Étude sur la procédure de la colonne vertébrale de l'aromathérapie à la lavande
31 janvier 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Aromathérapie pour l'anxiété procédurale dans la gestion de la douleur et les procédures interventionnelles de la colonne vertébrale
L'anxiété des patients avant les procédures invasives constitue un obstacle important à la réussite du traitement si elle n'est pas bien gérée.
Le but de cette étude est d'évaluer l'aromathérapie à la lavande, une alternative non sédative, pour réduire l'anxiété avant les procédures interventionnelles de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 85 ans
Prévu pour l'une des procédures suivantes le jour du consentement :
- Injection épidurale de stéroïdes (ESI)
- Bloc de branche médiale (MBB)
- Ablation par radiofréquence (RFA)
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble anxieux
- Actuellement sous traitement anxiolytique
- Mauvais odorat
- Allergie/aversion à l'aromathérapie
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de soins (+ aromathérapie)
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Comprimés d'aromathérapie à la lavande activée enveloppés dans du ruban adhésif
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Comparateur factice: Groupe témoin (-aromathérapie)
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Comprimés d'aromathérapie à la lavande non activés enveloppés dans du ruban adhésif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'état d'anxiété des sujets tel que mesuré par l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-6)
Délai: Administré dans les 30 minutes avant et 30 minutes après l'intervention
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Le STAI-6 est une évaluation en six points de l'état d'anxiété.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en quatre points.
Les scores au STAI-6 vont de 6 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété d'état.
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Administré dans les 30 minutes avant et 30 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements vasovagaux au cours de la procédure standard de soins de la colonne vertébrale
Délai: Évalué dans les 30 minutes suivant la procédure standard de soins de la colonne vertébrale
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Tous les événements vasovagaux qui se produisent pendant la procédure standard de soins de la colonne vertébrale seront enregistrés et signalés
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Évalué dans les 30 minutes suivant la procédure standard de soins de la colonne vertébrale
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Nombre d'interventions rachidiennes standard de soins abandonnées
Délai: Évalué dans les 30 minutes suivant l'achèvement de la procédure standard de soins de la colonne vertébrale ou l'avortement
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Évalué dans les 30 minutes suivant l'achèvement de la procédure standard de soins de la colonne vertébrale ou l'avortement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaspal R Singh, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (Réel)
7 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-06020284
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .