Comparación cabeza a cabeza de la estimulación de las vías respiratorias superiores y la presión positiva continua en las vías respiratorias; un estudio piloto.
19 de abril de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University
Hasta la fecha, no ha habido una comparación directa entre la estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS) y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) utilizando una evaluación polisomnográfica nocturna completa.
Con este estudio pretendemos evaluar una cohorte piloto de pacientes con AOS tratados con CPAP o UAS utilizando el sistema de polisomnografía WatchPAT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beth Duddy, RN
- Número de teléfono: 215-955-9880
- Correo electrónico: elizabeth.duddy@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
-
Investigador principal:
- Colin Huntley, MD
-
Contacto:
- Elizabeth Duddy, RN, BSN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que utilizan estimulación de las vías respiratorias superiores o presión positiva continua en las vías respiratorias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 22 años
- Antecedentes de AOS de moderada a grave (IAH 15-65)
- Implantación de UAS con titulación posoperatoria y uso exitoso demostrado de la terapia o ha demostrado la capacidad de tolerar CPAP durante más de 4 horas por noche, 5 días a la semana.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Estimulación de las vías respiratorias superiores
|
|
Presión positiva continua en la vía aérea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en los datos de polisomnografía (PSG) entre los grupos UAS y CPAP
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Diferencia en los datos del cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth entre los grupos UAS y CPAP
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Diferencia en los datos del cuestionario de resultados funcionales del sueño entre los grupos UAS y CPAP
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
21 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19C.245
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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