Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chitozan ładowany przez EGF ułatwia gojenie i zapobiega powstawaniu blizn po cięciu cesarskim

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: TING-CHANG CHANG, Chang Gung Memorial Hospital

Chitozan ładowany przez EGF ułatwia gojenie się nabłonka i zapobiega powstawaniu blizn po cięciu cesarskim

Cięcie cesarskie (CS) to poważna interwencja chirurgiczna, która dotyka kobiety w wieku rozrodczym. Blizny po CS potencjalnie powodują dyskomfort i stres psychiczny. Pojawiające się dowody wskazują, że naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) odgrywa kluczową rolę w gojeniu się ran, potencjalnie minimalizując powstawanie blizn. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu mikrokapsułkowanego rekombinowanego ludzkiego EGF (Me-EGF) na zapobieganie powstawaniu blizn. Żel silikonowy został włączony jako część rutynowego leczenia blizn.

Zdrowe kobiety, u których zaplanowano cesarskie cięcie, zostaną włączone i losowo przydzielone do trzech grup: (1) bez leczenia blizn, (2) tylko żel silikonowy lub (3) żel silikonowy plus Me-EGF. Vancouver Scar Scale (VSS) posłuży do oceny blizny w 6. i 9. miesiącu po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Cięcie cesarskie (CS) to poważna interwencja chirurgiczna, która dotyka kobiety w wieku rozrodczym. Bliznowacenie po CS jest oczekiwane, ale z pewnością niepożądane, potencjalnie powoduje dyskomfort i stres psychiczny. Pojawiające się dowody wskazują, że naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) odgrywa kluczową rolę w gojeniu się ran, potencjalnie minimalizując powstawanie blizn. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu mikrokapsułkowanego rekombinowanego ludzkiego EGF (Me-EGF) na zapobieganie powstawaniu blizn. Żel silikonowy został włączony jako część rutynowego leczenia blizn.

Materiały:

Badany opatrunek w tym badaniu: mikrokapsułkowany polisacharyd i oligopeptyd-1 są dostarczane przez Good-Care Biotech, Ltd. (marka NewEpi®: 10 mcg Me-EGF/ml, Tajpej, Tajwan). Badany opatrunek NewEpi® został sformułowany w postaci roztworu do spryskiwania z zastrzeżonym systemem dostarczania leku, w którym rhEGF został zamknięty w chitosanie jako nanocząsteczki.

Terapia blizn na bazie silikonu wykazała korzystne efekty poprawy wyglądu blizn. Dermatix® (Dermatix® Ultra, Menarini Azja-Pacyfik, Tajwan) to zatwierdzony przez Tajwan i FDA żel silikonowy do stosowania miejscowego, dostępny w handlu. Jest przezroczysty, bezwonny i szybkoschnący. Jeśli chodzi o zastosowanie w okolicy podbrzusza, żel silikonowy (Dermatix®) został wybrany jako część rutynowej pielęgnacji w tym badaniu.

Procedury badania:

Zdrowe kobiety, u których zaplanowano cesarskie cięcie, zostały włączone i losowo przydzielone do trzech grup: (1) bez leczenia blizny, (2) tylko żel silikonowy lub (3) żel silikonowy plus Me-EGF. Vancouver Scar Scale (VSS: unaczynienie, pigmentacja, elastyczność i wzrost) zastosowano do oceny blizny w 6. i 9. miesiącu po cięciu cesarskim.

Kwalifikowalność została ustalona podczas wizyty przesiewowej. Wyjaśniono szczegóły badania dotyczące kwalifikowalności, celu, procedury badania, zakresu opieki i potencjalnego ryzyka. Podczas rejestracji uzyskano pełną historię medyczną uczestników, w tym historię przerostowej blizny lub keloidu. Oceniono i zarejestrowano blizny po wcześniejszych urazach lub nacięciach chirurgicznych. Każdy pacjent został losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia: Grupa 1 (bez leczenia blizn), Grupa 2 (tylko żel silikonowy) i Grupa 3 (żel silikonowy plus Me-EGF). Zarejestrowane uczestniczki przeszły cesarskie cięcie wykonane przez jednego z czterech położników w Klinice Położnictwa i Ginekologii CGMH w ramach opieki prenatalnej. Poza rutynową chirurgiczną pielęgnacją ran, uczestnicy z grupy 1 nie otrzymywali żadnego leczenia związanego z zapobieganiem powstawaniu blizn.

Dzień cesarskiego cięcia rejestrowano jako dzień 0. W przypadku uczestników z grupy 3, w dniu 0 przed ostatecznym zamknięciem skóry, 4 ml Me-EGF (zawierającego 40 mcg mikrokapsułkowanego polisacharydu i rhEGF) spryskano równomiernie wzdłuż miejsca nacięcia, a następnie pokryto maść z antybiotykiem i sterylna gaza. Kolejne 0,5 ml (5 mcg Me-EGF) rozpylono podczas zmiany opatrunku odpowiednio w dniu 1 i dniu 5. Przy każdej zmianie opatrunku, zszytą ranę oczyszczano sterylną normalną solą fizjologiczną, a następnie sprejami Me-EGF i odczekano dwie minuty, aby umożliwić wchłonięcie, a następnie przykrywano suchą sterylną gazą. Każdy uczestnik z Grupy 2 i Grupy 3 przyniósł do domu dwie tubki żelu silikonowego, kiedy wrócił na wizyty kontrolne w dniu 14. Poinstruowano ich, aby zaczęli równomiernie nakładać żel silikonowy na ranę dwa razy dziennie przez dwa miesiące.

Uczestnicy badania:

To badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board w Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH, Linkou, Tajwan). Wszyscy praktycy i personel badawczy przestrzegają wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej. Łącznie 60 kobiet, u których zaplanowano cesarskie cięcie, zostanie zrekrutowanych przez swoich głównych położników na Oddziale Położnictwa i Ginekologii CGMH. Przed ich zapisaniem zostaną wyjaśnione procedury badania w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody. Kryteria włączenia to: (1) wiek 18 lat lub starszy; (2) planowana do cięcia cesarskiego z cięciem Pfannenstiela, które jest obecnie jedną z powszechnych metod wykonywania cięć cesarskich; (3) co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem nie był leczony z powodu blizn; oraz (4) zdolnych do zrozumienia protokołu badania w celu dobrowolnego podpisania świadomej zgody.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli: (1) obecnie przyjmują jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na ocenę wyniku tego badania, w tym między innymi: ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne; (2) aktualnie w trakcie jakichkolwiek zabiegów obejmujących podbrzusze lub planujących takie zabiegi; (3) posiadanie czynnej infekcji obejmującej brzuch w czasie rekrutacji; (4) współistniejąca ciężka lub źle kontrolowana choroba (np. choroba układu krążenia, nerek, wątroby, płuc lub przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy lub zakażenie wirusem HIV w wywiadzie); (5) z jakimkolwiek guzem jamy brzusznej; (6) poddawanych pilnemu cięciu cesarskiemu bez odpowiedniej standardowej procedury przedoperacyjnej lub (7) ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników któregokolwiek z produktów użytych w tym badaniu.

Ocena kliniczna i miary wyników:

W sumie były cztery punkty czasowe, w których zbierano dane i wykonywano zdjęcia tym samym aparatem cyfrowym ze stałymi ustawieniami: dzień 0 (zakończenie zakładania szwów na cięciu cesarskim), dzień 1, dzień 5 przed wypisem ze szpitala i po więcej wizyt w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9. Po rejestracji i przed dniem 0 wykonano podstawowe zdjęcia starych blizn po cięciu cesarskim od uczestniczek, które wcześniej rodziły przez cesarskie cięcie, oprócz zdjęć innych blizn od tych, które zgłosiły historię przerostowej blizny lub keloidu. Blizny oceniano za pomocą Vancouver Scar Scale. VSS składa się z 4 parametrów: unaczynienie (0-3), pigmentacja (0-3), elastyczność (0-5) i wzrost (0-3). Przed rozpoczęciem badania cały zaangażowany personel przeszedł obowiązkowe szkolenie w zakresie oceny blizn i punktacji VSS. W 3, 6 i 9 miesiącu pielęgniarka wykonała zdjęcia i oceniła bliznę po nacięciu u każdego pacjenta z VSS. Zdjęcia każdej gojącej się rany wykonano za pomocą linijki umieszczonej obok blizny, aby zmierzyć wysokość uniesioną ponad poziom skóry. Następnie wszystkie wyniki zostały dwukrotnie zweryfikowane przez różnych pracowników badawczych przy użyciu zarejestrowanych zdjęć. Nie stwierdzono istotnych rozbieżności. Podczas każdej wizyty kontrolnej główny położnik oceniał również każdą pacjentkę pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.

Analiza statystyczna:

Dane kliniczne i wszystkie pomiary blizn zostały zapisane w formularzach opisów przypadków i wprowadzone do bazy danych Microsoft Excel, a następnie zweryfikowane przez różne zespoły badawcze jako wyniki końcowe. Dane analizowano przy użyciu oprogramowania statystycznego jamovi (wersja 0.9). Przedstawiono średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych przedziałowych charakterystyk wyjściowych. Dane kategoryczne na początku badania przedstawiono z częstotliwością i przeanalizowano za pomocą testów Chi-Square. Nieparametryczne testy Kruskala-Wallisa przeprowadzono na wynikach VSS dla porównań między grupami. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taipei
      • Keelung, Taipei, Tajwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Planowane do cesarskiego cięcia z nacięciem Pfannenstiela
  • Nie otrzymał żadnego leczenia blizn co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją
  • Zdolny do zrozumienia protokołu badania w celu dobrowolnego podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na ocenę wyniku tego badania, w tym między innymi: ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne
  • Obecnie w trakcie jakichkolwiek zabiegów obejmujących podbrzusze lub planujących takie zabiegi
  • Aktywna infekcja obejmująca brzuch w momencie rekrutacji
  • współistniejąca ciężka lub słabo kontrolowana choroba (np. choroba układu krążenia, nerek, wątroby, płuc lub przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy lub zakażenie wirusem HIV w wywiadzie)
  • Z każdym guzem brzucha
  • Przechodzenie pilnego cięcia cesarskiego bez odpowiedniej standardowej procedury przedoperacyjnej
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników któregokolwiek z produktów użytych w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa 1: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymują profilaktyki i leczenia blizn po cięciu cesarskim.
Inny: Kontrola
Brak profilaktyki i leczenia blizn.
Aktywny komparator: Grupa 2: żel silikonowy
Każdy uczestnik z grupy 2 przyniósł do domu dwie tubki żelu silikonowego, kiedy wrócił na wizyty kontrolne w dniu 14. Poinstruowano ich, aby zaczęli równomiernie nakładać żel silikonowy na ranę dwa razy dziennie przez dwa miesiące.
Inny: Żel silikonowy
Dermatix® (Dermatix® Ultra, Menarini Asia-Pacific, Tajwan zatwierdzony przez FDA)
Eksperymentalny: Grupa 3: żel silikonowy plus Me-EGF
  1. Dzień cesarskiego cięcia rejestrowano jako dzień 0. W przypadku uczestników z grupy 3, w dniu 0 przed ostatecznym zamknięciem skóry, 4 ml Me-EGF (zawierającego 40 mcg mikrokapsułkowanego polisacharydu i rhEGF) spryskano równomiernie wzdłuż miejsca nacięcia, a następnie pokryto maść z antybiotykiem i sterylna gaza. Kolejne 0,5 ml (5 mcg Me-EGF) rozpylono podczas zmiany opatrunku odpowiednio w dniu 1 i dniu 5. Przy każdej zmianie opatrunku, zszytą ranę oczyszczano sterylną normalną solą fizjologiczną, a następnie sprejami Me-EGF i odczekano dwie minuty, aby umożliwić wchłonięcie, a następnie przykrywano suchą sterylną gazą.
  2. Każdy uczestnik z grupy 3 przyniósł do domu dwie tubki żelu silikonowego, kiedy wrócił na wizyty kontrolne w dniu 14. Poinstruowano ich, aby zaczęli równomiernie nakładać żel silikonowy na ranę dwa razy dziennie przez dwa miesiące.
Inny: Żel silikonowy
Dermatix® (Dermatix® Ultra, Menarini Asia-Pacific, Tajwan zatwierdzony przez FDA)
Inny: mikrokapsułkowany polisacharyd i oligopeptyd-1 (Me-EGF) 40 mcg & 5 mcg
4 ml (40 mcg) sprayu Me-EGF zostanie podane przez lekarza prowadzącego przed zamknięciem rany, a następnie codziennie podawana będzie dawka 5 mcg do dnia +5 po porodzie. Począwszy od dnia +14, uczestnicy będą otrzymywać zatwierdzony przez FDA żel silikonowy do nakładania na ranę po cesarskim cięciu dwa razy dziennie przez dwa miesiące. Uczestnicy jak zwykle otrzymują również rutynową opiekę poporodową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unaczynienie
Ramy czasowe: Ocenę unaczynienia przeprowadza się w: miesiącu 3+ wizyta kontrolna.

Unaczynienie jest jedną z czterech podskal Vancouver Scar Scale (VSS). Zakres punktacji: 0-3. Jest to skala typu Likerta, w której wynik 0 oznacza normalny lub brak, a wyższy wynik wskazuje na ciężkość określonego stanu. Oceniano w 3 punktach czasowych: wizyty poporodowe w miesiącu 3+, miesiącu 6+ i miesiącu 9+. Przeszkolona pielęgniarka ocenia bliznę po cesarskim cięciu uczestnika i przypisuje mu punktację, gdy uczestnik wraca na wizytę kontrolną.

0: Normalny; 1: różowy; 2: czerwony; 3: Fioletowy
Ocenę unaczynienia przeprowadza się w: miesiącu 3+ wizyta kontrolna.
Pigmentacja
Ramy czasowe: Ocenę Pigmentacji przeprowadza się: w miesiącu 3+ wizyta kontrolna.

Unaczynienie jest jedną z czterech podskal Vancouver Scar Scale (VSS). Zakres punktacji: 0-3. Jest to skala typu Likerta, w której wynik 0 oznacza normalny lub brak, a wyższy wynik wskazuje na ciężkość określonego stanu. Oceniano w 3 punktach czasowych: wizyty poporodowe w miesiącu 3+, miesiącu 6+ i miesiącu 9+. Przeszkolona pielęgniarka ocenia bliznę po cesarskim cięciu uczestnika i przypisuje mu punktację, gdy uczestnik wraca na wizytę kontrolną.

0: Normalny; 1: hipopigmentacja; 2: Pigmentacja mieszana; 3: Hiperpigmentacja
Ocenę Pigmentacji przeprowadza się: w miesiącu 3+ wizyta kontrolna.
Odkształcalność
Ramy czasowe: Ocenę giętkości przeprowadza się podczas: wizyty kontrolnej w 3+ miesiącu.

Giętkość jest jedną z czterech podskal Vancouver Scar Scale (VSS). Zakres punktacji: 0-5. Jest to skala typu Likerta, w której wynik 0 oznacza normalny lub brak, a wyższy wynik wskazuje na ciężkość określonego stanu. Oceniano w 3 punktach czasowych: wizyty poporodowe w miesiącu 3+, miesiącu 6+ i miesiącu 9+. Przeszkolona pielęgniarka ocenia bliznę po cesarskim cięciu uczestnika i przypisuje mu punktację, gdy uczestnik wraca na wizytę kontrolną.

0: Normalny; 1: elastyczna; 2: ustępliwy; 3: firma; 4: paski; 5: Przykurcz
Ocenę giętkości przeprowadza się podczas: wizyty kontrolnej w 3+ miesiącu.
Wysokość
Ramy czasowe: Ocenę wzrostu przeprowadza się w: miesiącu 3+ wizyta kontrolna.

Wysokość blizny jest jedną z czterech podskal Vancouver Scar Scale (VSS). Zakres punktacji: 0-3. Jest to skala typu Likerta, w której wynik 0 oznacza normalny lub brak, a wyższy wynik wskazuje na ciężkość określonego stanu. Oceniano w 3 punktach czasowych: wizyty poporodowe w miesiącu 3+, miesiącu 6+ i miesiącu 9+. Przeszkolona pielęgniarka ocenia bliznę po cesarskim cięciu uczestnika i przypisuje mu punktację, gdy uczestnik wraca na wizytę kontrolną.

0: płaski; 1: 0-2mm; 2: 2-5mm; 3: > 5 mm
Ocenę wzrostu przeprowadza się w: miesiącu 3+ wizyta kontrolna.
Unaczynienie
Ramy czasowe: Ocenę unaczynienia przeprowadza się w: miesiącu 6+ wizyta kontrolna.

Unaczynienie jest jedną z czterech podskal Vancouver Scar Scale (VSS). Zakres punktacji: 0-3. Jest to skala typu Likerta, w której wynik 0 oznacza normalny lub brak, a wyższy wynik wskazuje na ciężkość określonego stanu. Oceniano w 3 punktach czasowych: wizyty poporodowe w miesiącu 3+, miesiącu 6+ i miesiącu 9+. Przeszkolona pielęgniarka ocenia bliznę po cesarskim cięciu uczestnika i przypisuje mu punktację, gdy uczestnik wraca na wizytę kontrolną.

0: Normalny; 1: różowy; 2: czerwony; 3: Fioletowy
Ocenę unaczynienia przeprowadza się w: miesiącu 6+ wizyta kontrolna.
Pigmentacja
Ramy czasowe: Ocenę Pigmentacji przeprowadza się: w 6+ miesiącu wizyta kontrolna.

Unaczynienie jest jedną z czterech podskal Vancouver Scar Scale (VSS). Zakres punktacji: 0-3. Jest to skala typu Likerta, w której wynik 0 oznacza normalny lub brak, a wyższy wynik wskazuje na ciężkość określonego stanu. Oceniano w 3 punktach czasowych: wizyty poporodowe w miesiącu 3+, miesiącu 6+ i miesiącu 9+. Przeszkolona pielęgniarka ocenia bliznę po cesarskim cięciu uczestnika i przypisuje mu punktację, gdy uczestnik wraca na wizytę kontrolną.

0: Normalny; 1: hipopigmentacja; 2: Pigmentacja mieszana; 3: Hiperpigmentacja
Ocenę Pigmentacji przeprowadza się: w 6+ miesiącu wizyta kontrolna.
Odkształcalność
Ramy czasowe: Ocenę giętkości przeprowadza się podczas: wizyty kontrolnej w 6+ miesiącu.

Giętkość jest jedną z czterech podskal Vancouver Scar Scale (VSS). Zakres punktacji: 0-5. Jest to skala typu Likerta, w której wynik 0 oznacza normalny lub brak, a wyższy wynik wskazuje na ciężkość określonego stanu. Oceniano w 3 punktach czasowych: wizyty poporodowe w miesiącu 3+, miesiącu 6+ i miesiącu 9+. Przeszkolona pielęgniarka ocenia bliznę po cesarskim cięciu uczestnika i przypisuje mu punktację, gdy uczestnik wraca na wizytę kontrolną.

0: Normalny; 1: elastyczna; 2: ustępliwy; 3: firma; 4: paski; 5: Przykurcz
Ocenę giętkości przeprowadza się podczas: wizyty kontrolnej w 6+ miesiącu.
Wysokość
Ramy czasowe: Ocenę wzrostu przeprowadza się w: miesiącu 6+ wizyta kontrolna.

Wysokość blizny jest jedną z czterech podskal Vancouver Scar Scale (VSS). Zakres punktacji: 0-3. Jest to skala typu Likerta, w której wynik 0 oznacza normalny lub brak, a wyższy wynik wskazuje na ciężkość określonego stanu. Oceniano w 3 punktach czasowych: wizyty poporodowe w miesiącu 3+, miesiącu 6+ i miesiącu 9+. Przeszkolona pielęgniarka ocenia bliznę po cesarskim cięciu uczestnika i przypisuje mu punktację, gdy uczestnik wraca na wizytę kontrolną.

0: płaski; 1: 0-2mm; 2: 2-5mm; 3: > 5 mm
Ocenę wzrostu przeprowadza się w: miesiącu 6+ wizyta kontrolna.
Unaczynienie
Ramy czasowe: Ocenę unaczynienia przeprowadza się w: 9+ miesiącu wizyta kontrolna.

Unaczynienie jest jedną z czterech podskal Vancouver Scar Scale (VSS). Zakres punktacji: 0-3. Jest to skala typu Likerta, w której wynik 0 oznacza normalny lub brak, a wyższy wynik wskazuje na ciężkość określonego stanu. Oceniano w 3 punktach czasowych: wizyty poporodowe w miesiącu 3+, miesiącu 6+ i miesiącu 9+. Przeszkolona pielęgniarka ocenia bliznę po cesarskim cięciu uczestnika i przypisuje mu punktację, gdy uczestnik wraca na wizytę kontrolną.

0: Normalny; 1: różowy; 2: czerwony; 3: Fioletowy
Ocenę unaczynienia przeprowadza się w: 9+ miesiącu wizyta kontrolna.
Pigmentacja
Ramy czasowe: Ocenę Pigmentacji przeprowadza się: w 9+ miesiącu wizyta kontrolna.

Unaczynienie jest jedną z czterech podskal Vancouver Scar Scale (VSS). Zakres punktacji: 0-3. Jest to skala typu Likerta, w której wynik 0 oznacza normalny lub brak, a wyższy wynik wskazuje na ciężkość określonego stanu. Oceniano w 3 punktach czasowych: wizyty poporodowe w miesiącu 3+, miesiącu 6+ i miesiącu 9+. Przeszkolona pielęgniarka ocenia bliznę po cesarskim cięciu uczestnika i przypisuje mu punktację, gdy uczestnik wraca na wizytę kontrolną.

0: Normalny; 1: hipopigmentacja; 2: Pigmentacja mieszana; 3: Hiperpigmentacja
Ocenę Pigmentacji przeprowadza się: w 9+ miesiącu wizyta kontrolna.
Odkształcalność
Ramy czasowe: Ocenę giętkości przeprowadza się w czasie: wizyty kontrolnej w 9+ miesiącu.

Giętkość jest jedną z czterech podskal Vancouver Scar Scale (VSS). Zakres punktacji: 0-5. Jest to skala typu Likerta, w której wynik 0 oznacza normalny lub brak, a wyższy wynik wskazuje na ciężkość określonego stanu. Oceniano w 3 punktach czasowych: wizyty poporodowe w miesiącu 3+, miesiącu 6+ i miesiącu 9+. Przeszkolona pielęgniarka ocenia bliznę po cesarskim cięciu uczestnika i przypisuje mu punktację, gdy uczestnik wraca na wizytę kontrolną.

0: Normalny; 1: elastyczna; 2: ustępliwy; 3: firma; 4: paski; 5: Przykurcz
Ocenę giętkości przeprowadza się w czasie: wizyty kontrolnej w 9+ miesiącu.
Wysokość
Ramy czasowe: Ocenę wzrostu przeprowadza się w: 9+ miesiącu wizyta kontrolna.

Wysokość blizny jest jedną z czterech podskal Vancouver Scar Scale (VSS). Zakres punktacji: 0-3. Jest to skala typu Likerta, w której wynik 0 oznacza normalny lub brak, a wyższy wynik wskazuje na ciężkość określonego stanu. Oceniano w 3 punktach czasowych: wizyty poporodowe w miesiącu 3+, miesiącu 6+ i miesiącu 9+. Przeszkolona pielęgniarka ocenia bliznę po cesarskim cięciu uczestnika i przypisuje mu punktację, gdy uczestnik wraca na wizytę kontrolną.

0: płaski; 1: 0-2mm; 2: 2-5mm; 3: > 5 mm
Ocenę wzrostu przeprowadza się w: 9+ miesiącu wizyta kontrolna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201601310A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj