Estudio de procedimiento de columna vertebral con aromaterapia de lavanda
31 de enero de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Aromaterapia para la ansiedad procesal en el manejo del dolor y procedimientos intervencionistas de columna
La ansiedad del paciente antes de los procedimientos invasivos representa una barrera importante para el éxito del tratamiento si no se maneja bien.
El propósito de este estudio es evaluar la aromaterapia de lavanda, una alternativa no sedante, para reducir la ansiedad antes de los procedimientos intervencionistas de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años
Programado para uno de los siguientes procedimientos el día del consentimiento:
- Inyección epidural de esteroides (ESI)
- Bloqueo de rama medial (MBB)
- Ablación por radiofrecuencia (RFA)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia del trastorno de ansiedad
- Actualmente en terapia ansiolítica
- Pobre sentido del olfato
- Alergia/aversión a la aromaterapia
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento (+aromaterapia)
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Tabletas de aromaterapia de lavanda activada envueltas en cinta
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Comparador falso: Grupo de control (-aromaterapia)
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Tabletas de aromaterapia de lavanda sin activar envueltas en cinta adhesiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Estado de Ansiedad de los Sujetos medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-6)
Periodo de tiempo: Administrado dentro de los 30 minutos antes y 30 minutos después de la intervención
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El STAI-6 es una evaluación de seis ítems del estado de ansiedad.
Cada ítem se evalúa en una escala tipo Likert de cuatro puntos.
Las puntuaciones en el STAI-6 oscilan entre 6 y 24, y una puntuación más alta indica un estado de ansiedad mayor.
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Administrado dentro de los 30 minutos antes y 30 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos vasovagales durante el procedimiento estándar de atención de la columna vertebral
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 minutos siguientes al procedimiento estándar de atención de la columna
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Todos los eventos vasovagales que ocurran durante el procedimiento estándar de atención de la columna serán registrados e informados.
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Evaluado dentro de los 30 minutos siguientes al procedimiento estándar de atención de la columna
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Número de procedimientos estándar de atención de columna anulados
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento estándar de atención de la columna vertebral o al aborto
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Evaluado dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento estándar de atención de la columna vertebral o al aborto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaspal R Singh, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-06020284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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