Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon tyhjennystoiminnan arviointi Botox-injektion jälkeen yliaktiivisen virtsarakon vuoksi

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: TriHealth Inc.

Virtsarakon tyhjennystoiminnan arviointi Botox-injektion jälkeen; Onko mittauspiste mitätön jäännösvaikutusten hallinta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kohonneiden post void residuaalin (PVR) määrää (määritelty >200 ml:ksi) Cincinnati Urogynecology Associates -potilailla Botox-injektion jälkeen sekä dokumentoida, kuinka moni potilas tarvitsi hoitoa puhtaalla ajoittaisella itsekatetroisuudella ( CISC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 16 prosentilla kaikista naisista on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita, kun taas 30 prosentilla iäkkäistä väestöstä on oireita. Potilaille, jotka eivät reagoi tai eivät siedä ensimmäisen ja toisen linjan hoitoa käyttäytymismuutoksilla ja farmakoterapialla, tarjotaan lisähoitovaihtoehtoja. Kolmannen linjan hoitoon kuuluu onabotulinumtoxinA:n (Botox©, allergeeni) injektio virtsarakon detrusor-lihakseen.

Botox hyväksyttiin käytettäväksi OAB:n diagnosointiin vuonna 2013. Cincinnati Urogynecology Associates (CUA), TriHealth Inc. on sisällyttänyt intravesikaaliset Botox-injektiot tulenkestävän OAB:n hallintaalgoritmiin vuodesta 2014 lähtien. Tällä hetkellä potilaille, jotka eivät parane ensimmäisen ja toisen linjan hoitokokeen jälkeen, tarjotaan Botox-hoitoa.

Vakiokäytäntö on pyytää potilaita palaamaan toimistoon rutiininomaiseen PVR-mittaukseen käyttämällä suoraa katetrointia noin kahden-neljän viikon kuluessa Botox-injektiosta. Tämä tehdään riippumatta siitä, onko potilailla virtsanpidätyksen oireita. Potilaita, joilla on kohonnut PVR, hoidetaan CISC:llä, jos he ovat oireellisia.

Siitä huolimatta monet tutkimukset viittaavat siihen, että potilaat pystyvät tarkasti tunnistamaan virtsanpidätyksen oireet, ja oireettoman virtsanpidätyksen hoito ei ehkä ole tarpeen.

Tutkijat pyrkivät kuvaamaan, kuinka monella potilaalla, joiden PVR oli >200 ml, oli oireita intravesikaalisen Botox for OAB -injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on tehty yliaktiivisen virtsarakon onabotulinumtoxinA-injektiot joltakin neljästä stipendiaattista, koulutettiin naisten lantionlääketieteen ja rekonstruktiokirurgeja TriHealthissä 1.10.2015-1.10.2019 välisenä aikana. Nämä potilaat tunnistetaan CPT-koodeilla, jotka on kirjattu EPIC-sähköiseen sairauskertomukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OnabotulinumtoxinA-injektiot virtsarakkoon yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
  • Suoritettu injektion jälkeisen tapaamisen, jolloin PVR kerättiin (noin 10-28 päivää Botox-injektion jälkeen)
  • Ikä >18
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • OnabotulinumtoxinA-injektio mistä tahansa muusta syystä kuin yliaktiivisesta rakosta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat itsekatetrointia lähtötilanteessa
  • Leikkauksen jälkeisen ajanvarauksen epäonnistuminen 4 viikon sisällä Botox-injektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on kohonnut PVR
Aikaikkuna: noin 10-28 päivää Botox-injektion jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden PVR > 200 ml OAB:n Botox-injektion jälkeen
noin 10-28 päivää Botox-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriHealth Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-091

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa