- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04208217
Deltakende systemdynamikk vs vanlig kvalitetsforbedring: Personalets bruk av simulering som en effektiv, skalerbar og rimelig måte å forbedre rettidig mental helsehjelp?
Deltakende systemdynamikk vs vanlig kvalitetsforbedring: Er ansattes bruk av simulering en effektiv, skalerbar og rimelig måte å forbedre rettidig veterantilgang til psykisk helsehjelp av høy kvalitet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Evidensbasert praksis (EBP) er de mest verdifulle behandlingene for å møte veteraners behov for avhengighet og psykisk helse, redusere kroniske funksjonsnedsettelser og forhindre selvmord eller overdose. Over 10 år investerte VA i formidling av evidensbaserte psykoterapier og farmakoterapier basert på betydelig bevis på effektivitet sammenlignet med vanlig behandling. Kvalitetsmålinger sporer også fremgang. Til tross for disse investeringene, mottar ofte ikke pasienter med utbredte behov, som depresjon, PTSD og opioidbruksforstyrrelser. Systemteori forklarer begrenset EBP-rekkevidde som en systematferd som oppstår dynamisk fra lokale komponenter (f.eks. pasientbehov/forsyning av helsetjenester). Deltakende forsknings- og engasjementsprinsipper veileder deltakende systemdynamikk (PSD), en tilnærming med blandede metoder som brukes i virksomhet og ingeniørfag, som har vist seg å være effektiv for å forbedre kvaliteten med eksisterende ressurser.
Betydning/påvirkning: Denne studien er foreslått i det høyprioriterte området VA-avhengighet og psykisk helsevern for å forbedre veterantilgangen til VAs høyeste kvalitetsomsorg. PSD-programmet, Modeling to Learn (MTL), forbedrer frontlinjestyringen av dynamisk kompleksitet gjennom simuleringer av bemanning, planlegging og tjenestehenvisninger som er vanlig i helsevesenet, på tvers av generalist- og spesialitetsprogrammer, pasientpopulasjoner og leverandørdisipliner/behandlinger.
Innovasjon: Nylig syntese av VA-data i det bedriftsomfattende SQL Corporate Data Warehouse (CDW) gjør det mulig å skalere deltakende simuleringslæringsaktiviteter med VA-frontlinjeavhengighet og psykisk helsepersonell. MTL er en infrastruktur for avansert kvalitetsforbedring (QI) som hjelper VA å ta et stort skritt mot å bli et lærende helsevesen, ved å gi lokalt tverrfaglig personale i stand til å utvikle endringsstrategier som passer til lokale kapasiteter og begrensninger. Modellparametere er fra én VA-kilde og generiske på tvers av helsetjenester. Hvis funn viser at MTL er overlegen i forhold til vanlige VA-kvalitetsforbedringsaktiviteter for datagjennomgang med tilretteleggere fra VA-programkontorer, kan dette paradigmet vise seg nyttig på tvers av VA-tjenester. PSD-tilnærmingen fremmer også implementeringsvitenskapen. Systemteori forklarer hvordan dynamisk systematferd (EBP-rekkevidde) er definert av generelle vitenskapelige lover, men likevel oppstår fra idiografiske lokale forhold. Å styrke ansatte med systemvitenskapelig simulering oppmuntrer til sikker prototyping av ideer som er nødvendige for læring, øker kontinuerlige kvalitetsforbedringskapasiteter og sparer tid og penger sammenlignet med prøving-og-feil-tilnærminger.
Spesifikke mål:
- Effektivitet: Test for overlegenhet av MTL over vanlig QI for å øke andelen pasienter (1a) som starter og (1b) fullfører et kurs med evidensbasert psykoterapi (EBPsy) og evidensbasert farmakoterapi (EBPharm).
- Skalerbar: (2a) Evaluer vanlig QI- og MTL-troskap. (2b) Test MTL-troskap for konvergent validitet med deltakende mål. (2c) Test deltakerteorien om endring: Evaluer om 12 måneders EBP-rekkevidde formidles av teamscore på deltakende tiltak.
- Rimelig: (3a) Bestem budsjetteffekten av MTL. (3b). Beregn gjennomsnittlig marginalkostnad per 1 % økning i EBP-rekkevidde.
Metodikk: Denne studien foreslår en randomisert klyngeforsøk med to armer, 24 klinikker (12 per arm) for å teste for overlegenhet av MTL over vanlig QI for å øke EBP-rekkevidden. Klinikker vil være fra 24 regionale helsesystemer (HCS) under SAILs mentale helsemedian, og lavt på 3 av 8 SAIL-tiltak knyttet til EBP. Dataassistert stratifisert blokkrandomisering vil balansere MTL og vanlige QI-armer ved baseline ved bruk av Corporate Data Warehouse-data (CDW). Deltakerne vil være de tverrfaglige frontlinjeteamene av avhengighets- og psykisk helseleverandører.
Neste trinn/implementering: MTL ble utviklet i samarbeid med VA Office of Mental Health and Suicide Prevention (OMHSP), og hvis det viser seg å være effektivt, skalerbart og rimelig for å forbedre rettidig veterantilgang til EBPer, vil MTL skaleres nasjonalt til flere klinikker ved å utvide MTL-nettressurser, og trene flere VA-ansatte for å tilrettelegge MTL-aktiviteter i stedet for vanlig QI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
24 helsevesen som for øyeblikket fungerer under medianen VA mental helseanbefalingene for Strategic Analytics for Improvement & Learning (SAIL) og under medianen for 3 av 8 SAIL evidensbaserte behandlingstilnærminger.
- VA-avdelinger og lokalsamfunnsbaserte poliklinikker (CBOCs) eller "klinikker" fra regionale VA-helsesystemer
- Må være under den generelle VA-kvalitetsmedianen (som vurdert av Strategic Analytics for Improvement and Learning eller SAIL), som inkluderer 3 av 8 SAIL-mål assosiert med fire evidensbaserte psykoterapier og tre evidensbaserte farmakoterapier for depresjon, PTSD og opioid bruksforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
Helsevesenet fungerer over medianen VA-anbefalinger for mental helse for Strategic Analytics for Improvement & Learning (SAIL) og under medianen for 3 av 8 SAIL-evidensbaserte behandlingstilnærminger. Bare ett helsevesen kan inkluderes per arm - MTL vs QI.
- klinikker med mindre enn 12 måneders data i 2018
- klinikker involvert i Office of Veterans Access to Care (OVACS) kvalitetsforbedringsprogram ved baseline
- klinikker der implementeringen av VA Cerner elektronisk helsejournal (EHR) vil skje i løpet av prosjektperioden (Veterans Integrated Services Networks (VISNs) 20, 21, 22 og 7)
- klinikker som betjener mindre enn 122 unike pasienter hver måned i gjennomsnitt
- klinikker uten et tverrfaglig team på stedet av tjenesteleverandører for psykisk helse eller avhengighet (minimumskrav: 1 psykiater, 1 psykolog, 1 sosialarbeider på stedet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modellering for å lære (MTL)
12 klinikker tilfeldig tildelt MTL
|
Modeling to Learn er en tilrettelagt kvalitetsforbedring eller evidensbasert praksisimplementeringsstrategi som inkluderer frontlinjeavhengighet og psykisk helsepersonell som kjører simuleringer av klinikkforbedringsstrategier for å finne de beste tilnærmingene for å forbedre rekkevidden til evidensbasert psykoterapi og evidensbasert farmakoterapi .
|
|
Eksperimentell: Vanlig kvalitetsforbedring (QI)
12 klinikker tilfeldig tildelt vanlig QI
|
Vanlig kvalitetsforbedring er en kvalitetsforbedring av helsevesenet eller evidensbasert praksisimplementeringsstrategi som inkluderer frontlinjeavhengighet og psykisk helsepersonell som gjennomgår data for å finne de beste tilnærmingene for å forbedre rekkevidden til evidensbasert psykoterapi og evidensbasert farmakoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som starter og fullfører et kurs med evidensbasert psykoterapi (EBPsy) eller evidensbasert farmakoterapi (EBPharm)
Tidsramme: Gjennomsnitt av EBP-rekkevidde før/etter 12 måneder (24 måneder totalt observasjon)]
|
Andelen evidensbasert praksis (EBP) rekkevidde er definert som andelen av VA polikliniske avhengighetspasienter og psykisk helsepasienter som mottar evidensbasert psykoterapi og/eller evidensbasert farmakoterapi for opioidbruksforstyrrelser, depresjon eller PTSD i rutinemessig poliklinisk VA-behandling.
|
Gjennomsnitt av EBP-rekkevidde før/etter 12 måneder (24 måneder totalt observasjon)]
|
|
Antall fullførte EBPsy-maler under økter med en relevant CPT-kode
Tidsramme: Gjennomsnitt av EBP-rekkevidde før/etter 12 måneder (24 måneder totalt observasjon)]
|
Andel av 3 EBPsy-behandlinger for depresjon - Kognitiv atferdsterapi (CBT-D), Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Interpersonal Psychotherapy (IPT) 2 EBPsy for PTSD - Langvarig eksponering (PE), og kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
|
Gjennomsnitt av EBP-rekkevidde før/etter 12 måneder (24 måneder totalt observasjon)]
|
|
Antall kombinasjoner av resepter plassert hos VA-apoteket og økter med relevant CPT-kode
Tidsramme: Gjennomsnitt av EBP-rekkevidde før/etter 12 måneder (24 måneder totalt observasjon)]
|
Andel av 2 EBPharm-behandlinger for depresjon - 84 og 180 dagers terapeutisk kontinuitet ved ny start av antidepressiva og 2 EBPharm for opioidbruksforstyrrelse (OUD) - metadon og buprenorfin
|
Gjennomsnitt av EBP-rekkevidde før/etter 12 måneder (24 måneder totalt observasjon)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i teamets oppfatning av MTL og QI vurdert av Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Vurderer forskjeller i teamets oppfatninger av MTL og QI ved å bruke 4-punktsundersøkelsen 'Acceptability of Intervention Measure (AIM)'. Skala: 1-5, i trinn på 1 poeng (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = helt enig) |
ved 6 måneder
|
|
Forskjeller i teamets oppfatning av MTL og QI vurdert av Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Vurderer forskjeller i teamets oppfatning av MTL og QI ved å bruke 4-punktsundersøkelsen 'Intervention Appropriateness Measure (IAM)'. Skala: 1-5, i trinn på 1 poeng (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = helt enig) |
ved 6 måneder
|
|
Forskjeller i teamets oppfatning av MTL og QI vurdert av Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Vurderer forskjeller i teamets oppfatning av MTL og QI ved å bruke 4-punktsundersøkelsen 'Feasibility of Intervention Measure (FIM)'. Skala: 1-5, i trinn på 1 poeng (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = helt enig) |
ved 6 måneder
|
|
Patient Aligned Care Team Burnout Measure (PACT)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Kvalitet på arbeidstilfredshet og utbrenthet i et 4-punkts beskrivende mål fra VA teambasert primærhelsetjeneste som sporer 1) års erfaring med teamet, 2) jobber på mer enn ett team, 3) turnover/endring i teampersonalet, 4 ) teamoverarbeid, og enkeltelementet 5) selvrapportert utbrenthet (sensitivitet 83,2 % og spesifisitet 87,4 %). Høyere omsetningstall og høye rapporterte nivåer av utbrenthet anses som negative. |
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Deltakende tiltak: Kontekst
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Vurderer forskjeller i MTL- og QI-beslutningskontekst Skala: 1-5 (1 = VA sentralkontor, 2 = VA anleggsledelse, 3 = klinikkledere, 4 = teamet vårt, 5 = individuelle leverandører i teamet vårt)
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Deltakende tiltak: Partnerskaps strukturelle verdier
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vurder forskjeller i MTL- og QI-partnerskaps strukturelle verdier i et 22-elementmål med underskalaer a) partnerfokus, b) kjerneverdier, c) deltakelse, d) samarbeid, e) respekt og f) tillit Underskala a) partnerfokus Skala: 1-5, i trinn på 1 poeng (1 = ikke i det hele tatt, 5 = i stor grad) Alfa = 0,82 Underskala b-f) kjerneverdier, deltakelse, samarbeid, respekt, tillit) Skala: 1-5, i trinn på 1 poeng (1 = helt uenig, 5 = helt enig) Underskala b) Alfa = 0,89 Underskala c) Alfa = 0,78 Underskala d) Alfa = 0,83 Underskala e) Alfa = 0,83 Underskala f) Alfa = 0,86 |
Ved 6 måneder
|
|
Deltakende tiltak: Relasjoner
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vurder forskjeller i MTL- og QI-relasjoner i et 15-elements mål med underskalaer a) deltakende beslutningstaking, b) ledelse og c) bruk av ressurser Underskala a) deltakende beslutningstaking Skala: 1-5, i trinn på 1 poeng (1 = aldri, 5 = alltid) Alfa = 0,83 Underskala b) lederskap Skala: 1-5, i trinn på 1 poeng (1 = veldig ineffektivt, 5 = veldig effektivt) Alfa = 0,94 Underskala c) ressursbruk Skala: 1-5, i trinn på 1 poeng (1 = utnytter dårlig, 5 = utnytter utmerket) Alfa = n/a |
Ved 6 måneder
|
|
Deltakende tiltak: Synergi
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vurder forskjeller i MTL og QI synergi i et 5-element mål. Skala: 1-5, i trinn på 1 poeng (1 = ikke i det hele tatt, 5 = i stor grad) Alfa = 0,90 |
Ved 6 måneder
|
|
Deltakende tiltak: Kapasitetsbyggende indeks
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vurder forskjeller i MTL og QI kapasitetsbyggende indeks i et 5-element mål Skala: 1-5, i trinn på 1 poeng (1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Svært lite, 3 = Noe, 4 = I stor grad, 5 = I veldig stor grad) Alfa = 0,90 |
Ved 6 måneder
|
|
Tilretteleggerkvalitet: Engasjementsprinsipper
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
10-elements engasjementsprinsipper mål som vurderer etterforskers beredskap til å utføre deltakende implementeringsvitenskapelig forskning. Vurderer team- og med-tilretteleggers egenvurderinger av med-tilretteleggeres bruk av engasjementsprinsipper, som å bygge tillitsfulle relasjoner, kunnskap om lokale forhold og støtte til eksisterende lokale kapasiteter Skala: 1-5, i trinn på 1 poeng (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = helt enig) Svaralternativene varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Elementer vil bli summert for analyser, og etterforskerne vil evaluere for konvergens/divergens på tvers av fasilitator- og teamvurderinger |
Ved 6 måneder
|
|
MTL Fidelity Sjekkliste for 12-sesjonsplan
Tidsramme: Gjennom 6 måneder
|
Spor MTL arm troskap til 12-økter plan ressurser, økter, online utganger og standardiserte ukentlige e-poster
|
Gjennom 6 måneder
|
|
QI Fidelity Sjekkliste for 12-øktersplan
Tidsramme: Gjennom 6 måneder
|
Spor QI-arm-troskap til 12-øktersplanressurser, økter, online utganger og standardiserte ukentlige e-poster
|
Gjennom 6 måneder
|
|
Kvalitetsforbedring aktivitetssporing
Tidsramme: Gjennom 6 måneder
|
Sporingsskjema tilpasset fra en nåværende VA-driftsfokusert, implementeringsfasiliteringsforsøk av VA Team-Based Behavioural Health QUERI-programmet med fire styrker som er spesifikke for vår studie av: 1) vurdering av aktivitetskostnader som er lett sammenlignbare med andre andre VA flerstedsprøver, 2) mål fra Behavioral Health Interdisciplinary Program (BHIP) Enhancement Project, teamfokusert MH-omsorg, som PSD, 3) vekt på å kvantifisere a) personale og b) fasilitatortid, fremfor å kategorisere innhold, 4) tidligere bruk i VA.
|
Gjennom 6 måneder
|
|
Demografiske mål
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Mål med 4 elementer som vurderer etnisk (latinamerikansk, latino, latino eller latino), rase (amerikansk indianer/Alaska innfødt, asiatisk, innfødt Hawaiian eller annen stillehavsøyboer, svart eller afroamerikaner, hvit, mer enn én rase) og kjønn (mann, Kvinne, ikke-binær) identiteten til respondenten. Alle elementer inkluderer et "Foretrekker å ikke si"-alternativet. Kategorier for demografiske mål fastsatt basert på NIHs rapporteringsstandarder. |
Ved baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsey E. Zimmerman, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Stresslidelser, traumatiske
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Opioidrelaterte lidelser
- Depresjon
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Atferd, avhengighetsskapende
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- IIR 17-294
- 12760065 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Office of Research & Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .