Confronto diretto tra stimolazione delle vie aeree superiori e pressione positiva continua delle vie aeree; uno studio pilota.
19 aprile 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Ad oggi, non è stato effettuato alcun confronto diretto tra la stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) utilizzando una valutazione polisonnografica per l'intera notte.
Con questo studio ci proponiamo di valutare una coorte pilota di pazienti con OSA trattati con CPAP o UAS utilizzando il sistema di polisonnografia WatchPAT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beth Duddy, RN
- Numero di telefono: 215-955-9880
- Email: elizabeth.duddy@jefferson.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
-
Investigatore principale:
- Colin Huntley, MD
-
Contatto:
- Elizabeth Duddy, RN, BSN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che utilizzano la stimolazione delle vie aeree superiori o la pressione positiva continua delle vie aeree
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 22 anni
- Storia di OSA da moderata a grave (AHI 15-65)
- Impianto di UAS con titolazione postoperatoria e ha dimostrato un uso efficace della terapia o ha dimostrato la capacità di tollerare la CPAP per più di 4 ore a notte 5 giorni a settimana.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Stimolazione delle vie aeree superiori
|
|
Pressione positiva continua delle vie aeree
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nei dati della polisonnografia (PSG) tra i gruppi UAS e CPAP
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Differenza nei dati del questionario Epworth Sleepiness Scale tra i gruppi UAS e CPAP
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Differenza nei dati del questionario sugli esiti funzionali del sonno tra i gruppi UAS e CPAP
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
21 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
21 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19C.245
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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