EGF-ladet chitosan for at lette heling og forhindre ardannelse ved kejsersnit

Objektiv:

Kejsersnit (CS) er et stort kirurgisk indgreb, der rammer kvinder i den fødedygtige alder. Ardannelse fra CS forventes, men bestemt ikke ønskeligt, forårsager potentielt ubehag og psykologisk lidelse. Nye beviser indikerer, at epidermal vækstfaktor (EGF) spiller en afgørende rolle i sårheling med potentialet til at minimere ardannelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​mikroindkapslet rekombinant human EGF (Me-EGF) i arforebyggelse. Silikonegel blev indarbejdet som en del af den rutinemæssige arbehandling.

Materialer:

Forbindingen i denne undersøgelse: det mikroindkapslede polysaccharid og oligopeptid-1 er leveret af Good-Care Biotech, Ltd. (brand NewEpi®: 10 mcg Me-EGF/ml, Taipei, Taiwan). Undersøgelsesbandagen NewEpi® blev formuleret i sprayopløsning med et proprietært lægemiddelleveringssystem, hvor rhEGF var indkapslet i chitosan som nanopartikler.

Silikonebaseret arterapi har vist de gavnlige virkninger ved at forbedre udseendet af ar. Dermatix® (Dermatix® Ultra, Menarini Asia-Pacific, Taiwan) er en Taiwan-FDA godkendt topisk silikonegel og kommercielt tilgængelig. Den er gennemsigtig, lugtfri og hurtigtørrende. Med hensyn til anvendeligheden over det nedre maveområde blev silikonegel (Dermatix®) udvalgt til at være en del af rutineplejen i denne undersøgelse.

Undersøgelsesprocedurer:

Raske kvinder planlagt til kejsersnit blev tilmeldt og randomiseret til tre grupper: (1) ingen arbehandling, (2) kun silikonegel eller (3) silikonegel plus Me-EGF. Vancouver Scar Scale (VSS: vaskularitet, pigmentering, elasticitet og højde) blev brugt til arvurdering ved 6. måned og 9. måned efter CS.

Berettigelsen blev fastlagt ved screeningsbesøget. Detaljer om undersøgelsen vedrørende berettigelse, formål, undersøgelsesprocedure, plejeomfang og potentielle risici blev forklaret. Ved tilmelding blev deltagernes fulde sygehistorie opnået, inklusive historie med hypertrofisk ar eller keloid. Ar fra tidligere skader eller kirurgiske snit blev vurderet og registreret. Hver patient blev randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme: gruppe 1 (modtager ingen arbehandling), gruppe 2 (kun silikonegel) og gruppe 3 (silikonegel plus Me-EGF). Tilmeldte deltagere gennemgik kejsersnit udført af en af ​​de fire fødselslæger ved afdelingen for obstetrik og gynækologi på CGMH som en del af deres prænatale pleje. Udover rutinemæssig kirurgisk sårpleje modtog deltagerne i gruppe 1 ingen behandling vedrørende arforebyggelse.

Dagen for kejsersnit blev registreret som dag 0. For deltagere i gruppe 3, på dag 0 før den endelige dermal lukning, blev 4 ml Me-EGF (indeholdende 40 mcg mikroindkapslet polysaccharid og rhEGF) sprøjtet jævnt langs incisionsstedet, efterfølgende dækket med antibiotisk salve og steril gaze. Yderligere 0,5 ml (5 mcg Me-EGF) blev sprøjtet under forbindingsskift på henholdsvis dag 1 og dag 5. Ved hvert bandageskift blev det syede sår renset med sterilt normalt saltvand efterfulgt af Me-EGF-sprays og ventet i to minutter for at tillade absorption, derefter dækket med tør steril gaze. Hver deltager i gruppe 2 og gruppe 3 havde to tuber silikonegel med hjem, da de kom tilbage til deres opfølgningsbesøg på dag 14. De blev bedt om at begynde at påføre silikonegel jævnt på såret to gange om dagen i to måneder.

Studiedeltagere:

Denne undersøgelse er godkendt af Institutional Review Board på Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH, Linkou, Taiwan). Alle praktiserende læger og forskningspersonale overholder retningslinjerne for god klinisk praksis. I alt 60 kvinder, der er planlagt til kejsersnit, vil blive rekrutteret af deres primære fødselslæger ved afdelingen for obstetrik og gynækologi på CGMH. Inden deres tilmelding vil undersøgelsesprocedurerne blive forklaret for at opnå skriftlige informerede samtykker. Inklusionskriterierne er: (1) Alder på 18 år eller ældre; (2) planlagt til kejsersnit med Pfannenstiel-snit, som er en almindelig metode til at udføre kejsersnit i dag; (3) ikke havde modtaget nogen behandling for ar mindst en måned før indskrivningen; og (4) i stand til at forstå undersøgelsesprotokol for frivilligt at underskrive det informerede samtykke.

Patienter vil blive udelukket, hvis: (1) i øjeblikket tager nogen form for medicin, der kan påvirke udfaldsevalueringen af ​​denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til: systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva; (2) i øjeblikket gennemgår behandlinger, der involverer den nedre del af maven, eller planlægger at få sådanne behandlinger; (3) at have aktiv infektion, der involverer abdomen på tidspunktet for rekruttering; (4) samtidig alvorlig eller dårligt kontrolleret sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, lunge- eller gastrointestinal sygdom, malignitet eller historie med HIV-infektion); (5) med enhver abdominal tumor; (6) undergår akut kejsersnit uden korrekt standardprocedure før operation, eller (7) har kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i nogen af ​​de produkter, der er brugt i denne undersøgelse.

Klinisk evaluering og resultatmål:

Der var i alt fire tidspunkter, hvor data blev indsamlet, og billeder blev taget med det samme digitale kamera med faste indstillinger: dag 0 (afslutning af sutur ved kejsersnit), dag 1, dag 5 før udskrivelse fra hospitalet, og på følgende tidspunkter. -up besøg i måned 3, måned 6 og måned 9. Efter tilmelding og før dag 0 blev der taget baseline-billeder af gamle kejsersnitsar fra deltagere, som havde tidligere kejsersnitsfødsler, foruden billeder af andre ar fra dem, der havde rapporteret historie med hypertrofisk ar eller keloid. Ar blev vurderet ved hjælp af Vancouver Scar Scale. VSS består af 4 parametre: vaskularitet (0-3), pigmentering (0-3), elasticitet (0-5) og højde (0-3). Inden studiestart havde alt involveret personale modtaget obligatorisk træning i arvurdering og VSS-scoring. Ved måned 3, 6 og 9 tog en praktiserende sygeplejerske billeder og evaluerede snittarret på hver patient med VSS. Billeder af hvert helende sår blev taget med en lineal placeret ved siden af ​​arret for at måle højden hævet over hudniveau. Efterfølgende blev alle scores valideret to gange af forskellige forskningsmedarbejdere ved at bruge de registrerede fotos. Der blev ikke fundet væsentlige uoverensstemmelser. Ved hvert opfølgningsbesøg vurderede den primære fødselslæge også hver patient for enhver bivirkning eller uønsket hændelse.

Statistisk analyse:

Kliniske data og alle armålinger blev registreret på case-rapportformularer og indtastet i Microsoft Excel-databasen, senere valideret af forskellige forskningsmedarbejdere som de endelige resultater. Data blev analyseret ved hjælp af jamovi statistisk software (version 0.9). Middelværdier og standardafvigelser blev præsenteret for intervalvariabler for basislinjekarakteristika. Kategoriske data ved baseline blev præsenteret i frekvens og analyseret med Chi-Square test. Ikke-parametriske Kruskal-Wallis-tests blev udført på VSS-score for sammenligninger mellem grupper. En p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.