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Studio sulla procedura della colonna vertebrale con aromaterapia alla lavanda

31 gennaio 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Aromaterapia per l'ansia procedurale nella gestione del dolore e nelle procedure interventistiche della colonna vertebrale

L'ansia del paziente prima delle procedure invasive rappresenta un ostacolo significativo al successo del trattamento se non ben gestito. Lo scopo di questo studio è valutare l'aromaterapia alla lavanda, un'alternativa non sedativa, per ridurre l'ansia prima delle procedure spinali interventistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine tra i 18 e gli 85 anni

  2. Programmato per una delle seguenti procedure il giorno del consenso:

    1. Iniezione epidurale di steroidi (ESI)
    2. Blocco di branca mediale (MBB)
    3. Ablazione con radiofrequenza (RFA)
  3. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia del disturbo d'ansia
  2. Attualmente in terapia ansiolitica
  3. Scarso senso dell'olfatto
  4. Allergia/avversione all'aromaterapia
  5. Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento (+aromaterapia).
Altro: Aromatabs® Elequil Lavanda Attivata (#372)
Compresse di aromaterapia alla lavanda attiva avvolte in nastro adesivo
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (-aromaterapia).
Altro: Aromatabs® Elequil Lavanda non attivato (#372)
Compresse per aromaterapia alla lavanda non attivate avvolte in nastro adesivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato di ansia dei soggetti misurato dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Lasso di tempo: Somministrato entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento
Lo STAI-6 è una valutazione in sei elementi dell'ansia di stato. Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti. I punteggi sullo STAI-6 vanno da 6 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia di stato.
Somministrato entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi vasovagali durante la procedura standard della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Valutato entro 30 minuti seguendo la procedura standard di cura della colonna vertebrale
Tutti gli eventi vasovagali che si verificano durante la procedura standard di cura della colonna vertebrale verranno registrati e riportati
Valutato entro 30 minuti seguendo la procedura standard di cura della colonna vertebrale
Numero di procedure standard di cura della colonna vertebrale interrotte
Lasso di tempo: Valutato entro 30 minuti dal completamento o dall'aborto della procedura standard di cura della colonna vertebrale
Valutato entro 30 minuti dal completamento o dall'aborto della procedura standard di cura della colonna vertebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaspal R Singh, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-06020284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aromatabs® Elequil Lavanda Attivata (#372)

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