHealth で女性骨盤内科および再建外科医の 4 人のフェローシップ トレーニングを受けた女性による過活動膀胱のオナボツリヌス毒素 A 注射を受けたすべての患者。 これらの患者は、EPIC 電子カルテに記録された CPT コードによって識別されます。

説明

包含基準:

  • 過活動膀胱に対するオナボツリヌス毒素Aの膀胱内注射
  • PVRが収集された時点で注射後の予約を完了しました(ボトックス注射から約10〜28日後)
  • 年齢 > 18
  • 英語を話す

除外基準:

  • 過活動膀胱以外の原因に対するオナボツリヌス毒素注射
  • ベースラインで自己導尿が必要な患者
  • ボトックス注射後4週間以内に術後の予約を完了しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVRが上昇した被験者の数
時間枠:ボトックス注射後約10日~28日
OABのボトックス注射後、PVRが200mLを超える被験者の数
ボトックス注射後約10日~28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月8日

一次修了 (実際)

2020年3月25日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-091

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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