ACT for højrisikograviditet
1. februar 2022 opdateret af: Heather McClary, Southern Methodist University
Kort acceptbaseret terapi til gravide kvinder med højrisikograviditet
Denne undersøgelse er designet til at reducere den psykiske lidelse hos kvinder med højrisikograviditet.
Kvinder, der udtrykker interesse og er berettigede, vil have mulighed for at deltage i en 7-dages acceptterapi.
Denne terapi er baseret på teorien om, at forsøg på at kontrollere indre tilstande, tanker og følelser kan bidrage til symptomer på depression, angst og/eller stress.
Denne undersøgelse har til formål at oplyse kvinder om, hvordan villigheden til at opleve ubehagelige graviditetsrelaterede fornemmelser og tanker i stedet for at bekæmpe dem, kan give lindring.
Terapien afsluttes virtuelt, med den første terapisession foretaget over videoopkald med terapeuten.
Efterfølgende fuldfører deltagerne de resterende seks dages terapi på egen hånd ved hjælp af en arbejdsbog.
Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde en række selvrapporterende spørgeskemaer før, under og umiddelbart efter behandlingen, samt to gange efter fødslen.
Deltagerne modtager op til $60 og en arbejdsbog for deltagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med en aktuel højrisikograviditet.
- Patienter skal være villige til at deltage i kort accept-forpligtelsesterapi
- Patienter skal være engelsktalende.
- Alder 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller selvskade inden for det seneste år; enhver tidligere historie med selvmordsforsøg.
- Anamnese med bipolar lidelse, psykose, mental retardering eller organisk hjerneskade.
- Bruger i øjeblikket stoffer (alkohol, nikotin, marihuana osv.)
- Deltager aktivt i psykoterapi for følelsesmæssige eller psykologiske problemer fra en anden udbyder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
|
Interventionen er en 7-dages selv-guidet accept-baseret intervention ved hjælp af en udgivet Acceptance and Commitment Therapy selvhjælps-arbejdsbog.
Denne terapi er baseret på teorien om, at rigide forsøg på at kontrollere indre tilstande, tanker og følelser og andre former for erfaringsmæssig undgåelse bidrager til symptomudvikling og opretholdelse af depression, angst og/eller stress.
Terapien omfatter to komponenter: (a) at uddanne patienter om forværring af stress og negativ affekt gennem stive forsøg på erfaringsmæssig undgåelse, og (b) at introducere accept og villighed til at opleve graviditetsrelaterede fornemmelser og kognitioner som et alternativ til erfaringskontrol, gennem praksis med forsætlig og ikke-dømmende at være opmærksom på ens tanker, følelser, billeder og kropslige fornemmelser (inklusive afersive symptomer) og lære at se tanker som en igangværende proces adskilt fra sig selv snarere end blot en begivenhed med bogstavelig betydning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: En uge
|
PANAS er en selvrapportering på 20 punkter for positiv og negativ påvirkning.
Svarene går fra 1 (meget lidt/ikke alle) til 5 (ekstremt).
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: En uge
|
DASS-21 er et 21-element selvrapporteringsmål bestående af tre underskalaer (depression, angst og stress).
Svarene går fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gældede mig meget).
|
En uge
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: En uge
|
EPDS er et 10-elements selvrapporteringsmål for moderens depression.
Score varierer fra 0 til 3, med en maksimal score på 30.
|
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: En uge
|
AAQ-II er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter designet til at måle psykologisk fleksibilitet.
Score på dette mål går fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt).
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2019
Først opslået (Faktiske)
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-102-TUNN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .