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ACT für Risikoschwangerschaften

1. Februar 2022 aktualisiert von: Heather McClary, Southern Methodist University

Akzeptanzbasierte Kurzzeittherapie für Schwangere mit Risikoschwangerschaft

Diese Studie soll die psychische Belastung von Frauen mit Risikoschwangerschaften reduzieren. Frauen, die Interesse bekunden und in Frage kommen, haben die Möglichkeit, an einer 7-tägigen Akzeptanztherapie teilzunehmen. Diese Therapie basiert auf der Theorie, dass Versuche, innere Zustände, Gedanken und Gefühle zu kontrollieren, zu Depressions-, Angst- und/oder Stresssymptomen beitragen können. Ziel dieser Studie ist es, Frauen darüber aufzuklären, wie die Bereitschaft, unangenehme schwangerschaftsbezogene Empfindungen und Gedanken zu erleben, anstatt dagegen anzukämpfen, Linderung verschaffen kann. Die Therapie wird virtuell abgeschlossen, wobei die erste Therapiesitzung per Videoanruf mit dem Therapeuten durchgeführt wird. Anschließend bearbeiten die Teilnehmer die verbleibenden sechs Therapietage selbstständig anhand eines Arbeitsbuches. Alle an der Studie teilnehmenden Frauen werden gebeten, vor, während und unmittelbar nach der Behandlung sowie zweimal nach der Geburt eine Reihe von Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen. Die Teilnehmer erhalten bis zu 60 US-Dollar und ein Arbeitsbuch für die Teilnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75205
        • Southern Methodist University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere mit aktueller Risikoschwangerschaft.
  2. Patienten müssen bereit sein, sich auf eine kurze Acceptance-Commitment-Therapie einzulassen
  3. Die Patienten müssen Englisch sprechen.
  4. Alter 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Suizidgedanken oder Selbstverletzung im vergangenen Jahr; jede Vorgeschichte von Selbstmordversuchen.
  2. Bipolare Störung, Psychose, geistige Behinderung oder organische Hirnschädigung in der Vorgeschichte.
  3. Aktueller Konsum von Substanzen (Alkohol, Nikotin, Marihuana etc.)
  4. Aktive Teilnahme an einer Psychotherapie bei emotionalen oder psychischen Problemen eines anderen Anbieters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Sonstiges: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Intervention ist eine 7-tägige selbstgesteuerte akzeptanzbasierte Intervention unter Verwendung eines veröffentlichten Selbsthilfe-Arbeitsbuchs zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie. Diese Therapie basiert auf der Theorie, dass starre Versuche, innere Zustände, Gedanken und Gefühle zu kontrollieren, und andere Formen der Erfahrungsvermeidung zur Symptomentwicklung und Aufrechterhaltung von Depression, Angst und/oder Stress beitragen. Die Therapie umfasst zwei Komponenten: (a) Aufklärung der Patienten über die Verschlimmerung von Stress und negativen Affekten durch starre Versuche der erfahrungsbezogenen Vermeidung, und (b) Einführung von Akzeptanz und Bereitschaft, schwangerschaftsbezogene Empfindungen und Kognitionen als Alternative zur erfahrungsbezogenen Kontrolle zu erfahren, durch die Praxis, absichtlich und nicht wertend auf die eigenen Gedanken, Gefühle, Bilder und Körperempfindungen (einschließlich aversiver Symptome) zu achten und zu lernen, Gedanken als einen fortlaufenden Prozess zu sehen, der sich vom Selbst unterscheidet, und nicht nur als ein Ereignis mit wörtlicher Bedeutung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: 1 Woche
Der PANAS ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für positive und negative Affekte. Die Antworten reichen von 1 (sehr wenig/überhaupt nicht) bis 5 (extrem).
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: 1 Woche
Der DASS-21 ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das aus drei Subskalen (Depression, Angst und Stress) besteht. Die Antworten reichen von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 3 (trifft sehr zu).
1 Woche
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: 1 Woche
Der EPDS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für mütterliche Depressionen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 3, mit einer maximalen Punktzahl von 30.
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: 1 Woche
Der AAQ-II ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die psychologische Flexibilität zu messen. Die Werte für dieses Maß reichen von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Methodist University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-102-TUNN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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