- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04208217
Partizipative Systemdynamik vs. übliche Qualitätsverbesserung: Einsatz von Simulation durch das Personal als effektive, skalierbare und erschwingliche Möglichkeit zur Verbesserung der rechtzeitigen psychischen Gesundheitsversorgung?
Partizipative Systemdynamik vs. übliche Qualitätsverbesserung: Ist der Einsatz von Simulationen durch das Personal ein effektiver, skalierbarer und erschwinglicher Weg, um den rechtzeitigen Zugang von Veteranen zu hochwertiger psychischer Gesundheitsversorgung zu verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Evidenzbasierte Praktiken (EBPs) sind die wertvollsten Behandlungen, um den Sucht- und psychischen Gesundheitsbedürfnissen von Veteranen gerecht zu werden, chronische Beeinträchtigungen zu reduzieren und Selbstmord oder Überdosierung zu verhindern. Über 10 Jahre investierte VA in die Verbreitung evidenzbasierter Psychotherapien und Pharmakotherapien auf der Grundlage substanzieller Wirksamkeitsnachweise im Vergleich zur üblichen Behandlung. Qualitätsmetriken verfolgen auch den Fortschritt. Trotz dieser Investitionen erhalten Patienten mit vorherrschenden Bedürfnissen wie Depressionen, posttraumatischer Belastungsstörung und Opioidkonsumstörung oft keine EBPs. Die Systemtheorie erklärt die begrenzte EBP-Reichweite als ein Systemverhalten, das sich dynamisch aus lokalen Komponenten ergibt (z. B. Patientennachfrage / Angebot an Gesundheitsdiensten). Partizipative Forschungs- und Engagementprinzipien leiten Participatory System Dynamics (PSD), einen gemischten Methodenansatz, der in Wirtschaft und Technik verwendet wird und sich als effektiv zur Verbesserung der Qualität mit vorhandenen Ressourcen erwiesen hat.
Bedeutung/Auswirkung: Diese Studie wird im Bereich mit hoher Priorität der VA-Sucht und der psychischen Gesundheitsversorgung vorgeschlagen, um den Zugang von Veteranen zur qualitativ hochwertigsten Versorgung von VA zu verbessern. Das PSD-Programm Modeling to Learn (MTL) verbessert das Frontline-Management dynamischer Komplexität durch Simulationen von Personalbesetzung, Terminplanung und Serviceempfehlungen, die im Gesundheitswesen üblich sind, über allgemeine und spezialisierte Programme, Patientenpopulationen und Anbieterdisziplinen/Behandlungen hinweg.
Innovation: Die jüngste Synthese von VA-Daten im unternehmensweiten SQL Corporate Data Warehouse (CDW) macht es möglich, partizipative Simulationslernaktivitäten mit VA-Mitarbeitern an vorderster Front für Sucht und psychische Gesundheit zu skalieren. MTL ist eine fortschrittliche Infrastruktur zur Qualitätsverbesserung (QI), die VA dabei hilft, einen großen Schritt auf dem Weg zu einem lernenden Gesundheitssystem zu machen, indem lokales multidisziplinäres Personal befähigt wird, Veränderungsstrategien zu entwickeln, die den lokalen Kapazitäten und Einschränkungen entsprechen. Die Modellparameter stammen aus einer VA-Quelle und sind generisch für alle Gesundheitsdienste. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass MTL den üblichen VA-Qualitätsverbesserungsaktivitäten der Datenüberprüfung mit Moderatoren von VA-Programmbüros überlegen ist, könnte sich dieses Paradigma für alle VA-Dienste als nützlich erweisen. Der PSD-Ansatz bringt auch die Implementierungswissenschaft voran. Die Systemtheorie erklärt, wie dynamisches Systemverhalten (EBP-Reichweite) durch allgemeine wissenschaftliche Gesetze definiert wird, sich jedoch aus idiografischen lokalen Bedingungen ergibt. Die Befähigung der Mitarbeiter mit systemwissenschaftlicher Simulation fördert das sichere Prototyping von Ideen, die für das Lernen erforderlich sind, erhöht die Kapazitäten zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und spart Zeit und Geld im Vergleich zu Trial-and-Error-Ansätzen.
Spezifische Ziele:
- Wirksamkeit: Test auf Überlegenheit von MTL gegenüber herkömmlichem QI zur Erhöhung des Anteils von Patienten, die (1a) eine evidenzbasierte Psychotherapie (EBPsy) und eine evidenzbasierte Pharmakotherapie (EBPharm) beginnen und (1b) abschließen.
- Skalierbar: (2a) Bewertung der üblichen QI- und MTL-Wiedergabetreue. (2b) Testen Sie die MTL-Treue auf konvergente Validität mit partizipativen Maßnahmen. (2c) Testen Sie die partizipative Theorie der Veränderung: Bewerten Sie, ob die EBP-Reichweite über einen Zeitraum von 12 Monaten durch Teamergebnisse bei partizipativen Maßnahmen vermittelt wird.
- Erschwinglich: (3a) Bestimmen Sie die Auswirkungen von MTL auf das Budget. (3b). Berechnen Sie die durchschnittlichen Grenzkosten pro 1 % Steigerung der EBP-Reichweite.
Methodik: Diese Studie schlägt eine zweiarmige, randomisierte Cluster-Studie mit 24 Kliniken (12 pro Arm) vor, um die Überlegenheit von MTL gegenüber dem üblichen QI zur Erhöhung der EBP-Reichweite zu testen. Kliniken werden aus 24 regionalen Gesundheitssystemen (HCS) stammen, die unter dem SAIL-Median für psychische Gesundheit liegen und bei 3 von 8 SAIL-Maßnahmen im Zusammenhang mit EBPs niedrig sind. Die computergestützte stratifizierte Block-Randomisierung gleicht MTL und übliche QI-Arme zu Studienbeginn unter Verwendung von Corporate Data Warehouse (CDW)-Daten aus. Die Teilnehmer werden die multidisziplinären Frontteams von Sucht- und psychischen Gesundheitsdienstleistern sein.
Nächste Schritte/Implementierung: MTL wurde in Partnerschaft mit dem VA Office of Mental Health and Suicide Prevention (OMHSP) entwickelt und wenn sich herausstellt, dass es effektiv, skalierbar und erschwinglich ist, um den rechtzeitigen Zugang von Veteranen zu EBPs zu verbessern, wird MTL landesweit auf mehr Kliniken skaliert durch Erweiterung der MTL-Online-Ressourcen und Schulung von mehr VA-Mitarbeitern zur Erleichterung von MTL-Aktivitäten anstelle der üblichen QI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
24 Gesundheitssysteme, die derzeit unter dem Median der VA-Empfehlungen für psychische Gesundheit für Strategic Analytics for Improvement & Learning (SAIL) und unter dem Median für 3 von 8 evidenzbasierten SAIL-Behandlungsansätzen arbeiten.
- VA-Abteilungen und gemeinschaftsbasierte Ambulanzen (CBOCs) oder „Kliniken“ aus regionalen VA-Gesundheitssystemen
- Muss unter dem Gesamt-VA-Qualitätsmedian liegen (wie von Strategic Analytics for Improvement and Learning oder SAIL bewertet), der 3 von 8 SAIL-Maßnahmen umfasst, die mit vier evidenzbasierten Psychotherapien und drei evidenzbasierten Pharmakotherapien für Depression, PTSD und Opioid verbunden sind Störung verwenden.
Ausschlusskriterien:
Gesundheitssysteme, die über dem Median der VA-Empfehlungen für psychische Gesundheit für Strategic Analytics for Improvement & Learning (SAIL) und unter dem Median für 3 von 8 evidenzbasierten SAIL-Behandlungsansätzen liegen. Pro Arm kann nur ein Gesundheitssystem einbezogen werden – MTL vs. QI.
- Kliniken mit weniger als 12 Monaten Daten im Jahr 2018
- Kliniken, die zu Beginn am Qualitätsverbesserungsprogramm des Office of Veterans Access to Care (OVACS) beteiligt sind
- Kliniken, in denen die Implementierung der elektronischen Patientenakte (EHR) von VA Cerner während der Projektlaufzeit stattfinden wird (Veterans Integrated Services Networks (VISNs) 20, 21, 22 und 7)
- Kliniken, die im Durchschnitt weniger als 122 einzelne Patienten pro Monat behandeln
- Kliniken ohne ein multidisziplinäres Team von Dienstleistern für psychische Gesundheit oder Sucht vor Ort (mindestens erforderlich: 1 Psychiater, 1 Psychologe, 1 Sozialarbeiter vor Ort)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modellieren zum Lernen (MTL)
12 Kliniken, die zufällig MTL zugewiesen wurden
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Modeling to Learn ist eine vereinfachte Strategie zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung oder einer evidenzbasierten Praxisimplementierung, die Sucht- und Psychiatriemitarbeiter an vorderster Front umfasst, die Simulationen von klinischen Verbesserungsstrategien durchführen, um die besten Ansätze zur Verbesserung der Reichweite von evidenzbasierter Psychotherapie und evidenzbasierter Pharmakotherapie zu finden .
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Experimental: Übliche Qualitätsverbesserung (QI)
12 Kliniken zufällig dem üblichen QI zugeordnet
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Die übliche Qualitätsverbesserung ist eine Strategie zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung oder einer evidenzbasierten Praxisimplementierung, die Sucht- und psychische Gesundheitsmitarbeiter an vorderster Front umfasst, die Daten überprüfen, um die besten Ansätze zur Verbesserung der Reichweite von evidenzbasierter Psychotherapie und evidenzbasierter Pharmakotherapie zu finden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die eine evidenzbasierte Psychotherapie (EBPsy) oder evidenzbasierte Pharmakotherapie (EBPharm) begonnen und abgeschlossen haben
Zeitfenster: Durchschnitt der EBP-Reichweite vor/nach 12 Monaten (24 Monate Gesamtbeobachtung)]
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Der Anteil der Reichweite evidenzbasierter Praxis (EBP) ist definiert als der Anteil der ambulanten VA-Sucht- und psychischen Gesundheitspatienten, die eine evidenzbasierte Psychotherapie und / oder evidenzbasierte Pharmakotherapie für Opioidkonsumstörungen, Depressionen oder PTSD in der routinemäßigen ambulanten VA-Versorgung erhalten.
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Durchschnitt der EBP-Reichweite vor/nach 12 Monaten (24 Monate Gesamtbeobachtung)]
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Anzahl der ausgefüllten EBPsy-Vorlagen während Sitzungen mit einem relevanten CPT-Code
Zeitfenster: Durchschnitt der EBP-Reichweite vor/nach 12 Monaten (24 Monate Gesamtbeobachtung)]
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Anteil von 3 EBPsy-Behandlungen für Depressionen – Kognitive Verhaltenstherapie (CBT-D), Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), Interpersonelle Psychotherapie (IPT) 2 EBPsy für PTBS – Prolongierte Exposition (PE) und Cognitive Processing Therapy (CPT)
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Durchschnitt der EBP-Reichweite vor/nach 12 Monaten (24 Monate Gesamtbeobachtung)]
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Anzahl der Kombinationen von Rezepten, die bei der VA-Apotheke platziert wurden, und Sitzungen mit einem relevanten CPT-Code
Zeitfenster: Durchschnitt der EBP-Reichweite vor/nach 12 Monaten (24 Monate Gesamtbeobachtung)]
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Anteil von 2 EBPharm-Behandlungen gegen Depression – 84 und 180 Tage therapeutische Kontinuität bei neuem Antidepressivum-Start und 2 EBPharm-Behandlungen für Opioidkonsumstörung (OUD) – Methadon und Buprenorphin
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Durchschnitt der EBP-Reichweite vor/nach 12 Monaten (24 Monate Gesamtbeobachtung)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Teamwahrnehmung von MTL und QI, bewertet durch die Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Bewertet Unterschiede in der Teamwahrnehmung von MTL und QI anhand der 4-Punkte-Umfrage „Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)“. Skala: 1-5, in 1-Punkt-Schritten (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu) |
mit 6 Monaten
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Unterschiede in der Teamwahrnehmung von MTL und QI, bewertet durch das Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Bewertet Unterschiede in der Teamwahrnehmung von MTL und QI mithilfe der 4-Punkte-Umfrage „Intervention Appropriateness Measure (IAM)“. Skala: 1-5, in 1-Punkt-Schritten (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu) |
mit 6 Monaten
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Unterschiede in der Teamwahrnehmung von MTL und QI, bewertet durch die Durchführbarkeitsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Bewertet Unterschiede in der Teamwahrnehmung von MTL und QI anhand der 4-Punkte-Umfrage „Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)“. Skala: 1-5, in 1-Punkt-Schritten (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu) |
mit 6 Monaten
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Patient Aligned Care Team Burnout Measure (PACT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
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Qualität der Arbeitszufriedenheit und Burnout in einer 4-Punkte-Beschreibungsmessung aus der VA teambasierten Primärversorgung, die 1) Jahre Erfahrung mit dem Team, 2) Arbeit in mehr als einem Team, 3) Fluktuation/Wechsel im Teampersonal, 4 ) Überarbeitung des Teams und das Einzelelement 5) selbstberichteter Burnout (Sensitivität 83,2 % und Spezifität 87,4 %). Als negativ gelten höhere Fluktuationszahlen und hohe gemeldete Burnout-Werte. |
Zu Studienbeginn und 6 Monate
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Partizipative Maßnahme: Kontext
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
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Bewertet Unterschiede im MTL- und QI-Entscheidungskontext Skala: 1-5 (1 = VA-Zentrale, 2 = VA-Einrichtungsleitung, 3 = Klinikmanager, 4 = Unser Team, 5 = Einzelne Anbieter in unserem Team)
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Zu Studienbeginn und 6 Monate
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Partizipative Maßnahme: Partnerschaftliche Strukturwerte
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Bewerten Sie Unterschiede in den strukturellen Werten von MTL- und QI-Partnerschaften in einer 22-Punkte-Messung mit den Subskalen a) Partnerfokus, b) Grundwerte, c) Partizipation, d) Zusammenarbeit, e) Respekt und f) Vertrauen Subskala a) Partnerfokus Skala: 1-5, in 1-Punkt-Schritten (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr stark) Alpha = 0,82 Subskala b-f) Grundwerte, Teilhabe, Zusammenarbeit, Respekt, Vertrauen) Skala: 1-5, in 1-Punkt-Schritten (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu) Subskala b) Alpha = 0,89 Subskala c) Alpha = 0,78 Subskala d) Alpha = 0,83 Unterskala e) Alpha = 0,83 Unterskala f) Alpha = 0,86 |
Mit 6 Monaten
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Partizipative Maßnahme: Beziehungen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Bewerten Sie Unterschiede in MTL- und QI-Beziehungen in einer 15-Punkte-Messung mit den Subskalen a) Partizipative Entscheidungsfindung, b) Führung und c) Ressourcennutzung Subskala a) Partizipative Entscheidungsfindung Skala: 1-5, in 1-Punkt-Schritten (1 = nie, 5 = immer) Alpha = 0,83 Subskala b) Führung Skala: 1-5, in 1-Punkt-Schritten (1 = sehr ineffektiv, 5 = sehr effektiv) Alpha = 0,94 Subskala c) Ressourcenverbrauch Skala: 1-5, in 1-Punkt-Schritten (1 = nutzt schlecht, 5 = nutzt sehr gut) Alpha = n/a |
Mit 6 Monaten
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Partizipative Maßnahme: Synergie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Bewerten Sie die Unterschiede in der MTL- und QI-Synergie in einer 5-Punkte-Messung. Skala: 1-5, in 1-Punkt-Schritten (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr stark) Alpha = 0,90 |
Mit 6 Monaten
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Partizipative Maßnahme: Capacity-Building-Index
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Bewerten Sie die Unterschiede im MTL- und QI-Kapazitätsaufbauindex in einer 5-Punkte-Messung Skala: 1-5, in 1-Punkt-Schritten (1 = überhaupt nicht, 2 = sehr wenig, 3 = etwas, 4 = sehr stark, 5 = sehr stark) Alpha = 0,90 |
Mit 6 Monaten
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Moderationsqualität: Engagement-Prinzipien
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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10-Punkte-Engagement-Prinzipien-Messung, die die Bereitschaft des Forschers bewertet, partizipative wissenschaftliche Implementierungsforschung durchzuführen. Bewertet die Selbsteinschätzung des Teams und der Co-Moderatoren in Bezug auf die Anwendung der Engagement-Prinzipien durch die Co-Moderatoren, wie z. B. den Aufbau vertrauensvoller Beziehungen, die Kenntnis lokaler Bedingungen und die Unterstützung vorhandener lokaler Kapazitäten Skala: 1-5, in 1-Punkt-Schritten (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme stark zu) Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Items werden für Analysen summiert, und die Ermittler bewerten die Konvergenz/Divergenz zwischen Moderator- und Teambewertungen |
Mit 6 Monaten
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MTL Fidelity-Checkliste für den 12-Sitzungen-Plan
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Verfolgen Sie die Treue des MTL-Arms zu 12-Sitzungsplan-Ressourcen, Sitzungen, Online-Ausgaben und standardisierten wöchentlichen E-Mails
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Während 6 Monaten
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QI Treue-Checkliste für den 12-Sitzungen-Plan
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Verfolgen Sie die Treue des QI-Arms zu 12-Sitzungsplan-Ressourcen, Sitzungen, Online-Ergebnissen und standardisierten wöchentlichen E-Mails
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Während 6 Monaten
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Aktivitätsverfolgung zur Qualitätsverbesserung
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Nachverfolgungsformular, angepasst an eine aktuelle, auf VA-Operationen ausgerichtete, Implementierungserleichterungsstudie des VA Team-Based Behavioral Health QUERI-Programms mit vier Stärken, die für unsere Studie spezifisch sind: 1) Bewertung der Aktivitätskosten, die leicht mit anderen VA-Multisite-Studien vergleichbar sind, 2) Maßnahme aus Behavioral Health Interdisziplinäres Programm (BHIP) Verbesserungsprojekt, teamorientierte MH-Versorgung, wie PSD, 3) Betonung auf Quantifizierung a) Personal und b) Moderatorzeit, anstatt Inhalt zu kategorisieren, 4) vorherige Verwendung in VA.
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Während 6 Monaten
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Demografische Maßnahmen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
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4-Punkte-Messung zur Bewertung der ethnischen (Hispanic, Latino, Latina oder Latinx), Rasse (Indianer/Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Ureinwohner Hawaiis oder andere pazifische Inselbewohner, Schwarze oder Afroamerikaner, Weiße, mehr als eine Rasse) und Geschlecht (Mann, Frau, nicht-binär) Identität des Befragten. Alle Artikel enthalten eine Option "Lieber nicht sagen". Kategorien für demografische Maße, die auf der Grundlage von NIH-Berichtsstandards bestimmt werden. |
Zu Studienbeginn und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsey E. Zimmerman, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Zwangsverhalten
- Impulsives Verhalten
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Verhalten
- Persönliche Zufriedenheit
- Opioidbezogene Störungen
- Depression
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Verhalten, Sucht
- Geistiges Wohlergehen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 17-294
- 12760065 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Office of Research & Development)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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