Lavendel Aromatherapie Wervelkolom Procedure Studie
31 januari 2021 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Aromatherapie voor procedurele angst bij pijnbestrijding en interventionele wervelkolomprocedures
Angst bij de patiënt voorafgaand aan invasieve procedures vormt een belangrijke belemmering voor een succesvolle behandeling als deze niet goed wordt beheerd.
Het doel van deze studie is lavendelaromatherapie te evalueren, een niet-sederend alternatief, om angst te verminderen voorafgaand aan interventionele spinale procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18-85 jaar oud
Gepland voor een van de volgende procedures op de dag van toestemming:
- Epidurale steroïde-injectie (ESI)
- Mediaal takblok (MBB)
- Radiofrequente ablatie (RFA)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van angststoornis
- Momenteel onder anxiolytische therapie
- Slecht reukvermogen
- Allergie/afkeer van aromatherapie
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep (+aromatherapie).
|
Geactiveerde Lavendel aromatherapie tabletten verpakt in tape
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep (-aromatherapie).
|
Ongeactiveerde Lavendel-aromatherapietabletten verpakt in tape
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de angsttoestand van proefpersonen zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tijdsspanne: Toedienen binnen 30 minuten voor en 30 minuten na de interventie
|
De STAI-6 is een zes-item assessment van toestandsangst.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal.
Scores op de STAI-6 variëren van 6-24, waarbij een hogere score duidt op meer angst in de toestand.
|
Toedienen binnen 30 minuten voor en 30 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vasovagale gebeurtenissen tijdens de standaardzorgprocedure voor de wervelkolom
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 minuten na de zorgstandaard procedure voor de wervelkolom
|
Alle vasovagale voorvallen die optreden tijdens de standaardzorgprocedure voor de wervelkolom worden geregistreerd en gerapporteerd
|
Beoordeeld binnen 30 minuten na de zorgstandaard procedure voor de wervelkolom
|
|
Aantal afgebroken standaardzorgprocedures voor de wervelkolom
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 minuten na voltooiing van de standaardbehandeling van de wervelkolomprocedure of abortus
|
Beoordeeld binnen 30 minuten na voltooiing van de standaardbehandeling van de wervelkolomprocedure of abortus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaspal R Singh, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-06020284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .