Effekten af ​​ivabradin versus propranolol præmedicinering under hypotensiv anæstesi i endoskopisk sinuskirurgi

Formålet med arbejdet At sammenligne effektiviteten af ​​oral præmedicinering med ivabradin versus propranolol før hypotensiv anæstesi med nitroglycerin under endoskopisk sinuskirurgi på reduktion af reflekstakykardi.

Sekundært mål:

• Sammenlign sikkerheden og forekomsten af ​​bivirkninger mellem begge lægemidler.
• Sammenlign mængden af ​​anvendt nitroglycerin og blodtab mellem begge lægemidler under endoskopisk sinuskirurgi.

Patienter og metoder Denne undersøgelse vil blive udført på Anæstesiafdelingen, ØNH-operationsafdelingen, Alexandria Universitetshospitaler efter at være blevet godkendt af Afdelingens Forsknings- og Etiske Komité og efter at have indhentet informerede samtykker fra alle patienter.

50 patienter i alderen fra 18 til 39 år, ASA fysisk status I og II, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kardiovaskulær sygdom (hypertension, kongestiv hjertesvigt og koronararteriesygdom).
• Patienter på betablokkere.
• Patienter med basislinjepuls <60 slag i minuttet.
• Patienter med diabetes mellitus (DM).
• Cerebrovaskulær insufficiens.
• Koagulationsfejl.
• Anamnese med nyre- eller leverinsufficiens.
• Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
• Patienter med anamnese med bronkial astma

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt ved simpel randomisering ved hjælp af et computerprogram i to grupper ved lukket kuvertteknik (med 25 patienter i hver gruppe):

GRUPPE (P): vil modtage oral propranolol (INDERAL® -propranolol hydrochlorid Ph. Eur. 10 mg fremstillet af AstraZeneca Egypt under licens fra AstraZeneca UK), 10 mg en tablet kl. 20.00 om aftenen før operationsdagen og en 10 mg tablet en time før induktion af anæstesi.

GRUPPE (I): vil modtage oral ivabradin (Procoralan® 5 mg fremstillet af Servier laboratories, Frankrig), 5 mg én tablet kl. 20.00 om aftenen før operationsdagen og én 5 mg tablet én time før induktion af anæstesi.

Præoperativ screening af alle patienter vil omfatte:

1. Demografiske data (alder, køn).
2. Detaljeret sygehistorie.
3. Fuldstændig fysisk undersøgelse.

4. Rutinemæssige laboratorieundersøgelser:

   • Komplet blodbillede.
   • Blødningstid og koagulationstid.
   • Protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid.
   • Leverenzymer: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST).
   • Serum bilirubin (totalt og direkte).
   • Urinstof i blodet og serumkreatinin.
   • Fastende blodsukker.
5. Røntgen af ​​thorax.
6. Standard 12 elektrokardiogram.

Anæstesi:

• Alle patienter vil modtage den samme bedøvelsesteknik.

• Præmedicinering vil blive standardiseret for alle patienter og består af oral diazepam 5 mg natten før operationen.
• Ved ankomst til operationsstuen vil intravenøs linje blive citeret, og lakteret ringeropløsning vil blive infunderet 4-6 ml/kg/time.
• Før induktion af generel anæstesi (GA) vil alle patienter blive overvåget med:
• Ikke-invasivt blodtryk (NIBP).
• Elektrokardiograf (EKG).
• Pulsoximeter (SpO2).
• Efter induktion af GA vil alle patienter blive overvåget med:
• Kapnografi for end-tidal CO2 (ETCO2).
• Radial arteriekanyle (G20) til intraarteriel blodtryksovervågning efter udførelse af Allens test.
• Perifer nervestimulator (PNS) vil blive påført på ulnarnerven til neuromuskulær blokade.

Induktion og vedligeholdelse af anæstesi:

• Anæstesi Induceres med propofol 2mg/kg iv, fentanyl 1 μg/kg iv og cisatracuriumbesylat 0,15 mg/kg iv, når TOF-tælling viste forsvinden af ​​T1 (0/4) endotracheal intubation med passende størrelse vil blive udført, og lungerne vil blive udført. mekanisk ventileret for at opretholde ETCO2 30-35 mmHg.
• Anæstesi vil blive opretholdt med inspireret isofluran 1,5 %, og cisatracuriumbesylat-opfyldningsdoser på 0,03 mg/kg/30 min vil blive givet vejledt med TOF-tal med det formål at holde det på 1/4. Luftvejen vil blive sikret med oro-pharyngeal pakning, og patienterne vil blive placeret på ryggen med hovedet opad 30°. Dexamethason 0,2 mg/kg og metoclopramid 10 mg langsomt iv vil blive givet som emeseprofylakse.
• Bevidst hypotension vil blive induceret indtil afslutningen af ​​de vigtigste kirurgiske procedurer for at opnå et MAP inden for målområdet på 55-65 mm Hg (ca. 30 % under en patients sædvanlige MAP), nitroglycerin (1mg/ml) med et dosisområde 5-20 mcg/min vil blive tilføjet om nødvendigt.
• Alle patienter vil blive opereret af det samme kirurgiske team.
• Blødning i det kirurgiske område og kvaliteten af ​​synlighed vil blive vurderet subjektivt af kirurgen, som vil blive blindet for det infunderede lægemiddel ved hjælp af en 6-punkts skala tilpasset af Boezaart et al.(25):
• 0 = ingen blødning.
• 1= let blødning, så blodevakuering ikke nødvendig.
• 2 = let blødning, så nogle gange skal blod evakueres.
• 3= lav blødning, så blodet skal ofte evakueres, og operationsfeltet er synligt i nogle sekunder efter evakueringen.
• 4 = gennemsnitlig blødning, så blodet skal ofte evakueres, og operationsfeltet er kun synligt lige efter evakueringen.
• 5= høj blødning så konstant blodevakuering er nødvendig, nogle gange overstiger blødningen evakuering og operation er næppe mulig.

Den 1. vurdering vil være 30 minutter efter operationens begyndelse og derefter hvert 30. minut indtil operationens afslutning.

• Som en objektiv metode vil mængden af ​​væske, der aspireres fra operationsfeltet under operationen, også blive målt.
• Når blodtabet overstiger 300 ml, vil 6 % hydroxyethylstivelsesopløsninger (Voluven, Fresinius Kabi, Bad Homberg, Tyskland) blive indgivet i forholdet 1:1, og hvis hæmatokrit er <27 %, vil en transfusion blive påbegyndt.
• Hypotension (MAP<55 mm Hg) vil blive behandlet med efedrin 15 mg intravenøst.
• Bradykardi (HR˂ 50) vil blive registreret og behandlet med atropin 0,02 mg/kg.
• Ved afslutning af operationen vil isofluran blive afbrudt, oropharyngeal-pakken vil blive fjernet, og oropharynx vil blive suget under direkte syn ved hjælp af det stive laryngoskop. Det resterende cisatracurium vil blive reverseret med neostigmin 0,05 mg/kg iv og atropin 0,02 mg/kg iv, når TOF-tallet er 2/4, luftrøret vil blive ekstuberet, når patienterne viste øjenåbning og målrettet bevægelse, og derefter vil patienter blive overført til PACU hvor BP, SpO2 og EKG vil blive overvåget. O2-tilskud vil blive givet via ansigtsmaske.

Mål:

Følgende parametre vil blive målt og vil blive statistisk analyseret mellem de to undersøgte grupper:

1. Demografiske data (alder og køn).

2. Hæmodynamiske variabler:

   • Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP) i mmHg ved invasiv overvågning ved hjælp af GE-monitor.
   • Puls: (slag/minut) ved brug af GE-monitor.

   Tidspunkter for hæmodynamiske parametermålinger:

   • Baseline før induktion af anæstesi.
   • Før påbegyndelse af infusion af NTG (baseline)
   • 5 minutter efter påbegyndelse af NTG
   • Hvert 30. minut gennem bevidst hypotension indtil afslutning af NTG-infusion.
   • 5 minutter efter afslutningen af ​​bevidst hypotension
   • Umiddelbart efter ekstubation på operationsstuen
   • 60 min efter ekstubation i PACU

3. Den anvendte mængde nitroglycerin:

   • Varighed af DH (min(
   • NTG-mængder under DH (μg/kg/min).

4. Blodtab og behov for blodtransfusion:

   • Intraoperativ blødning (ml).
   • Intraoperativ autolog blodtransfusion (enheder af pakkede røde blodlegemer).
5. Samlet urinproduktion (ml).

6. Laboratorieundersøgelser:

   • Tilfældigt blodsukker (RBS)
   • Serum laktat niveau. Begge vil blive målt umiddelbart efter induktion af anæstesi og efter seponering af bevidst hypotension (NTG-infusion).
7. Operationens varighed (tiden fra start af kirurgisk indgreb til afslutning) (min.).
8. Patienter fik efedrin under DH (n).
9. Hændelser af bradykardi (hyppighed).
10. Komplikationer kræver intervention såsom bronkospasme, laryngospasme eller opkastning vil blive registreret og behandlet.