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ACT per la gravidanza ad alto rischio

1 febbraio 2022 aggiornato da: Heather McClary, Southern Methodist University

Breve terapia basata sull'accettazione per donne incinte con gravidanza ad alto rischio

Questo studio è progettato per ridurre il disagio psicologico delle donne con gravidanza ad alto rischio. Le donne che esprimono interesse e sono idonee avranno l'opportunità di partecipare a una terapia di accettazione di 7 giorni. Questa terapia si basa sulla teoria che i tentativi di controllare stati interni, pensieri e sentimenti possono contribuire a sintomi di depressione, ansia e/o stress. Questo studio mira a educare le donne su come la volontà di provare sensazioni e pensieri scomodi legati alla gravidanza, piuttosto che combatterli, possa fornire sollievo. La terapia viene completata virtualmente, con la prima seduta di terapia effettuata tramite videochiamata con il terapista. Successivamente, i partecipanti completano da soli i restanti sei giorni di terapia utilizzando un libro di lavoro. A tutte le donne che partecipano allo studio verrà chiesto di completare una serie di questionari di autovalutazione prima, durante e immediatamente dopo il trattamento, nonché due volte dopo il parto. I partecipanti riceveranno fino a $ 60 e un libro di lavoro per la partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75205
        • Southern Methodist University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte con una gravidanza ad alto rischio in corso.
  2. I pazienti devono essere disposti a impegnarsi in una breve terapia di accettazione-impegno
  3. I pazienti devono essere di lingua inglese.
  4. Età 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione suicidaria attiva o autolesionismo nell'ultimo anno; qualsiasi storia precedente di tentativi di suicidio.
  2. Storia di disturbo bipolare, psicosi, ritardo mentale o danno cerebrale organico.
  3. Attualmente si utilizzano sostanze (alcol, nicotina, marijuana, ecc.)
  4. Partecipare attivamente alla psicoterapia per problemi emotivi o psicologici da un altro fornitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Altro: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
L'intervento è un intervento basato sull'accettazione autoguidato di 7 giorni utilizzando un libro di lavoro di auto-aiuto pubblicato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno. Questa terapia si basa sulla teoria secondo cui rigidi tentativi di controllare stati interni, pensieri e sentimenti e altre forme di evitamento esperienziale contribuiscono allo sviluppo dei sintomi e al mantenimento della depressione, dell'ansia e/o dello stress. La terapia comprende due componenti: (a) educare i pazienti sull'esacerbazione dello stress e dell'affetto negativo attraverso rigidi tentativi di evitamento esperienziale, e (b) introdurre l'accettazione e la volontà di provare sensazioni e cognizioni legate alla gravidanza come alternativa al controllo esperienziale, attraverso la pratica del prestare attenzione intenzionale e non giudicante ai propri pensieri, sentimenti, immagini e sensazioni corporee (compresi i sintomi avversi) e imparando a vedere i pensieri come un processo in corso distinto dal sé piuttosto che semplicemente un evento con significato letterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Il PANAS è una misura self-report di 20 item per l'affetto positivo e negativo. Le risposte vanno da 1 (molto poco/non tutte) a 5 (estremamente).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: 1 settimana
Il DASS-21 è una misura self-report di 21 item composta da tre sottoscale (depressione, ansia e stress). Le risposte vanno da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava molto a me).
1 settimana
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 1 settimana
L'EPDS è una misura self-report di 10 item della depressione materna. I punteggi vanno da 0 a 3, con un punteggio massimo di 30.
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: 1 settimana
L'AAQ-II è un questionario self-report di 7 voci progettato per misurare la flessibilità psicologica. I punteggi su questa misura vanno da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Methodist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-102-TUNN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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