Studie zum Verfahren der Wirbelsäulen-Aromatherapie mit Lavendel
31. Januar 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Aromatherapie bei Verfahrensangst bei der Schmerzbehandlung und bei interventionellen Eingriffen an der Wirbelsäule
Die Angst des Patienten vor invasiven Eingriffen stellt ein erhebliches Hindernis für eine erfolgreiche Behandlung dar, wenn sie nicht gut behandelt wird.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Lavendel-Aromatherapie, einer nicht sedierenden Alternative, um Angstzustände vor interventionellen Eingriffen an der Wirbelsäule zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
Am Tag der Einwilligung ist einer der folgenden Eingriffe geplant:
- Epidurale Steroidinjektion (ESI)
- Medialer Astblock (MBB)
- Radiofrequenzablation (RFA)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Angststörung
- Derzeit in anxiolytischer Therapie
- Schlechter Geruchssinn
- Allergie/Abneigung gegen Aromatherapie
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe (+Aromatherapie).
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Aktivierte Lavendel-Aromatherapie-Tabletten, verpackt in Klebeband
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe (-Aromatherapie).
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In Klebeband verpackte, nicht aktivierte Lavendel-Aromatherapietabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Angstzustands der Probanden, gemessen anhand des State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Zeitfenster: Wird innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff verabreicht
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Der STAI-6 ist eine sechs Punkte umfassende Beurteilung der Staatsangst.
Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet.
Die Werte auf dem STAI-6 liegen zwischen 6 und 24, wobei ein höherer Wert auf eine größere Zustandsangst hinweist.
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Wird innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff verabreicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der vasovagalen Ereignisse während der standardmäßigen Wirbelsäulenbehandlung
Zeitfenster: Beurteilt innerhalb von 30 Minuten nach dem standardmäßigen Wirbelsäulenverfahren
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Alle vasovagalen Ereignisse, die während der standardmäßigen Wirbelsäulenbehandlung auftreten, werden aufgezeichnet und gemeldet
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Beurteilt innerhalb von 30 Minuten nach dem standardmäßigen Wirbelsäulenverfahren
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Anzahl der abgebrochenen Standardbehandlungen an der Wirbelsäule
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der standardmäßigen Wirbelsäulenbehandlung oder Abtreibung
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Die Beurteilung erfolgt innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der standardmäßigen Wirbelsäulenbehandlung oder Abtreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jaspal R Singh, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-06020284
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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