Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycindosis og PPROM-behandling: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (ADAPT)

24. juli 2023 opdateret af: Thomas Jefferson University

Azithromycins farmakokinetik og farmakodynamik i graviditet og præterm fødselsforebyggelse: Optimering af dosering for at forbedre maternale og neonatale resultater

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg til vurdering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​azithromycin hos gravide singletons indlagt med præmatur prematur membranruptur (PPROM) ved 24 0/7- 33 0/7. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten 1000 mg azithromycin oralt én gang eller 500 mg azithromycin oralt dagligt i syv dage ud over standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg til vurdering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​azithromycin hos gravide singletons indlagt med præmatur prematur membranruptur (PPROM) ved 24 0/7- 33 0/7. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten 1000 mg azithromycin oralt én gang eller 500 mg azithromycin oralt dagligt i syv dage ud over standardbehandling. I løbet af otte dage vil deltagerne have seriel opsamling af fostervand, moderens serum; og ved levering af placenta, membran og navlestrengsblod. Efter fødslen vil der også blive indsamlet neonatale luftvejsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton drægtighed 24 0/7 -33 0/7 uger

  • Diagnosticeret med præmatur for tidlig ruptur af membraner:

    • Historie i overensstemmelse med sprængte membraner (dvs. utæthed, væskestrøm)
    • Steril spekulum eksamen med pooling
    • Væskepositiv for ferning og/eller nitrazin
    • Med eller uden bekræftende test såsom Amnisure

Ekskluderingskriterier:

  • • Kontraindikation til azithromycin

    • Aktiv fødsel, abruption, chorioamnionitis ved indskrivning
    • Anden kontraindikation til forventningsfuld behandling af PPROM ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin 500mg
500 mg azithromycin PO dagligt i syv dage
Medicin: Azithromycin 500 mg
500mg azithromycin PO i syv dage med start ved indlæggelsen
Aktiv komparator: Azithromycin 1000mg
1000mg azithromycin PO én gang ved indlæggelsen
Medicin: Azithromycin oralt produkt
1000mg azithromycin PO én gang ved indlæggelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Azithromycin trug i fostervand
Tidsramme: 8 dage
Primært resultat er den gennemsnitlige forskel i azithromycin-trough (Cmin) i fostervand mellem de to doseringsregimer ved brug af ikke-parametrisk test
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 i fostervand
Tidsramme: 8 dage
Gennemsnitlig forskel i IL-6 ved levering eller 8 dage (hvilket nogensinde er først)
8 dage
IL-8 i navlestrengsblod
Tidsramme: 3 måneder (levering)
Gennemsnitlig forskel i IL-8 i navlestrengsblod
3 måneder (levering)
Respiratorisk ureaplasmakolonisering hos nyfødte
Tidsramme: 3 måneder
Dyrkning af nasopharyngeal podning inden for 48 timer efter levering hos nyfødte
3 måneder
Forsinkelse til levering
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage fra indlæggelse til levering
3 måneder
Intra-amnioninfektion
Tidsramme: 3 måneder (levering)
Forekomst af maternel intra-amniotisk infektion ved fødslen
3 måneder (levering)
Trend i fostervandscytokiner
Tidsramme: 8 dage
TNF alfa, IL-1B, IL-6, IL-8 over 8 dages periode fra indlæggelse
8 dage
ureaplasma kolonisering af membraner
Tidsramme: 3 måneder
Kultur podepind taget af membraner efter levering
3 måneder
Histologisk chorioamnionitis
Tidsramme: 3 måneder (levering)
forekomst af histologisk chorioamnionitis i placenta patologi
3 måneder (levering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Christiana Care Health Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20G.119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD tilgængelig på forespørgsel i afventning af færdiggørelse af datadelingsaftale og godkendelse af de ønskede oplysninger

IPD-delingstidsramme

1 år efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

IPD tilgængelig på forespørgsel i afventning af færdiggørelse af datadelingsaftale og godkendelse af de ønskede oplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membran

Kliniske forsøg med Azithromycin 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner