Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyfusfeber: Kombineret versus enkelt antibiotikaterapi

26. august 2014 opdateret af: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Tyfusfeber: Kombineret versus enkelt antibiotikaterapi. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse i Nepal.

Det nuværende studiemål er at undersøge effekten af ​​cephalosporiner, Azithromycin og kombinationen af ​​begge på tyfusbehandling i endemisk befolkning.

Efterforskerens hypotese, at kombinationen af ​​azithromycin og ceftriaxon kan vise sig at være bedre end hvert lægemiddel, ceftriaxon eller azithromycin, alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyfusfeber er en meget udbredt infektion i det indiske subkontinent. På grund af multiresistente stammer i disse områder er tredje generations cephalosporiner, såsom ceftriaxon, den foretrukne behandling. Sidstnævnte kur udviser imidlertid en langsom respons med en gennemsnitlig tid på 5 til 7 dage eller endnu længere på defervescens, hvilket kunne tilskrives lægemidlets dårlige penetrationsevne ind i cellerne og dermed vanskeligheder med at udrydde bakterierne fra den intracellulære niche.

Der er blevet gjort forsøg på at overvinde dette tilbageslag ved at introducere alternative antibiotikakure, såsom azithromycin. Der mangler dog undersøgelser, der sammenligner mellem azithromycin og en tredjegenerations cephalosporin til behandling af tyfusfeber hos voksne på det indiske subkontinent.

I løbet af de sidste par år var vores tilgang til ikke-immuniserede rejsende, som fik tyfusfeber på det indiske subkontinent, at administrere en kombinationsbehandling af intravenøs ceftriaxon med oral azithromycin. Begrundelsen for dette dobbelte regime var dets farmakokinetiske profil, som antyder en komplementær virkning af de to midler - ceftriaxon på det ekstracellulære rum og azithromycin på det intracellulære rum. I vores kliniske erfaring har foreløbige offentliggjorte data desuden vist, at kombinationsterapi er væsentligt bedre end ceftriaxon alene, om end i en lille gruppe rejsende.

I den nuværende undersøgelse har efterforskerne til hensigt at sammenligne effektiviteten af ​​ceftriaxon vs. azithromycin og vs. kombineret terapi af begge midler til behandling af ukompliceret tyfus i form af tid til defervescens.

4 forskellige behandlingsstrategier vil blive undersøgt (som nævnt i armafsnittet). Alle deltagere vil blive tjekket for vitale tegn, vil gennemgå fysisk undersøgelse, EKG, laboratorieundersøgelser, blod-, urin- og afføringskultur og test for modtagelighed for antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodkultur-bevist tyfusfeber (S. typhi eller S. paratyphi)
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ceftriaxon eller makrolider
  • Større tyfus-relaterede komplikationer
  • Manglende evne til at sluge oral medicin
  • Underliggende sygdom
  • Graviditet
  • Amning
  • Behandling inden for de seneste 4 dage med et antibiotikum, der kan være effektivt mod tyfus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftriaxone I.V
Deltagerne i denne arm vil modtage følgende lægemiddel og dosering: voksen: Ceftriaxon intravenøst ​​2 gr én gang dagligt. Pædiatrisk: intravenøs 75 mg/kg ceftriaxon én gang dagligt (maksimal dosis 2,5 g/dag). Patienterne vil modtage antibiotikabehandling indtil defervescens og i 3 dage derefter. Patienterne vil blive indlagt under hele behandlingsforløbet (inklusive den afebrile periode).
Medicin: ceftriaxon
Eksperimentel: Ceftriaxone I.V+Azithromycin P.O
Deltagerne i denne arm vil modtage følgende lægemidler og doseringer: voksen: 2 g intravenøs ceftriaxon og 500 mg oral azithromycin én gang dagligt. Pædiatrisk: intravenøs 75 mg/kg ceftriaxon én gang dagligt og oral 20 mg/kg azithromycinsuspension én gang dagligt. Patienterne vil modtage antibiotikabehandling indtil defervescens og i 3 dage derefter. Patienterne vil blive indlagt under hele behandlingsforløbet (inklusive den afebrile periode).
Medicin: ceftriaxon og azithromycin
Eksperimentel: Azithromycin P.O
Deltagerne i denne arm vil modtage følgende lægemiddel og dosering: voksen: azithromycin oral 500 mg én gang dagligt. Pædiatrisk: oral 20 mg/kg azithromycinsuspension én gang dagligt (maksimal dosis 1000 mg/dag). Patienterne vil modtage antibiotikabehandling indtil defervescens og i 3 dage derefter.
Medicin: azithromycin
Eksperimentel: Azithromycin P.O+Cefixime P.O
Deltagerne i denne arm vil modtage følgende lægemidler og doseringer: voksen: 500 mg azithromycin og 400 mg cefixim. Pædiatrisk: oral 20 mg/kg azithromycinsuspension én gang dagligt og oral 10 mg/kg cefixim. Patienterne vil modtage antibiotikabehandling indtil defervescens og i 3 dage derefter.
Medicin: azithromycin og cefixim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feberopklaringstid
Tidsramme: En måned
Tid til feberclearance vil blive målt og vil blive defineret som en oral temperatur, der er under 37,50 C
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: En måned
Sekundære endepunkter vil være behandlingssvigt (defineret som behovet for at skifte antibiotikabehandling i henhold til lægens beslutning, såsom høj feber efter 5 dages behandling, forekomst af tyfuskomplikationer under behandlingen), clearance af bakteriæmi, udvikling af tyfus-relaterede komplikationer, sent tilbagefald, fækal transport og bivirkninger.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eli Schwartz, MD, DTMH, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ceftriaxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner