Исследование процедуры ароматерапии позвоночника с лавандой
31 января 2021 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Ароматерапия процедурной тревожности при лечении боли и интервенционных процедурах на позвоночнике
Тревога пациента перед инвазивными процедурами представляет собой серьезное препятствие для успешного лечения, если оно не проводится должным образом.
Целью этого исследования является оценка ароматерапии лавандой, неседативной альтернативы, для снижения беспокойства перед интервенционными операциями на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 85 лет
Запланировано проведение одной из следующих процедур в день согласия:
- Эпидуральная инъекция стероидов (ESI)
- Блокада медиальной ветви (MBB)
- Радиочастотная абляция (РЧА)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- История тревожного расстройства
- В настоящее время на анксиолитической терапии
- Плохое обоняние
- Аллергия/отвращение к ароматерапии
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная (+ароматерапия) группа
|
Таблетки для ароматерапии с активированной лавандой, завернутые в ленту.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная (ароматерапия) группа
|
Неактивированные таблетки для ароматерапии лаванды, завернутые в ленту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожного состояния испытуемых, измеренное с помощью Опросника признаков тревожности (STAI-6)
Временное ограничение: Вводится в течение 30 минут до и через 30 минут после вмешательства
|
STAI-6 представляет собой оценку состояния тревожности по шести пунктам.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Баллы по шкале STAI-6 варьируются от 6 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую тревожность.
|
Вводится в течение 30 минут до и через 30 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вазовагальных событий во время стандартной процедуры лечения позвоночника
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 минут после стандартной процедуры лечения позвоночника.
|
Все вазовагальные события, происходящие во время стандартной процедуры лечения позвоночника, будут регистрироваться и сообщаться.
|
Оценивается в течение 30 минут после стандартной процедуры лечения позвоночника.
|
|
Количество прерванных стандартных процедур лечения позвоночника
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 минут после завершения стандартной процедуры лечения позвоночника или аборта.
|
Оценивается в течение 30 минут после завершения стандартной процедуры лечения позвоночника или аборта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jaspal R Singh, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-06020284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .