Intrasakkulær halsokklusionsanordning Behandling af intrakraniel aneurisme ved akut subaraknoidal blødning (COVERAGE)
1. februar 2022 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Begrundelse: Intrasakkulære halsokklusionsanordninger er blevet brugt til ubrudt aneurisme uden sikkerhedsproblemer og gode okklusionsrater. I forbindelse med en subaraknoidal blødning kunne de forbedre hastigheden af fuldstændig okklusion uden sikkerhedsproblemer.
Formål: At udforske sikkerheden og effektiviteten af intrasackulære halsokklusionsanordninger hos patienter med akut subaraknoidal blødning forårsaget af en sprængt sackulær aneurisme ved et prospektivt register på én arm.
Undersøgelsesresultat: De primære resultater er frekvensen af fuldstændig okklusion (Raymond-Roy I) og genblødning ved et års opfølgning. Det primære sikkerhedsresultat er hyppigheden af genblødning under indlæggelsen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Tomasello, MD
- Telefonnummer: 6748 934893000
- E-mail: alejandrotomasello@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuel Requena, MD PhD
- Telefonnummer: 6748 934893000
- E-mail: mrequena@vhebron.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
COVERAGE-studie er et multicentrisk og internationalt studie udviklet i højvolumencentre med tidligere erfaring med brug af intrasakkulære nakkeokklusionsanordninger.
Patienter, der opfyldte alle berettigelseskriterier, overvejes til tilmelding. Vi inkluderer patienter med SAH på grund af en sprængt intrakraniel sakkulær aneurisme og milde til moderate kliniske symptomer (World Federation Neurological Surgeons ≤ III).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut subaraknoidal blødning på grund af en intrakraniel sprængt aneurisme. Diagnosen skal stilles med akut CT eller MR.
- Intrakraniel sackulær aneurisme med halsdiameter 2-11 mm og halskuppelhøjde ≥2 mm.
- Klinisk sværhedsgrad målt ved World Federation Neurological Surgeons skala score ≤ III.
- Alder ≥18 år.
- Tidligere modificeret Rankin-skala ≤2.
- Informeret samtykke indhentet fra patienten eller acceptabel patientsurrogat.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabile patienter med behov for avanceret vital støtte.
- Patienter med begrænset forventet levetid (<6 måneder) på grund af terminal sygdom.
- Tidligere blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke resultatet.
- Patienter med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan underminere fremtidige evalueringer.
- Manglende tilgængelighed i 12 måneders sporing.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for at opnå manglen på genblødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten af den intrasakkulære halsokklusionsanordning, der opnår manglen på genblødning
|
12 måneder
|
|
Effektivitet for at opnå den fuldstændige okklusion
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiviteten af den intrasackulære halsokklusionsanordning, der opnår den fuldstændige okklusion defineret som Raymond-Roy-skala-score på I ved 12 måneders opfølgning evalueret af et centralt kernelaboratorium.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af de primære resultater i forskellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af de primære resultater i forskellige undergrupper: anterior versus vertebrobasilær cirkulation, smal versus bred (≥4 mm) hals, aneurismestørrelse (<10 mm versus ≥10 mm).
|
12 måneder
|
|
Effektivitet for at opnå fuldstændig okklusion ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: 1 dag
|
Effektiviteten af den intrasackulære halsokklusionsanordning opnår den fuldstændige okklusion defineret som Raymond-Roy-skalaen I ved afslutningen af behandlingen.
|
1 dag
|
|
Hyppighed af patienter, der gennemgik undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: 1 dage
|
Hyppighed af patienter, der blev inkluderet i undersøgelsen og til sidst gennemgik undersøgelsesbehandlingen.
|
1 dage
|
|
Rate af tilbagetrækning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af genbehandling nødvendig under opfølgningen.
|
12 måneder
|
|
Dødelighedsrate under indlæggelse eller opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighedsrate under indlæggelse eller opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionelt resultat efter 12 måneder målt ved modificeret Rankin-skala.
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af vaskulær trombose eller akut slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af vaskulær trombose eller akut slagtilfælde under opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af tidlig genblødning.
Tidsramme: 30 dage.
|
Hyppighed af tidlig genblødning under indlæggelsen.
|
30 dage.
|
|
Hyppighed af komplikationer forbundet med proceduren.
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppighed af komplikationer forbundet med proceduren.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Georganos SA, Juravsky L, Lambert A, Lamoureux J, Chagnon M, Roy D. Long-term angiographic recurrences after selective endovascular treatment of aneurysms with detachable coils. Stroke. 2003 Jun;34(6):1398-403. doi: 10.1161/01.STR.0000073841.88563.E9. Epub 2003 May 29.
- Molyneux AJ, Kerr RS, Birks J, Ramzi N, Yarnold J, Sneade M, Rischmiller J; ISAT Collaborators. Risk of recurrent subarachnoid haemorrhage, death, or dependence and standardised mortality ratios after clipping or coiling of an intracranial aneurysm in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT): long-term follow-up. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):427-33. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70080-8. Epub 2009 Mar 28.
- Murayama Y, Nien YL, Duckwiler G, Gobin YP, Jahan R, Frazee J, Martin N, Vinuela F. Guglielmi detachable coil embolization of cerebral aneurysms: 11 years' experience. J Neurosurg. 2003 May;98(5):959-66. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0959.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Russin JJ, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 6-year results. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):609-17. doi: 10.3171/2014.9.JNS141749. Epub 2015 Jun 26.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Nakaji P, Karis JP, Wallace RC. Ten-year analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2019 Mar 8;132(3):771-776. doi: 10.3171/2018.8.JNS181846.
- Campi A, Ramzi N, Molyneux AJ, Summers PE, Kerr RS, Sneade M, Yarnold JA, Rischmiller J, Byrne JV. Retreatment of ruptured cerebral aneurysms in patients randomized by coiling or clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Stroke. 2007 May;38(5):1538-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.466987. Epub 2007 Mar 29.
- Youssef PP, Dornbos Iii D, Peterson J, Sweid A, Zakeri A, Nimjee SM, Jabbour P, Arthur AS. Woven EndoBridge (WEB) device in the treatment of ruptured aneurysms. J Neurointerv Surg. 2021 May;13(5):443-446. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016405. Epub 2020 Jul 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)564/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Under begrundet anmodning om metaanalyse eller samlet dataanalyse
IPD-delingstidsramme
Fra nu af til studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Under begrundet anmodning om metaanalyse eller samlet dataanalyse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .