Estudo de procedimento de coluna de aromaterapia de lavanda
31 de janeiro de 2021 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Aromaterapia para Ansiedade Processual no Tratamento da Dor e Procedimentos Intervencionistas da Coluna
A ansiedade do paciente antes de procedimentos invasivos representa uma barreira significativa para o sucesso do tratamento, se não for bem administrada.
O objetivo deste estudo é avaliar a aromaterapia com lavanda, uma alternativa não sedativa, para reduzir a ansiedade antes de procedimentos intervencionistas da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 85 anos
Agendado para um dos seguintes procedimentos no dia do consentimento:
- Injeção peridural de esteroides (ESI)
- Bloqueio de ramo medial (BBB)
- Ablação por radiofrequência (RFA)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico de transtorno de ansiedade
- Atualmente em terapia ansiolítica
- Mau olfato
- Alergia/aversão à aromaterapia
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento (+aromaterapia)
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Comprimidos de aromaterapia de lavanda ativada envoltos em fita adesiva
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Comparador Falso: Grupo de controle (-aromaterapia)
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Comprimidos de aromaterapia de lavanda não ativados envoltos em fita adesiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Estado de Ansiedade dos Sujeitos conforme medido pelo Inventário de Ansiedade de Traço de Estado (STAI-6)
Prazo: Administrado 30 minutos antes e 30 minutos após a intervenção
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O STAI-6 é uma avaliação de seis itens do estado de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos.
As pontuações no STAI-6 variam de 6 a 24, com uma pontuação mais alta indicando maior estado de ansiedade.
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Administrado 30 minutos antes e 30 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos vasovagais durante o procedimento padrão de cuidado da coluna
Prazo: Avaliado dentro de 30 minutos após o procedimento padrão de tratamento da coluna
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Todos os eventos vasovagais que ocorrerem durante o procedimento padrão de tratamento da coluna serão registrados e relatados
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Avaliado dentro de 30 minutos após o procedimento padrão de tratamento da coluna
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Número de Procedimentos Padrão de Cuidados da Coluna Abortados
Prazo: Avaliado dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento padrão da coluna ou aborto
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Avaliado dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento padrão da coluna ou aborto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaspal R Singh, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-06020284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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