Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse til højrisikofødende kvinder i lavindkomstlande

18. marts 2022 opdateret af: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azithromycin med eller uden amoxicillin for at forhindre peripartum infektion og sepsis hos fødende højrisikokvinder: 3-arms RCT

Denne undersøgelse, udført over et forløb på 3 år på 5 samarbejdende hospitaler i Cameroun, Afrika, vil randomisere 750 fødende kvinder med langvarig brud på membraner ≥ 8 timer eller forlænget fødsel ≥ 18 timer til identiske orale regimer på 1 gram azithromycin, 1 gram azithromycin+2 gram amoxicillin eller placebo. Kvinder vil blive fulgt for at fastslå moderens smitsomme udfald og perinatale udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 3-armede studie er et stort randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere den komparative effektivitet og sikkerhed af enkeltdosis oral azithromycin eller kombineret azithromycin+amoxicillin sammenlignet med placebo til forebyggelse af peripartuminfektioner og sepsis hos fødende kvinder. Vi har tidligere vist effektiviteten af ​​azithromycin til udvidet spektrum antibiotikaprofylakse ud over standard cephalosporin alene til reduktion af post-kejsersnit infektioner. I LIC'er er andelen af ​​maternel infektion og sepsis fra kejsersnit minimal. Derfor er det nødvendigt at evaluere strategier, der sigter mod at reducere disse sygdomme hos kvinder, der har vaginale fødsler. Der er en øget risiko for infektion hos kvinder, der har langvarig fødsel eller langvarig brud på membraner. På baggrund af vores resultater med azithromycin-baseret udvidet antibiotikaprofylakse til kejsersnit foreslår vi at tilpasse interventionen og evaluere en enkelt oral dosis azithromycin (med eller uden oral amoxicillin) for at forhindre maternel peripartum-infektion og sepsis. Denne undersøgelse, udført over et forløb på 3 år på 5 samarbejdende hospitaler i Cameroun, Afrika, vil randomisere 750 fødende kvinder med langvarig brud på membraner ≥ 8 timer eller forlænget fødsel ≥18 timer til 1 gram oral azithromycin, 1 gram azithromycin +2 gram amoxicillin sammenlignet med sædvanlig pleje (placebo). Kvinder vil blive fulgt for at fastslå moderens smitsomme udfald og perinatale udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

756

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Bamenda, Cameroun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 37 ugers levedygtig singleton- eller tvillingegraviditet under fødsel, der planlægger en vaginal fødsel med

    1. Forlænget membransprængning (≥8 timer) el
    2. Længerevarende veer (≥18 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk chorioamnionitis eller enhver anden aktiv bakteriel infektion (f. pyelonefritis, lungebetændelse, byld) på tidspunktet for randomisering: fordi standard antibiotikabehandling for disse tilstande kan forvirre forsøgsintervention.
  • Allergi over for azithromycin eller amoxicillin
  • Planlæg for kejsersnit før tilmelding
  • Fosterdød eller større medfødt anomali: Større medfødte anomalier kan forvirre vurderingen af ​​neonatale udfald, og ethvert forsøg vil blive gjort på forhånd for at udelukke dem fra randomisering. Nogle uerkendte føtale anomalier kan dog uundgåeligt blive randomiserede. Disse vil ikke blive udelukket efter randomisering fra den primære (moderlige resultat) analyse; de vil blive taget i betragtning i de sekundære analyser af neonatale udfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin og amoxicillin placebo
Patienter i denne arm vil modtage 1 gram oral azithromycin som en enkelt dosis og amoxicillin placebo.
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Azithromycin
Azithromycin tablet
Eksperimentel: Azithromycin + amoxicillin
Patienter i denne arm vil modtage 1 gram oral azithromycin og 2 gram oral amoxicillin i en enkelt dosis.
Medicin: Azithromycin og amoxicillin
azithromycin og amoxicillin
Andre navne:
  • azithromycin, amoxicillin
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Denne arm vil bestå af rutinemæssig pleje på de kliniske steder (som normalt ikke er noget antibiotikum). De vil modtage placebo (til azithromycin) og placebo (til amoxicillin)
Medicin: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet sammensat peripartum-infektion eller død
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Maternel peripartuminfektion inklusive chorioamnionitis, endometritis, sårinfektion/abscess, sepsis og død
Op til 6 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede pyelonefritis
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning
Andre infektioner
Op til hospitalsudskrivning
Antal deltagere, der har oplevet brystinfektion
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Andre infektioner
Op til 6 uger efter levering
Antal deltagere, der har oplevet anden infektion
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Inkluderer hepatitis B, skjoldbruskkirtelinfektion, vaginal infektion, virusinfektion, bencellulitis, ukendt abdominal infektion, malaria
op til 6 uger efter levering
Antal deltagere, der oplevede feber
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Enhver feber højere end 38C
op til 6 uger efter levering
Antal deltagere, der oplevede hypotermi
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Enhver hypotermi under 36C
op til 6 uger efter levering
Antal deltagere, der havde brug for PP-antibiotikum
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Enhver postpartum antibiotika
op til 6 uger efter levering
Antal deltagere, der oplevede transfusion
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Blodtransfusion
op til 6 uger efter levering
Antal deltagere, der oplevede dødfødsel
Tidsramme: levering
Enhver dødfødsel
levering
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
Opholdets længde i dage
op til 6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der oplevede et klinikbesøg
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Klinikbesøg efter udskrivelse
op til 6 uger efter levering
Antal deltagere, der oplevede en moderindlæggelse
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Moder genindlæggelse
op til 6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHI UAB MISP # 54628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner