Lavendel aromaterapi ryggradsprosedyrestudie
31. januar 2021 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Aromaterapi for prosedyreangst i smertebehandling og intervensjonelle ryggradsprosedyrer
Pasientangst før invasive prosedyrer utgjør en betydelig barriere for vellykket behandling hvis den ikke håndteres godt.
Hensikten med denne studien er å evaluere lavendel-aromaterapi, et ikke-sederende alternativ, for å redusere angst før intervensjonelle spinalprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner mellom 18-85 år
Planlagt for en av følgende prosedyrer på samtykkedagen:
- Epidural steroidinjeksjon (ESI)
- Medial grenblokk (MBB)
- Radiofrekvensablasjon (RFA)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om angstlidelse
- Går for tiden på anxiolytisk behandling
- Dårlig luktesans
- Allergi/aversjon mot aromaterapi
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (+aromaterapi).
|
Aktiverte lavendel aromaterapitabletter pakket inn i tape
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe (-aromaterapi).
|
Uaktiverte lavendel aromaterapitabletter pakket inn i tape
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forsøkspersonens angsttilstand målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsramme: Administreres innen 30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon
|
STAI-6 er en seksdelt vurdering av tilstandsangst.
Hvert element vurderes på en firepunkts Likert-skala.
Poeng på STAI-6 varierer fra 6-24, med en høyere poengsum som indikerer større tilstandsangst.
|
Administreres innen 30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vasovagale hendelser under Standard of Care Spine Prosedyre
Tidsramme: Vurderes innen 30 minutter etter standard prosedyre for ryggraden
|
Alle vasovagale hendelser som oppstår under standardbehandlingen av ryggradsprosedyren vil bli registrert og rapportert
|
Vurderes innen 30 minutter etter standard prosedyre for ryggraden
|
|
Antall avbrutt standard pleie ryggradsprosedyrer
Tidsramme: Vurderes innen 30 minutter etter fullført ryggradsprosedyre eller abort
|
Vurderes innen 30 minutter etter fullført ryggradsprosedyre eller abort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaspal R Singh, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-06020284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i det godkjente forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .