ACT for høyrisikograviditet
1. februar 2022 oppdatert av: Heather McClary, Southern Methodist University
Kort akseptbasert terapi for gravide kvinner med høyrisikograviditet
Denne studien er designet for å redusere den psykiske plagen til kvinner med høyrisikograviditet.
Kvinner som uttrykker interesse og er kvalifisert vil få mulighet til å delta i en 7-dagers akseptterapi.
Denne terapien er basert på teorien om at forsøk på å kontrollere indre tilstander, tanker og følelser kan bidra til symptomer på depresjon, angst og/eller stress.
Denne studien tar sikte på å utdanne kvinner om hvordan viljen til å oppleve ubehagelige graviditetsrelaterte opplevelser og tanker, i stedet for å bekjempe dem, kan gi lindring.
Terapien fullføres virtuelt, med den første terapiøkten gjort over videosamtale med terapeuten.
Deretter fullfører deltakerne de resterende seks dagene med terapi på egen hånd ved hjelp av en arbeidsbok.
Alle kvinner som deltar i studien vil bli bedt om å fylle ut en serie selvrapporteringsskjemaer før, under og umiddelbart etter behandling, samt to ganger postpartum.
Deltakerne vil motta opptil $60 og en arbeidsbok for deltakelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med en nåværende høyrisikograviditet.
- Pasienter må være villige til å delta i kort aksept-forpliktelse-terapi
- Pasienter må være engelsktalende.
- Alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller selvskading det siste året; tidligere historie med selvmordsforsøk.
- Anamnese med bipolar lidelse, psykose, mental retardasjon eller organisk hjerneskade.
- Bruker for tiden stoffer (alkohol, nikotin, marihuana, etc.)
- Deltar aktivt i psykoterapi for emosjonelle eller psykologiske problemer fra en annen leverandør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
|
Intervensjonen er en 7-dagers selvveiledet akseptbasert intervensjon ved bruk av en publisert Acceptance and Commitment Therapy selvhjelpsarbeidsbok.
Denne terapien er basert på teorien om at rigide forsøk på å kontrollere indre tilstander, tanker og følelser, og andre former for erfaringsmessig unngåelse bidrar til symptomutvikling og vedlikehold av depresjon, angst og/eller stress.
Terapien inkluderer to komponenter: (a) opplæring av pasienter om forverring av stress og negativ påvirkning gjennom rigide forsøk på erfaringsmessig unngåelse, og (b) introdusering av aksept og vilje til å oppleve graviditetsrelaterte opplevelser og kognisjoner som et alternativ til erfaringskontroll, gjennom praktisering av forsettlig og ikke-dømmende oppmerksomhet til ens tanker, følelser, bilder og kroppslige sensasjoner (inkludert aversive symptomer) og lære å se tanker som en pågående prosess forskjellig fra seg selv i stedet for bare en hendelse med bokstavelig mening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 1 uke
|
PANAS er et 20-elements selvrapporteringstiltak for positiv og negativ påvirkning.
Svarene varierer fra 1 (veldig lite/ikke alle) til 5 (ekstremt).
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: 1 uke
|
DASS-21 er et 21-elements selvrapporteringsmål bestående av tre underskalaer (depresjon, angst og stress).
Svarene varierer fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjeldte meg veldig).
|
1 uke
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 1 uke
|
EPDS er et 10-elements selvrapporteringsmål på mors depresjon.
Poengene varierer fra 0 til 3, med en maksimal poengsum på 30.
|
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ-II)
Tidsramme: 1 uke
|
AAQ-II er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema designet for å måle psykologisk fleksibilitet.
Poeng på dette målet varierer fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H19-102-TUNN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .