Lavendel aromaterapi undersøgelse af rygsøjlens procedure
31. januar 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Aromaterapi for procedureel angst i smertebehandling og interventionelle rygsøjleprocedurer
Patientangst forud for invasive procedurer udgør en væsentlig barriere for vellykket behandling, hvis den ikke håndteres godt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lavendel aromaterapi, et ikke-sederende alternativ, for at reducere angst forud for interventionelle rygmarvsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder mellem 18-85 år
Planlagt for en af følgende procedurer på dagen for samtykke:
- Epidural steroid injektion (ESI)
- Medial grenblok (MBB)
- Radiofrekvensablation (RFA)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om angstlidelse
- Er i øjeblikket i anxiolytisk behandling
- Dårlig lugtesans
- Allergi/aversion mod aromaterapi
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (+aromaterapi).
|
Aktiverede lavendel aromaterapi tabletter pakket ind i tape
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe (-aromaterapi).
|
Uaktiverede lavendel aromaterapi tabletter pakket ind i tape
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forsøgspersoners angsttilstand målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsramme: Indgivet inden for 30 minutter før og 30 minutter efter intervention
|
STAI-6 er en seks-element vurdering af tilstandsangst.
Hvert emne vurderes på en fire-punkts Likert-skala.
Scoringer på STAI-6 varierer fra 6-24, med en højere score, der indikerer større tilstandsangst.
|
Indgivet inden for 30 minutter før og 30 minutter efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vasovagale hændelser under Standard of Care Spine Procedure
Tidsramme: Vurderet inden for 30 minutter efter standardbehandlingen af rygsøjlen
|
Alle vasovagale hændelser, der opstår under standardbehandlingen af rygsøjlen, vil blive registreret og rapporteret
|
Vurderet inden for 30 minutter efter standardbehandlingen af rygsøjlen
|
|
Antal afbrudte standardbehandlinger i rygsøjlen
Tidsramme: Vurderet inden for 30 minutter efter afslutning af standardbehandling af rygsøjlens procedure eller abort
|
Vurderet inden for 30 minutter efter afslutning af standardbehandling af rygsøjlens procedure eller abort
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaspal R Singh, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2019
Først opslået (Faktiske)
7. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-06020284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .