Head to Head sammenligning af øvre luftvejsstimulering og kontinuerligt positivt luftvejstryk; en pilotundersøgelse.
19. april 2024 opdateret af: Thomas Jefferson University
Til dato har der ikke været nogen direkte sammenligning af Upper Airway Stimulation (UAS) og Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ved brug af en hel nat polysomnografisk evaluering.
Med denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere en pilotkohorte af patienter med OSA behandlet med CPAP eller UAS ved hjælp af WatchPAT polysomnografi-systemet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Beth Duddy, RN
- Telefonnummer: 215-955-9880
- E-mail: elizabeth.duddy@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
-
Ledende efterforsker:
- Colin Huntley, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth Duddy, RN, BSN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der bruger øvre luftvejsstimulering eller kontinuerligt positivt luftvejstryk
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 22 år
- Anamnese med moderat til svær OSA (AHI 15-65)
- UAS-implantation med postoperativ titrering og demonstreret vellykket brug af terapi eller har demonstreret evnen til at tolerere CPAP i mere end 4 timer pr. nat 5 dage om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Stimulering af øvre luftveje
|
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i polysomnografi (PSG) data mellem UAS og CPAP grupper
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forskel i spørgeskemadata fra Epworth Sleepiness Scale mellem UAS- og CPAP-grupper
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forskel i funktionelle resultater af søvn spørgeskemadata mellem UAS- og CPAP-grupper
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
21. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2019
Først opslået (Faktiske)
9. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19C.245
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .