Levandulová aromaterapie páteře studie procedury
31. ledna 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Aromaterapie pro procedurální úzkost při léčbě bolesti a intervenčních procedurách páteře
Úzkost pacienta před invazivními výkony představuje významnou překážku úspěšné léčby, pokud není dobře vedena.
Účelem této studie je zhodnotit levandulovou aromaterapii, nesedativní alternativu ke snížení úzkosti před intervenčními spinálními procedurami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let
Naplánováno na jeden z následujících postupů v den udělení souhlasu:
- Epidurální injekce steroidů (ESI)
- Blok mediální větve (MBB)
- Radiofrekvenční ablace (RFA)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie úzkostné poruchy
- V současné době na anxiolytické léčbě
- Špatný čich
- Alergie/nechuť k aromaterapii
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná (+aromaterapeutická) skupina
|
Aktivované levandulové aromaterapeutické tablety zabalené v pásce
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní (-aromaterapeutická) skupina
|
Neaktivované levandulové aromaterapeutické tablety zabalené v pásce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu úzkosti subjektů měřená inventářem úzkosti státních rysů (STAI-6)
Časové okno: Podáno do 30 minut před a 30 minut po zásahu
|
STAI-6 je šestipoložkové hodnocení stavové úzkosti.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále.
Skóre na STAI-6 se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stav úzkosti.
|
Podáno do 30 minut před a 30 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vazovagálních příhod během standardní péče páteře
Časové okno: Posouzeno do 30 minut po standardní péči o páteř
|
Všechny vazovagální příhody, ke kterým dojde během standardní péče o páteř, budou zaznamenány a hlášeny
|
Posouzeno do 30 minut po standardní péči o páteř
|
|
Počet přerušených standardních výkonů páteře
Časové okno: Posouzeno do 30 minut po dokončení standardní péče o páteř nebo po potratu
|
Posouzeno do 30 minut po dokončení standardní péče o páteř nebo po potratu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaspal R Singh, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-06020284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Activated Lavender Elequil aromatabs® (#372)
-
Parkland Health and Hospital SystemDokončenoÚrovně stresuSpojené státy