Badanie zabiegu lawendowej aromaterapii kręgosłupa
31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Aromaterapia lęku proceduralnego w leczeniu bólu i interwencyjnych procedurach kręgosłupa
Niepokój pacjenta przed zabiegami inwazyjnymi stanowi istotną przeszkodę w skutecznym leczeniu, jeśli nie jest dobrze zarządzany.
Celem tego badania jest ocena lawendowej aromaterapii, nie uspokajającej alternatywy, w celu zmniejszenia lęku przed interwencyjnymi zabiegami kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
Zaplanowany na jeden z poniższych zabiegów w dniu wyrażenia zgody:
- Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu (ESI)
- Blok gałęzi przyśrodkowej (MBB)
- Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń lękowych
- Obecnie w trakcie terapii przeciwlękowej
- Słaby zmysł węchu
- Alergia/awersja do aromaterapii
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa (+aromaterapia).
|
Tabletki do aromaterapii aktywowanej lawendy zawinięte w taśmę
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (-aromaterapia).
|
Nieaktywowane tabletki do aromaterapii lawendy owinięte taśmą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu lękowego badanych mierzona za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI-6)
Ramy czasowe: Podawany w ciągu 30 minut przed i 30 minut po interwencji
|
STAI-6 to sześciopunktowa ocena lęku-stanu.
Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta.
Wyniki w skali STAI-6 wahają się od 6 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stan lęku.
|
Podawany w ciągu 30 minut przed i 30 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń wazowagalnych podczas standardowej procedury leczenia kręgosłupa
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 minut po standardowej procedurze leczenia kręgosłupa
|
Wszystkie zdarzenia wazowagalne, które wystąpią podczas standardowej procedury leczenia kręgosłupa, zostaną zarejestrowane i zgłoszone
|
Oceniane w ciągu 30 minut po standardowej procedurze leczenia kręgosłupa
|
|
Liczba przerwanych zabiegów Standard of Care kręgosłupa
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 minut po zakończeniu standardowej procedury leczenia kręgosłupa lub aborcji
|
Oceniane w ciągu 30 minut po zakończeniu standardowej procedury leczenia kręgosłupa lub aborcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jaspal R Singh, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-06020284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .