- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04193514
ACT pour les grossesses à haut risque
1 février 2022 mis à jour par: Heather McClary, Southern Methodist University
Thérapie brève basée sur l'acceptation pour les femmes enceintes présentant une grossesse à haut risque
Cette étude vise à réduire la détresse psychologique des femmes ayant une grossesse à haut risque.
Les femmes qui expriment leur intérêt et qui sont éligibles auront la possibilité de participer à une thérapie d'acceptation de 7 jours.
Cette thérapie est basée sur la théorie selon laquelle les tentatives de contrôler les états internes, les pensées et les sentiments peuvent contribuer aux symptômes de dépression, d'anxiété et/ou de stress.
Cette étude vise à éduquer les femmes sur la façon dont la volonté d'éprouver des sensations et des pensées inconfortables liées à la grossesse, plutôt que de les combattre, peut apporter un soulagement.
La thérapie est complétée virtuellement, avec la première séance de thérapie effectuée par appel vidéo avec le thérapeute.
Ensuite, les participants complètent les six jours de thérapie restants par eux-mêmes à l'aide d'un cahier de travail.
Toutes les femmes participant à l'étude seront invitées à remplir une série de questionnaires d'auto-évaluation avant, pendant et immédiatement après le traitement, ainsi que deux fois après l'accouchement.
Les participants recevront jusqu'à 60 $ et un cahier de travail pour leur participation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75205
- Southern Methodist University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes avec une grossesse à haut risque en cours.
- Les patients doivent être disposés à s'engager dans une brève thérapie d'acceptation et d'engagement
- Les patients doivent être anglophones.
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actives ou automutilation au cours de la dernière année ; tout antécédent de tentative de suicide.
- Antécédents de trouble bipolaire, de psychose, de retard mental ou de lésions cérébrales organiques.
- Consomme actuellement des substances (alcool, nicotine, marijuana, etc.)
- Participer activement à une psychothérapie pour des problèmes émotionnels ou psychologiques d'un autre fournisseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel
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Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
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L'intervention est une intervention autoguidée de 7 jours basée sur l'acceptation à l'aide d'un manuel d'auto-assistance publié sur la thérapie d'acceptation et d'engagement.
Cette thérapie est basée sur la théorie selon laquelle les tentatives rigides de contrôler les états internes, les pensées et les sentiments, et d'autres formes d'évitement expérientiel contribuent au développement des symptômes et au maintien de la dépression, de l'anxiété et/ou du stress.
La thérapie comprend deux composantes : (a) éduquer les patientes sur l'exacerbation du stress et de l'affect négatif par des tentatives rigides d'évitement expérientiel, et (b) introduire l'acceptation et la volonté d'éprouver des sensations et des cognitions liées à la grossesse comme alternative au contrôle expérientiel, par la pratique d'une attention intentionnelle et sans jugement à ses pensées, ses sentiments, ses images et ses sensations corporelles (y compris les symptômes aversifs) et en apprenant à voir les pensées comme un processus continu distinct de soi plutôt qu'un simple événement avec une signification littérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 1 semaine
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Le PANAS est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments pour l'affect positif et négatif.
Les réponses vont de 1 (très légèrement/pas du tout) à 5 (extrêmement).
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression et de stress anxieux (DASS-21)
Délai: 1 semaine
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Le DASS-21 est une mesure d'auto-évaluation en 21 items composée de trois sous-échelles (dépression, anxiété et stress).
Les réponses vont de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (m'applique tout à fait).
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1 semaine
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 1 semaine
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L'EPDS est une mesure d'auto-évaluation en 10 points de la dépression maternelle.
Les scores vont de 0 à 3, avec un score maximum de 30.
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1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II)
Délai: 1 semaine
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L'AAQ-II est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points conçu pour mesurer la flexibilité psychologique.
Les scores de cette mesure vont de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai).
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-102-TUNN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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