- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04208217
Deltagende systemdynamik vs sædvanlig kvalitetsforbedring: Personalets brug af simulering som en effektiv, skalerbar og overkommelig måde at forbedre rettidig mental sundhedspleje?
Deltagende systemdynamik vs sædvanlig kvalitetsforbedring: Er personalebrug af simulering en effektiv, skalerbar og overkommelig måde at forbedre rettidig veteranadgang til mental sundhedspleje af høj kvalitet?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Evidensbaseret praksis (EBP'er) er de mest værdifulde behandlinger for at imødekomme veteraners behov for afhængighed og mental sundhed, reducere kronisk svækkelse og forhindre selvmord eller overdosis. Over 10 år har VA investeret i formidling af evidensbaserede psykoterapier og farmakoterapier baseret på væsentlige beviser for effektivitet sammenlignet med sædvanlig pleje. Kvalitetsmålinger sporer også fremskridt. På trods af disse investeringer modtager patienter med udbredte behov, såsom depression, PTSD og opioidbrugslidelse, ofte ikke EBP'er. Systemteori forklarer begrænset EBP-rækkevidde som en systemadfærd, der opstår dynamisk fra lokale komponenter (f.eks. patientbehov/udbud af sundhedsydelser). Principper for deltagende forskning og engagement styrer participatory system dynamics (PSD), en tilgang med blandede metoder, der bruges i forretning og ingeniørvirksomhed, som har vist sig at være effektiv til at forbedre kvaliteten med eksisterende ressourcer.
Betydning/påvirkning: Denne undersøgelse er foreslået i det højprioriterede område af VA-afhængighed og mental sundhedspleje for at forbedre veteranadgang til VA's højeste kvalitetspleje. PSD-programmet, Modeling to Learn (MTL), forbedrer frontlinjestyringen af dynamisk kompleksitet gennem simuleringer af personale, planlægning og servicehenvisninger, der er almindelige i sundhedsvæsenet, på tværs af generalist- og specialprogrammer, patientpopulationer og udbyderes discipliner/behandlinger.
Innovation: Nylig syntese af VA-data i det virksomhedsdækkende SQL Corporate Data Warehouse (CDW) gør det muligt at skalere deltagende simuleringslæringsaktiviteter med VA-frontline-afhængighed og mentalt sundhedspersonale. MTL er en avanceret kvalitetsforbedringsinfrastruktur (QI), der hjælper VA med at tage et stort skridt i retning af at blive et lærende sundhedssystem, ved at bemyndige lokalt tværfagligt personale til at udvikle forandringsstrategier, der passer til lokale kapaciteter og begrænsninger. Modelparametre er fra én VA-kilde og generiske på tværs af sundhedstjenester. Hvis resultater viser, at MTL er overlegen i forhold til sædvanlige VA-kvalitetsforbedringsaktiviteter for datagennemgang med facilitatorer fra VA-programkontorer, kan dette paradigme vise sig at være nyttigt på tværs af VA-tjenester. PSD-tilgangen fremmer også implementeringsvidenskaben. Systemteori forklarer, hvordan dynamisk systemadfærd (EBP-rækkevidde) defineres af generelle videnskabelige love, men alligevel opstår fra idiografiske lokale forhold. Bemyndigelse af personalet med systemvidenskabelig simulering tilskynder til sikker prototyping af ideer, der er nødvendige for læring, øger løbende kvalitetsforbedringskapaciteter og sparer tid og penge sammenlignet med trial-and-error-metoder.
Specifikke mål:
- Effektivitet: Test for overlegenhed af MTL i forhold til sædvanlig QI for at øge andelen af patienter (1a), der starter og (1b) gennemfører et forløb med evidensbaseret psykoterapi (EBPsy) og evidensbaseret farmakoterapi (EBPharm).
- Skalerbar: (2a) Evaluer sædvanlig QI- og MTL-troskab. (2b) Test MTL-troskab for konvergent validitet med deltagende foranstaltninger. (2c) Test den deltagende teori om forandring: Evaluer, om 12-måneders EBP-rækkevidde er medieret af teamscores på deltagende foranstaltninger.
- Overkommelig: (3a) Bestem budgeteffekten af MTL. (3b). Beregn de gennemsnitlige marginalomkostninger pr. 1 % stigning i EBP-rækkevidde.
Metode: Denne undersøgelse foreslår et randomiseret klyngeforsøg med to arme, 24 klinikker (12 pr. arm) for at teste for MTLs overlegenhed i forhold til sædvanlig QI for at øge EBP-rækkevidden. Klinikker vil være fra 24 regionale sundhedssystemer (HCS) under SAILs mentale sundhedsmedianen og lavt på 3 af 8 SAIL-foranstaltninger forbundet med EBP'er. Computerstøttet stratificeret blokrandomisering vil balancere MTL og sædvanlige QI-arme ved baseline ved hjælp af Corporate Data Warehouse-data (CDW). Deltagerne vil være de tværfaglige frontlinjehold af afhængigheds- og mentale sundhedsudbydere.
Næste trin/implementering: MTL blev udviklet i samarbejde med VA Office of Mental Health and Suicide Prevention (OMHSP), og hvis det viser sig at være effektivt, skalerbart og overkommeligt til at forbedre rettidig veteranadgang til EBP'er, vil MTL blive skaleret nationalt til flere klinikker ved at udvide MTL online-ressourcer og uddanne flere VA-personale til at facilitere MTL-aktiviteter i stedet for sædvanlig QI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
24 sundhedssystemer fungerer i øjeblikket under medianen af VA mentale sundhedsanbefalinger for Strategic Analytics for Improvement & Learning (SAIL) og under medianen for 3 af 8 SAIL evidensbaserede behandlingstilgange.
- VA-afdelinger og lokalsamfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er) eller 'klinikker' fra regionale VA-sundhedssystemer
- Skal være under den overordnede VA-kvalitetsmedian (som vurderet af Strategic Analytics for Improvement and Learning eller SAIL), som omfatter 3 ud af 8 SAIL-mål forbundet med fire evidensbaserede psykoterapier og tre evidensbaserede farmakoterapier til depression, PTSD og opioid brugsforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
Sundhedssystemer, der fungerer over medianen VA mentale sundhedsanbefalinger for Strategic Analytics for Improvement & Learning (SAIL) og under medianen for 3 af 8 SAIL evidensbaserede behandlingstilgange. Kun ét sundhedssystem kan inkluderes pr. arm - MTL vs QI.
- klinikker med mindre end 12 måneders data i 2018
- klinikker involveret i Office of Veterans Access to Care (OVACS) kvalitetsforbedringsprogram ved baseline
- klinikker, hvor implementeringen af VA Cerner Electronic Health Record (EHR) vil finde sted i løbet af projektperioden (Veterans Integrated Services Networks (VISN'er) 20, 21, 22 og 7)
- klinikker, der i gennemsnit betjener mindre end 122 unikke patienter hver måned
- klinikker uden et tværfagligt team af udbydere af mental sundhed eller afhængighed på stedet (minimum påkrævet: 1 psykiater, 1 psykolog, 1 socialrådgiver på stedet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modeling to Learn (MTL)
12 klinikker tilfældigt tildelt MTL
|
Modeling to Learn er en faciliteret kvalitetsforbedring i sundhedsvæsenet eller evidensbaseret praksisimplementeringsstrategi, der inkluderer frontlinjeafhængighed og mentalt sundhedspersonale, der kører simuleringer af klinikforbedringsstrategier for at finde de bedste tilgange til at forbedre rækkevidden af evidensbaseret psykoterapi og evidensbaseret farmakoterapi .
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig kvalitetsforbedring (QI)
12 klinikker tilfældigt tildelt sædvanlig QI
|
Sædvanlig kvalitetsforbedring er en kvalitetsforbedring i sundhedsvæsenet eller en evidensbaseret praksisimplementeringsstrategi, der inkluderer frontlinjeafhængighed og mentalt sundhedspersonale, der gennemgår data for at finde de bedste tilgange til at forbedre rækkevidden af evidensbaseret psykoterapi og evidensbaseret farmakoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der påbegynder og afslutter et forløb med evidensbaseret psykoterapi (EBPsy) eller evidensbaseret farmakoterapi (EBPharm)
Tidsramme: Gennemsnit af EBP-rækkevidde før/efter 12 måneder (24 måneders samlet observation)]
|
Proportion evidensbaseret praksis (EBP) rækkevidde er defineret som andelen af VA ambulant afhængighed og mental sundhed patienter, der modtager evidensbaseret psykoterapi og/eller evidensbaseret farmakoterapi for opioidbrugsforstyrrelser, depression eller PTSD i rutinemæssig ambulant VA pleje.
|
Gennemsnit af EBP-rækkevidde før/efter 12 måneder (24 måneders samlet observation)]
|
|
Antal udfyldte EBPsy-skabeloner under sessioner med en relevant CPT-kode
Tidsramme: Gennemsnit af EBP-rækkevidde før/efter 12 måneder (24 måneders samlet observation)]
|
Andel af 3 EBPsy-behandlinger for depression - Kognitiv adfærdsterapi (CBT-D), Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Interpersonel psykoterapi (IPT) 2 EBPsy for PTSD - Langvarig eksponering (PE) og kognitiv behandlingsterapi (CPT)
|
Gennemsnit af EBP-rækkevidde før/efter 12 måneder (24 måneders samlet observation)]
|
|
Antal kombinationer af recepter, der er placeret hos VA-apoteket og sessioner med en relevant CPT-kode
Tidsramme: Gennemsnit af EBP-rækkevidde før/efter 12 måneder (24 måneders samlet observation)]
|
Andel af 2 EBPharm-behandlinger for depression - 84 og 180 dages terapeutisk kontinuitet ved ny start af antidepressiv medicin og 2 EBPharm for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) - metadon og buprenorphin
|
Gennemsnit af EBP-rækkevidde før/efter 12 måneder (24 måneders samlet observation)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i teamets opfattelse af MTL og QI vurderet af Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Vurderer forskelle i teamets opfattelse af MTL og QI ved hjælp af 4-punktsundersøgelsen 'Acceptability of Intervention Measure (AIM)'. Skala: 1-5, i trin på 1 point (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = hverken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = helt enig) |
ved 6 måneder
|
|
Forskelle i teamets opfattelse af MTL og QI vurderet af Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Vurderer forskelle i teamets opfattelse af MTL og QI ved hjælp af 4-punktsundersøgelsen 'Intervention Appropriateness Measure (IAM)'. Skala: 1-5, i trin på 1 point (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = hverken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = helt enig) |
ved 6 måneder
|
|
Forskelle i teamets opfattelse af MTL og QI vurderet af Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Vurderer forskelle i teamets opfattelse af MTL og QI ved hjælp af 4-punktsundersøgelsen 'Feasibility of Intervention Measure (FIM)'. Skala: 1-5, i trin på 1 point (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = hverken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = helt enig) |
ved 6 måneder
|
|
Patient Aligned Care Team Burnout Measure (PACT)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Kvalitet af arbejdsglæde og udbrændthed i et 4-punkts beskrivende mål fra VA teambaseret primærpleje, der sporer 1) års erfaring med teamet, 2) arbejde på mere end ét team, 3) omsætning/ændring i teampersonale, 4 ) overarbejde i teamet, og enkeltelementet 5) selvrapporteret udbrændthed (sensitivitet 83,2 % og specificitet 87,4 %). Højere omsætningstal og høje rapporterede niveauer af udbrændthed betragtes som negative. |
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Deltagelsesforanstaltning: Kontekst
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Vurderer forskelle i MTL og QI beslutningskontekst Skala: 1-5 (1 = VA Central Office, 2 = VA Facility Leadership, 3 = Clinic Managers, 4 = Vores team, 5 = Individuelle udbydere på vores team)
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Deltagelsesforanstaltning: Partnerskabsstrukturelle værdier
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vurder forskelle i MTL og QI partnerskabs strukturelle værdier i et 22-element mål med underskalaer a) partnerfokus, b) kerneværdier, c) deltagelse, d) samarbejde, e) respekt og f) tillid Underskala a) partnerfokus Skala: 1-5, i trin på 1 point (1 = slet ikke, 5 = i høj grad) Alfa = 0,82 Underskala b-f) kerneværdier, deltagelse, samarbejde, respekt, tillid) Skala: 1-5, i trin på 1 point (1 = meget uenig, 5 = meget enig) Underskala b) Alfa = 0,89 Underskala c) Alfa = 0,78 Underskala d) Alfa = 0,83 Underskala e) Alfa = 0,83 Underskala f) Alfa = 0,86 |
Ved 6 måneder
|
|
Deltagelsesforanstaltning: Relationer
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vurder forskelle i MTL- og QI-relationer i et 15-element mål med underskalaer a) deltagende beslutningstagning, b) ledelse og c) brug af ressourcer Underskala a) deltagende beslutningstagning Skala: 1-5, i trin på 1 point (1 = aldrig, 5 = altid) Alfa = 0,83 Underskala b) lederskab Skala: 1-5, i trin på 1 point (1 = meget ineffektiv, 5 = meget effektiv) Alfa = 0,94 Underskala c) brug af ressourcer Skala: 1-5, i trin på 1 point (1 = udnytter dårligt, 5 = udnytter fremragende) Alfa = n/a |
Ved 6 måneder
|
|
Deltagelsesforanstaltning: Synergi
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vurder forskelle i MTL- og QI-synergi i et 5-element mål. Skala: 1-5, i trin på 1 point (1 = slet ikke, 5 = i høj grad) Alfa = 0,90 |
Ved 6 måneder
|
|
Participatory Measure: Capacity-Building Index
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vurder forskelle i MTL- og QI-kapacitetsopbygningsindeks i et 5-element mål Skala: 1-5, i trin på 1 point (1 = slet ikke, 2 = meget lidt, 3 = noget, 4 = i stor udstrækning, 5 = i meget stor udstrækning) alfa = 0,90 |
Ved 6 måneder
|
|
Facilitatorkvalitet: Engagementprincipper
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
10-element engagement principper mål, der vurderer investigator parathed til at udføre deltagende implementering videnskabelig forskning. Vurderer team- og co-facilitator-selvvurderinger af co-facilitatorers brug af engagementsprincipper, såsom opbygning af tillidsfulde relationer, viden om lokale forhold og støtte til eksisterende lokale kapaciteter Skala: 1-5, i trin på 1 point (1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = hverken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = meget enig) Svarmuligheder spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Punkter vil blive summeret til analyser, og efterforskerne vil evaluere for konvergens/divergens på tværs af facilitator- og teamvurderinger |
Ved 6 måneder
|
|
MTL Fidelity Tjekliste for 12-sessionsplan
Tidsramme: Gennem 6 måneder
|
Spor MTL arm troskab til 12-session plan ressourcer, sessioner, online output og standardiserede ugentlige e-mails
|
Gennem 6 måneder
|
|
QI Fidelity Tjekliste for 12-sessionsplan
Tidsramme: Gennem 6 måneder
|
Spor QI arm troskab til 12-session plan ressourcer, sessioner, online output og standardiserede ugentlige e-mails
|
Gennem 6 måneder
|
|
Kvalitetsforbedrende aktivitetssporing
Tidsramme: Gennem 6 måneder
|
Sporingsformular tilpasset fra et aktuelt VA-driftsfokuseret, implementeringsfaciliteringsforsøg af VA Team-Based Behavioural Health QUERI-programmet med fire styrker, der er specifikke for vores undersøgelse af: 1) vurdering af aktivitetsomkostninger, der let kan sammenlignes med andre andre VA-multisite-forsøg, 2) mål fra Behavioral Health Interdisciplinary Program (BHIP) Enhancement Project, teamfokuseret MH-pleje, som PSD, 3) vægt på kvantificering af a) personale og b) facilitatortid frem for at kategorisere indhold, 4) forudgående brug i VA.
|
Gennem 6 måneder
|
|
Demografiske foranstaltninger
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
4-punktsmåling, der vurderer etnisk (spansktalende, latino, latino eller latinsk), racemæssig (indianer/alaska indfødt, asiatisk, indfødt hawaiiansk eller anden stillehavsøboer, sort eller afroamerikaner, hvid, mere end én race) og køn (mand, Kvinde, ikke-binær) respondentens identitet. Alle elementer inkluderer muligheden "Foretrækker ikke at sige". Kategorier for demografiske mål fastlagt baseret på NIH-rapporteringsstandarder. |
Ved baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsey E. Zimmerman, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Stresslidelser, traumatiske
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Opioid-relaterede lidelser
- Depression
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Adfærd, vanedannende
- Psykologisk velvære
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 17-294
- 12760065 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Office of Research & Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .