- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04208217
Dinámica del sistema participativo frente a la mejora habitual de la calidad: ¿el uso de la simulación por parte del personal como una forma eficaz, escalable y asequible de mejorar la atención oportuna de la salud mental?
Dinámica del sistema participativo frente a la mejora habitual de la calidad: ¿Es el uso de la simulación por parte del personal una forma eficaz, escalable y asequible de mejorar el acceso oportuno de los veteranos a la atención de salud mental de alta calidad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las prácticas basadas en la evidencia (EBP, por sus siglas en inglés) son los tratamientos de mayor valor para satisfacer las necesidades de adicción y salud mental de los veteranos, reducir el deterioro crónico y prevenir el suicidio o la sobredosis. Durante 10 años, VA invirtió en la difusión de psicoterapias basadas en evidencia y farmacoterapias basadas en evidencia sustancial de efectividad en comparación con la atención habitual. Las métricas de calidad también rastrean el progreso. A pesar de estas inversiones, los pacientes con necesidades prevalentes, como depresión, PTSD y trastorno por uso de opioides, a menudo no reciben EBP. La teoría de sistemas explica el alcance limitado de la PBE como un comportamiento del sistema que emerge dinámicamente de los componentes locales (p. ej., demanda de pacientes/oferta de servicios de salud). Los principios de participación e investigación participativa guían la dinámica del sistema participativo (PSD), un enfoque de métodos mixtos utilizado en negocios e ingeniería, que ha demostrado ser efectivo para mejorar la calidad con los recursos existentes.
Importancia/Impacto: Este estudio se propone en el área de alta prioridad de atención de salud mental y adicción de VA para mejorar el acceso de los veteranos a la atención de la más alta calidad de VA. El programa PSD, Modeling to Learn (MTL), mejora la gestión de primera línea de la complejidad dinámica a través de simulaciones de personal, programación y referencias de servicios comunes en el cuidado de la salud, en programas generalistas y especializados, poblaciones de pacientes y disciplinas/tratamientos de proveedores.
Innovación: La síntesis reciente de los datos de VA en el SQL Corporate Data Warehouse (CDW) de toda la empresa hace que sea factible escalar las actividades de aprendizaje de simulación participativas con el personal de salud mental y adicciones de primera línea de VA. MTL es una infraestructura avanzada de mejora de la calidad (QI, por sus siglas en inglés) que ayuda a VA a dar un paso importante para convertirse en un sistema de atención médica de aprendizaje, al capacitar al personal multidisciplinario local para desarrollar estrategias de cambio que se ajusten a las capacidades y limitaciones locales. Los parámetros del modelo provienen de una fuente de VA y son genéricos en todos los servicios de salud. Si los hallazgos muestran que MTL es superior a las actividades habituales de mejora de la calidad de VA de revisión de datos con facilitadores de las oficinas de programas de VA, este paradigma podría resultar útil en todos los servicios de VA. El enfoque PSD también hace avanzar la ciencia de la implementación. La teoría de sistemas explica cómo los comportamientos dinámicos del sistema (alcance de EBP) están definidos por leyes científicas generales, pero surgen de condiciones locales ideográficas. Empoderar al personal con simulación de ciencia de sistemas fomenta la creación segura de prototipos de ideas necesarias para el aprendizaje, aumenta las capacidades de mejora continua de la calidad y ahorra tiempo y dinero en comparación con los enfoques de prueba y error.
Objetivos específicos:
- Efectividad: Pruebe la superioridad de MTL sobre QI habitual para aumentar la proporción de pacientes (1a) que inician y (1b) completan un curso de psicoterapia basada en evidencia (EBPsy) y farmacoterapia basada en evidencia (EBPharm).
- Escalable: (2a) Evaluar la fidelidad habitual de QI y MTL. (2b) Pruebe la fidelidad de MTL para la validez convergente con medidas participativas. (2c) Probar la teoría participativa del cambio: evaluar si el alcance del EBP en un período de 12 meses está mediado por las puntuaciones del equipo en las medidas participativas.
- Asequible: (3a) Determine el impacto presupuestario de MTL. (3b). Calcule los costos marginales promedio por aumento del 1% en el alcance de EBP.
Metodología: este estudio propone un ensayo aleatorizado por grupos de dos brazos y 24 clínicas (12 por brazo) para probar la superioridad de MTL sobre QI habitual para aumentar el alcance de EBP. Las clínicas serán de 24 sistemas regionales de atención de la salud (HCS) por debajo de la mediana de salud mental de SAIL y por debajo de 3 de 8 medidas de SAIL asociadas con EBP. La aleatorización de bloques estratificados asistida por computadora equilibrará MTL y los brazos de QI habituales en la línea de base utilizando datos de Corporate Data Warehouse (CDW). Los participantes serán los equipos multidisciplinarios de primera línea de proveedores de adicciones y salud mental.
Próximos pasos/Implementación: MTL se desarrolló en colaboración con la Oficina de Salud Mental y Prevención del Suicidio de VA (OMHSP) y, si se demuestra que es eficaz, escalable y asequible para mejorar el acceso oportuno de los veteranos a las EBP, MTL se escalará a nivel nacional a más clínicas ampliando los recursos en línea de MTL y capacitando a más personal de VA para facilitar las actividades de MTL en lugar del QI habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
24 sistemas de atención médica que actualmente funcionan por debajo de la mediana de las recomendaciones de salud mental de VA para el análisis estratégico para la mejora y el aprendizaje (SAIL) y por debajo de la mediana de 3 de 8 enfoques de tratamiento basados en la evidencia de SAIL.
- Divisiones de VA y clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC) o 'clínicas' de los sistemas de salud regionales de VA
- Debe estar por debajo de la mediana de calidad general de VA (según la evaluación de Análisis estratégico para la mejora y el aprendizaje o SAIL), que incluye 3 de 8 medidas SAIL asociadas con cuatro psicoterapias basadas en evidencia y tres farmacoterapias basadas en evidencia para la depresión, el TEPT y los opioides. trastorno de uso
Criterio de exclusión:
Los sistemas de atención médica funcionan por encima de la mediana de las recomendaciones de salud mental de VA para el análisis estratégico para la mejora y el aprendizaje (SAIL) y por debajo de la mediana para 3 de 8 enfoques de tratamiento basados en la evidencia de SAIL. Solo se puede incluir un sistema de atención médica por brazo: MTL frente a QI.
- clínicas con menos de 12 meses de datos en 2018
- clínicas involucradas en el programa de mejora de la calidad de la Oficina de Acceso a la Atención de Veteranos (OVACS) al inicio
- clínicas donde se implementará el registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) de VA Cerner durante el período del proyecto (Redes de servicios integrados para veteranos (VISN, por sus siglas en inglés) 20, 21, 22 y 7)
- clínicas que atienden a menos de 122 pacientes únicos cada mes en promedio
- clínicas sin un equipo multidisciplinario de proveedores de servicios de salud mental o adicciones en el lugar (mínimo requerido: 1 psiquiatra, 1 psicólogo, 1 trabajador social en el lugar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelado para aprender (MTL)
12 clínicas asignadas aleatoriamente a MTL
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Modeling to Learn es una mejora de la calidad de la atención médica facilitada o una estrategia de implementación de prácticas basadas en evidencia que incluye personal de primera línea en adicciones y salud mental que ejecuta simulaciones de estrategias de mejora clínica para encontrar los mejores enfoques para mejorar el alcance de la psicoterapia basada en evidencia y la farmacoterapia basada en evidencia. .
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Experimental: Mejora de la calidad habitual (QI)
12 clínicas asignadas al azar al QI habitual
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La mejora de la calidad habitual es una mejora de la calidad de la atención médica o una estrategia de implementación de prácticas basadas en la evidencia que incluye personal de primera línea en adicciones y salud mental que revisa los datos para encontrar los mejores enfoques para mejorar el alcance de la psicoterapia basada en la evidencia y la farmacoterapia basada en la evidencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que inician y completan un curso de psicoterapia basada en la evidencia (EBPsy) o farmacoterapia basada en la evidencia (EBPharm)
Periodo de tiempo: Pre-/Post-período de 12 meses promedio del alcance de EBP (observación total de 24 meses)]
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La proporción del alcance de la práctica basada en la evidencia (EBP, por sus siglas en inglés) se define como la proporción de pacientes ambulatorios con adicción y salud mental del VA que reciben psicoterapia basada en la evidencia y/o farmacoterapia basada en la evidencia para el trastorno por consumo de opioides, la depresión o el TEPT en la atención ambulatoria de rutina del VA.
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Pre-/Post-período de 12 meses promedio del alcance de EBP (observación total de 24 meses)]
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Número de plantillas EBPsy completadas durante las sesiones con un código CPT relevante
Periodo de tiempo: Pre-/Post-período de 12 meses promedio del alcance de EBP (observación total de 24 meses)]
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Proporción de 3 tratamientos EBPsy para la depresión - Terapia conductual cognitiva (CBT-D), Terapia de aceptación y compromiso (ACT), Psicoterapia interpersonal (IPT) 2 EBPsy para PTSD - Exposición prolongada (PE) y Terapia de procesamiento cognitivo (CPT)
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Pre-/Post-período de 12 meses promedio del alcance de EBP (observación total de 24 meses)]
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Número de combinación de recetas colocadas en la farmacia de VA y sesiones con un código CPT relevante
Periodo de tiempo: Pre-/Post-período de 12 meses promedio del alcance de EBP (observación total de 24 meses)]
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Proporción de 2 tratamientos EBPharm para la depresión - 84 y 180 días de continuidad terapéutica al inicio de un nuevo antidepresivo y 2 EBPharm para el trastorno por consumo de opiáceos (OUD) - metadona y buprenorfina
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Pre-/Post-período de 12 meses promedio del alcance de EBP (observación total de 24 meses)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las percepciones del equipo de MTL y QI evaluadas por la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Evalúa las diferencias en las percepciones del equipo de MTL y QI utilizando la encuesta de 4 ítems 'Medida de aceptabilidad de la intervención (AIM)'. Escala: 1-5, en incrementos de 1 punto (1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = completamente de acuerdo) |
a los 6 meses
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Diferencias en las percepciones del equipo de MTL y QI evaluadas por la Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Evalúa las diferencias en las percepciones del equipo de MTL y QI utilizando la encuesta de 4 elementos 'Medida de idoneidad de la intervención (IAM)'. Escala: 1-5, en incrementos de 1 punto (1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = completamente de acuerdo) |
a los 6 meses
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Diferencias en las percepciones del equipo de MTL y QI evaluadas por la Medida de Factibilidad de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Evalúa las diferencias en las percepciones del equipo de MTL y QI usando la encuesta de 4 ítems 'Factibilidad de Medida de Intervención (FIM)'. Escala: 1-5, en incrementos de 1 punto (1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = completamente de acuerdo) |
a los 6 meses
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Medida de agotamiento del equipo de atención alineado con el paciente (PACT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Calidad de la satisfacción laboral y el agotamiento en una medida descriptiva de 4 ítems de la atención primaria basada en el equipo de VA que rastrea 1) años de experiencia con el equipo, 2) trabajar en más de un equipo, 3) rotación/cambio en el personal del equipo, 4 ) exceso de trabajo del equipo, y el ítem único 5) burnout autoinformado (sensibilidad 83,2% y especificidad 87,4%). Los números de rotación más altos y los altos niveles informados de agotamiento se consideran negativos. |
Al inicio y a los 6 meses
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Medida Participativa: Contexto
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Evalúa las diferencias en el contexto de decisión de MTL y QI Escala: 1-5 (1 = Oficina central de VA, 2 = Liderazgo de instalaciones de VA, 3 = Gerentes de clínicas, 4 = Nuestro equipo, 5 = Proveedores individuales en nuestro equipo)
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Al inicio y a los 6 meses
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Medida Participativa: Valores Estructurales de la Asociación
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluar las diferencias en los valores estructurales de la asociación MTL y QI en una medida de 22 ítems con subescalas a) enfoque en el socio, b) valores fundamentales, c) participación, d) cooperación, e) respeto y f) confianza Subescala a) enfoque en la pareja Escala: 1-5, en incrementos de 1 punto (1 = nada, 5 = en gran medida) Alfa = 0,82 Subescala b-f) valores fundamentales, participación, cooperación, respeto, confianza) Escala: 1-5, en incrementos de 1 punto (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo) Subescala b) Alfa = 0,89 Subescala c) Alfa = 0,78 Subescala d) Alfa = 0,83 Subescala e) Alfa = 0,83 Subescala f) Alfa = 0,86 |
A los 6 meses
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Medida Participativa: Relaciones
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluar las diferencias en las relaciones MTL y QI en una medida de 15 ítems con subescalas a) toma de decisiones participativa, b) liderazgo y c) uso de recursos Subescala a) toma de decisiones participativa Escala: 1-5, en incrementos de 1 punto (1 = nunca, 5 = siempre) Alfa = 0,83 Subescala b) liderazgo Escala: 1-5, en incrementos de 1 punto (1 = muy ineficaz, 5 = muy eficaz) Alfa = 0,94 Subescala c) uso de recursos Escala: 1-5, en incrementos de 1 punto (1 = hace mal uso, 5 = hace excelente uso) Alfa = n/a |
A los 6 meses
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Medida Participativa: Sinergia
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evalúe las diferencias en la sinergia MTL y QI en una medida de 5 elementos. Escala: 1-5, en incrementos de 1 punto (1 = nada, 5 = en gran medida) Alfa = 0,90 |
A los 6 meses
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Medida Participativa: Índice de Desarrollo de Capacidades
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluar las diferencias en el índice de creación de capacidad MTL y QI en una medida de 5 elementos Escala: 1-5, en incrementos de 1 punto (1 = Nada, 2 = Muy poco, 3 = Algo, 4 = En gran medida, 5 = En gran medida) Alfa = 0,90 |
A los 6 meses
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Calidad del Facilitador: Principios de Compromiso
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Medida de principios de participación de 10 ítems que evalúa la preparación del investigador para llevar a cabo una investigación científica de implementación participativa. Evalúa las autoevaluaciones del equipo y del cofacilitador sobre el uso de los principios de participación de los cofacilitadores, como la construcción de relaciones de confianza, el conocimiento de las condiciones locales y el apoyo a las capacidades locales existentes. Escala: 1-5, en incrementos de 1 punto (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo) Las opciones de respuesta van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Los elementos se sumarán para los análisis, y los investigadores evaluarán la convergencia/divergencia entre las calificaciones del facilitador y el equipo. |
A los 6 meses
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Lista de verificación de fidelidad de MTL para el plan de 12 sesiones
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses
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Realice un seguimiento de la fidelidad del brazo MTL a los recursos del plan de 12 sesiones, sesiones, resultados en línea y correos electrónicos semanales estandarizados
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A lo largo de 6 meses
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Lista de verificación de QI Fidelity para el plan de 12 sesiones
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses
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Realice un seguimiento de la fidelidad del brazo QI a los recursos del plan de 12 sesiones, sesiones, salidas en línea y correos electrónicos semanales estandarizados
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A lo largo de 6 meses
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Seguimiento de la actividad de mejora de la calidad
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses
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Formulario de seguimiento adaptado de un ensayo actual de facilitación de implementación centrado en operaciones de VA realizado por el programa QUERI de salud conductual basado en equipos de VA con cuatro fortalezas específicas para nuestro estudio de: 1) evaluación de los costos de actividad fácilmente comparables con otro ensayo multisitio de VA, 2) medida del Proyecto de mejora del Programa interdisciplinario de salud conductual (BHIP), atención de MH centrada en el equipo, como PSD, 3) énfasis en cuantificar a) el tiempo del personal yb) del facilitador, en lugar de categorizar el contenido, 4) uso previo en VA.
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A lo largo de 6 meses
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Medidas demográficas
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Medida de 4 ítems que evalúa etnia (hispana, latina, latina o latinx), racial (indio americano/nativo de Alaska, asiático, nativo de Hawái u otro isleño del Pacífico, negro o afroamericano, blanco, más de una raza) y género (hombre, Mujer, no binaria) identidad del encuestado. Todos los elementos incluyen una opción "Prefiero no decirlo". Categorías para medidas demográficas determinadas según los estándares de informes de los NIH. |
Al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey E. Zimmerman, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 17-294
- 12760065 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Office of Research & Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Modelado para aprender (MTL)
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Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); University...ReclutamientoEsquizofrenia | Trastorno esquizoafectivo | Trastorno por consumo de tabaco | Trastorno bipolar | Enfermedad mental | Trastorno depresivo persistente | Trastorno depresivo mayor recurrenteEstados Unidos