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Mit EGF beladenes Chitosan zur Erleichterung der Heilung und Verhinderung der Narbenbildung bei Kaiserschnittwunden

23. Dezember 2019 aktualisiert von: TING-CHANG CHANG, Chang Gung Memorial Hospital

Mit EGF beladenes Chitosan zur Erleichterung der Epithelheilung und zur Verhinderung der Narbenbildung bei Kaiserschnittwunden

Der Kaiserschnitt (CS) ist ein großer chirurgischer Eingriff, der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Narbenbildung durch CS verursacht möglicherweise Unbehagen und psychische Belastungen. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) eine entscheidende Rolle bei der Wundheilung spielt und das Potenzial hat, die Narbenbildung zu minimieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von mikroverkapseltem rekombinantem humanem EGF (Me-EGF) bei der Narbenprävention zu untersuchen. Im Rahmen der routinemäßigen Narbenbehandlung wurde Silikongel eingearbeitet.

Gesunde Frauen, die für einen Kaiserschnitt vorgesehen sind, werden aufgenommen und randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: (1) keine Narbenbehandlung, (2) nur Silikongel oder (3) Silikongel plus Me-EGF. Die Vancouver Scar Scale (VSS) wird zur Narbenbeurteilung im 6. und 9. Monat nach CS verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Der Kaiserschnitt (CS) ist ein großer chirurgischer Eingriff, der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Narbenbildung durch CS ist zu erwarten, aber sicherlich nicht wünschenswert, verursacht möglicherweise Unbehagen und psychischen Stress. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) eine entscheidende Rolle bei der Wundheilung spielt und das Potenzial hat, die Narbenbildung zu minimieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von mikroverkapseltem rekombinantem humanem EGF (Me-EGF) bei der Narbenprävention zu untersuchen. Im Rahmen der routinemäßigen Narbenbehandlung wurde Silikongel eingearbeitet.

Materialien:

Der Prüfverband in dieser Studie: das mikroverkapselte Polysaccharid und Oligopeptid-1 wird von Good-Care Biotech, Ltd. bereitgestellt (Marke NewEpi®: 10 mcg Me-EGF/ml, Taipei, Taiwan). Der Prüfverband NewEpi® wurde in einer Sprühlösung mit einem proprietären Arzneimittelabgabesystem formuliert, in dem rhEGF in Form von Nanopartikeln in Chitosan eingekapselt war.

Die silikonbasierte Narbentherapie hat die positiven Auswirkungen der Verbesserung des Erscheinungsbildes von Narben gezeigt. Dermatix® (Dermatix® Ultra, Menarini Asia-Pacific, Taiwan) ist ein von der Taiwan-FDA zugelassenes topisches Silikongel und im Handel erhältlich. Es ist transparent, geruchlos und schnell trocknend. In Bezug auf die Anwendbarkeit im Unterbauchbereich wurde in dieser Studie Silikongel (Dermatix®) als Teil der Routinepflege ausgewählt.

Studienablauf:

Gesunde Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt vorgesehen war, wurden aufgenommen und randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: (1) keine Narbenbehandlung, (2) nur Silikongel oder (3) Silikongel plus Me-EGF. Die Vancouver-Narbenskala (VSS: Vaskularität, Pigmentierung, Elastizität und Höhe) wurde zur Narbenbeurteilung im 6. und 9. Monat nach CS verwendet.

Die Eignung wurde beim Screening-Besuch festgestellt. Einzelheiten der Studie hinsichtlich Eignung, Zweck, Studienablauf, Umfang der Versorgung und potenzielle Risiken wurden erläutert. Bei der Einschreibung wurde die vollständige Krankengeschichte der Teilnehmer erhoben, einschließlich der Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden. Narben von früheren Verletzungen oder chirurgischen Schnitten wurden ausgewertet und aufgezeichnet. Jeder Patient wurde randomisiert einem der drei Behandlungsarme zugeteilt: Gruppe 1 (erhielt keine Narbenbehandlung), Gruppe 2 (nur Silikongel) und Gruppe 3 (Silikongel plus Me-EGF). Eingeschriebene Teilnehmerinnen wurden im Rahmen ihrer Schwangerschaftsvorsorge von einem der vier Geburtshelfer der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der CGMH einem Kaiserschnitt entbunden. Abgesehen von der routinemäßigen chirurgischen Wundversorgung erhielten die Teilnehmer in Gruppe 1 keine Behandlung zur Narbenprävention.

Der Tag der Kaiserschnittentbindung wurde als Tag 0 aufgezeichnet. Bei den Teilnehmern in Gruppe 3 wurden am Tag 0 vor dem endgültigen Hautverschluss 4 ml Me-EGF (enthaltend 40 mcg mikroverkapseltes Polysaccharid und rhEGF) gleichmäßig entlang der Inzisionsstelle gesprüht und anschließend damit bedeckt antibiotische Salbe und sterile Gaze. Weitere 0,5 ml (5 mcg Me-EGF) wurden während des Verbandswechsels an Tag 1 bzw. Tag 5 gesprüht. Bei jedem Verbandswechsel wurde die genähte Wunde mit steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt, gefolgt von Me-EGF-Sprays, und zwei Minuten lang gewartet, um eine Absorption zu ermöglichen, dann mit trockener, steriler Gaze abgedeckt. Jeder Teilnehmer in Gruppe 2 und Gruppe 3 brachte zwei Tuben Silikongel mit nach Hause, als sie am 14. Tag zu ihren Nachsorgeterminen zurückkehrten. Sie wurden angewiesen, zwei Monate lang zweimal täglich Silikongel gleichmäßig auf die Wunde aufzutragen.

Studienteilnehmer:

Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH, Linkou, Taiwan) genehmigt. Alle Praktiker und Forschungsmitarbeiter halten sich an die Richtlinien der Guten Klinischen Praxis. Insgesamt 60 Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist, werden von ihren primären Geburtshelfern in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der CGMH rekrutiert. Vor ihrer Einschreibung werden die Studienverfahren erklärt, um schriftliche Einverständniserklärungen einzuholen. Die Einschlusskriterien sind: (1) Alter von 18 Jahren oder älter; (2) Geplanter Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt, der heute eine gängige Methode zur Durchführung von Kaiserschnitten ist; (3) hatte mindestens einen Monat vor der Einschreibung keine Narbenbehandlung erhalten; und (4) in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen, um die Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn: (1) sie derzeit Medikamente einnehmen, die die Ergebnisbewertung dieser Studie beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva; (2) sich derzeit Behandlungen unterziehen, die den Unterbauch betreffen, oder solche Behandlungen planen; (3) aktive Infektion mit Bauch zum Zeitpunkt der Rekrutierung; (4) gleichzeitige schwere oder schlecht kontrollierte Erkrankung (z. B. kardiovaskuläre, renale, hepatische, pulmonale oder gastrointestinale Erkrankung, Malignität oder HIV-Infektion in der Vorgeschichte); (5) mit einem Bauchtumor; (6) sich einem dringenden Kaiserschnitt ohne angemessenes präoperatives Standardverfahren unterziehen oder (7) eine bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe in einem der in dieser Studie verwendeten Produkte haben.

Klinische Bewertung und Ergebnismessungen:

Es gab insgesamt vier Zeitpunkte, zu denen Daten gesammelt und Fotos mit derselben Digitalkamera mit festen Einstellungen gemacht wurden: Tag 0 (Fertigstellung der Naht am Kaiserschnitt), Tag 1, Tag 5 vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und am Folgetag -up-Besuche in Monat 3, Monat 6 und Monat 9. Nach der Registrierung und vor Tag 0 wurden Ausgangsfotos von alten Kaiserschnittnarben von Teilnehmern gemacht, die zuvor einen Kaiserschnitt hatten, zusätzlich zu Fotos von anderen Narben von denjenigen, die eine Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden gemeldet hatten. Narben wurden mit der Vancouver Scar Scale bewertet. Der VSS besteht aus 4 Parametern: Vaskularität (0-3), Pigmentierung (0-3), Elastizität (0-5) und Höhe (0-3). Vor Beginn der Studie hatten alle beteiligten Mitarbeiter eine obligatorische Schulung zur Narbenbeurteilung und VSS-Bewertung erhalten. In Monat 3, 6 und 9 machte eine Krankenschwester Fotos und bewertete die Schnittnarbe bei jedem Patienten mit VSS. Fotos jeder heilenden Wunde wurden mit einem neben der Narbe platzierten Lineal aufgenommen, um die Höhe über dem Hautniveau zu messen. Anschließend wurden alle Ergebnisse zweimal von verschiedenen Forschungsmitarbeitern anhand der aufgezeichneten Fotos validiert. Es wurden keine signifikanten Abweichungen gefunden. Bei jedem Nachsorgebesuch untersuchte der primäre Geburtshelfer jeden Patienten auch auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse.

Statistische Analyse:

Klinische Daten und alle Narbenmessungen wurden auf Fallberichtsformularen aufgezeichnet und in die Microsoft Excel-Datenbank eingegeben, die später von verschiedenen Forschungsmitarbeitern als Endergebnisse validiert wurden. Die Daten wurden mit der statistischen Software Jamovi (Version 0.9) analysiert. Mittelwerte und Standardabweichungen wurden für Intervallvariablen der Grundliniencharakteristika dargestellt. Kategoriale Daten zu Studienbeginn wurden in Häufigkeit präsentiert und mit Chi-Quadrat-Tests analysiert. Nichtparametrische Kruskal-Wallis-Tests wurden an VSS-Scores für Vergleiche zwischen den Gruppen durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taipei
      • Keelung, Taipei, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 oder älter
  • Geplanter Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt
  • Hatte mindestens einen Monat vor der Einschreibung keine Narbenbehandlung erhalten
  • Kann das Studienprotokoll verstehen, um die Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisbewertung dieser Studie beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva
  • sich derzeit Behandlungen unterziehen, die den Unterbauch betreffen, oder solche Behandlungen planen
  • Zum Zeitpunkt der Einstellung eine aktive Infektion des Abdomens haben
  • Gleichzeitige schwere oder schlecht kontrollierte Erkrankung (z. B. kardiovaskuläre, renale, hepatische, pulmonale oder gastrointestinale Erkrankung, Malignität oder HIV-Infektion in der Vorgeschichte)
  • Bei jedem Bauchtumor
  • Dringender Kaiserschnitt ohne angemessenes präoperatives Standardverfahren
  • Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe in einem der in dieser Studie verwendeten Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe 1: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine Narbenprävention und -behandlung für Kaiserschnittwunden.
Sonstiges: Kontrolle
Keine Vorbeugung oder Behandlung von Narben.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Silikongel
Jeder Teilnehmer in Gruppe 2 brachte zwei Tuben Silikongel mit nach Hause, als er am 14. Tag zu seinen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehrte. Sie wurden angewiesen, zwei Monate lang zweimal täglich Silikongel gleichmäßig auf die Wunde aufzutragen.
Sonstiges: Silikongel
Dermatix® (Dermatix® Ultra, Menarini Asien-Pazifik, Taiwan FDA-zugelassen)
Experimental: Gruppe 3: Silikongel plus Me-EGF
  1. Der Tag der Kaiserschnittentbindung wurde als Tag 0 aufgezeichnet. Bei den Teilnehmern in Gruppe 3 wurden am Tag 0 vor dem endgültigen Hautverschluss 4 ml Me-EGF (enthaltend 40 mcg mikroverkapseltes Polysaccharid und rhEGF) gleichmäßig entlang der Inzisionsstelle gesprüht und anschließend damit bedeckt antibiotische Salbe und sterile Gaze. Weitere 0,5 ml (5 mcg Me-EGF) wurden während des Verbandswechsels an Tag 1 bzw. Tag 5 gesprüht. Bei jedem Verbandswechsel wurde die genähte Wunde mit steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt, gefolgt von Me-EGF-Sprays, und zwei Minuten lang gewartet, um eine Absorption zu ermöglichen, dann mit trockener, steriler Gaze abgedeckt.
  2. Jeder Teilnehmer in Gruppe 3 brachte zwei Tuben Silikongel mit nach Hause, als er am 14. Tag zu seinen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehrte. Sie wurden angewiesen, zwei Monate lang zweimal täglich Silikongel gleichmäßig auf die Wunde aufzutragen.
Sonstiges: Silikongel
Dermatix® (Dermatix® Ultra, Menarini Asien-Pazifik, Taiwan FDA-zugelassen)
Sonstiges: mikroverkapseltes Polysaccharid und Oligopeptid-1 (Me-EGF) 40 mcg & 5 mcg
4 ml (40 mcg) Me-EGF-Spray werden vom operierenden Arzt vor dem Wundverschluss verabreicht, gefolgt von einer täglichen Anwendung von 5 mcg bis Tag +5 nach der Entbindung. Ab Tag +14 erhalten die Teilnehmer zwei Monate lang zweimal täglich ein von der FDA zugelassenes Silikongel, das auf die Kaiserwunde aufgetragen wird. Die Teilnehmerinnen werden auch wie gewohnt routinemäßig nach der Geburt betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskularität
Zeitfenster: Die Bewertung der Vaskularität erfolgt bei: Monat 3+ Folgebesuch.

Vaskularität ist eine der vier Subskalen der Vancouver Scar Scale (VSS). Ergebnisbereich: 0-3. Es handelt sich um eine Likert-Skala, bei der die Punktzahl 0 normal oder nicht vorhanden ist und eine höhere Punktzahl die Schwere des spezifischen Zustands anzeigt. Bewertet zu 3 Zeitpunkten: Monat 3+, Monat 6+ und Monat 9+ postpartale Besuche. Eine ausgebildete Krankenschwester wertet die Narbe der Kaiserschnittwunde des Teilnehmers aus und weist eine Punktzahl zu, wenn der Teilnehmer zum Nachsorgetermin zurückkehrt.

0: normal; 1: Rosa; 2: Rot; 3: Lila
Die Bewertung der Vaskularität erfolgt bei: Monat 3+ Folgebesuch.
Pigmentierung
Zeitfenster: Die Bewertung der Pigmentierung erfolgt bei: Folgebesuch ab Monat 3.

Vaskularität ist eine der vier Subskalen der Vancouver Scar Scale (VSS). Ergebnisbereich: 0-3. Es handelt sich um eine Likert-Skala, bei der die Punktzahl 0 normal oder nicht vorhanden ist und eine höhere Punktzahl die Schwere des spezifischen Zustands anzeigt. Bewertet zu 3 Zeitpunkten: Monat 3+, Monat 6+ und Monat 9+ postpartale Besuche. Eine ausgebildete Krankenschwester wertet die Narbe der Kaiserschnittwunde des Teilnehmers aus und weist eine Punktzahl zu, wenn der Teilnehmer zum Nachsorgetermin zurückkehrt.

0: normal; 1: Hypopigmentierung; 2: Mischpigmentierung; 3: Hyperpigmentierung
Die Bewertung der Pigmentierung erfolgt bei: Folgebesuch ab Monat 3.
Biegsamkeit
Zeitfenster: Die Bewertung der Nachgiebigkeit erfolgt bei: Monat 3+ Folgebesuch.

Biegsamkeit ist eine der vier Subskalen der Vancouver Scar Scale (VSS). Ergebnisbereich: 0-5. Es handelt sich um eine Likert-Skala, bei der die Punktzahl 0 normal oder nicht vorhanden ist und eine höhere Punktzahl die Schwere des spezifischen Zustands anzeigt. Bewertet zu 3 Zeitpunkten: Monat 3+, Monat 6+ und Monat 9+ postpartale Besuche. Eine ausgebildete Krankenschwester wertet die Narbe der Kaiserschnittwunde des Teilnehmers aus und weist eine Punktzahl zu, wenn der Teilnehmer zum Nachsorgetermin zurückkehrt.

0: normal; 1: Geschmeidig; 2: Nachgeben; 3: fest; 4: Streifenbildung; 5: Kontraktur
Die Bewertung der Nachgiebigkeit erfolgt bei: Monat 3+ Folgebesuch.
Höhe
Zeitfenster: Die Bewertung der Körpergröße erfolgt bei: Monat 3+ Folgebesuch.

Die Höhe der Narbe ist eine der vier Subskalen der Vancouver Scar Scale (VSS). Ergebnisbereich: 0-3. Es handelt sich um eine Likert-Skala, bei der die Punktzahl 0 normal oder nicht vorhanden ist und eine höhere Punktzahl die Schwere des spezifischen Zustands anzeigt. Bewertet zu 3 Zeitpunkten: Monat 3+, Monat 6+ und Monat 9+ postpartale Besuche. Eine ausgebildete Krankenschwester wertet die Narbe der Kaiserschnittwunde des Teilnehmers aus und weist eine Punktzahl zu, wenn der Teilnehmer zum Nachsorgetermin zurückkehrt.

0: flach; 1: 0-2 mm; 2: 2-5 mm; 3: > 5mm
Die Bewertung der Körpergröße erfolgt bei: Monat 3+ Folgebesuch.
Vaskularität
Zeitfenster: Die Bewertung der Vaskularität erfolgt bei: Monat 6+ Folgebesuch.

Vaskularität ist eine der vier Subskalen der Vancouver Scar Scale (VSS). Ergebnisbereich: 0-3. Es handelt sich um eine Likert-Skala, bei der die Punktzahl 0 normal oder nicht vorhanden ist und eine höhere Punktzahl die Schwere des spezifischen Zustands anzeigt. Bewertet zu 3 Zeitpunkten: Monat 3+, Monat 6+ und Monat 9+ postpartale Besuche. Eine ausgebildete Krankenschwester wertet die Narbe der Kaiserschnittwunde des Teilnehmers aus und weist eine Punktzahl zu, wenn der Teilnehmer zum Nachsorgetermin zurückkehrt.

0: normal; 1: Rosa; 2: Rot; 3: Lila
Die Bewertung der Vaskularität erfolgt bei: Monat 6+ Folgebesuch.
Pigmentierung
Zeitfenster: Die Bewertung der Pigmentierung erfolgt bei: Monat 6+ Folgebesuch.

Vaskularität ist eine der vier Subskalen der Vancouver Scar Scale (VSS). Ergebnisbereich: 0-3. Es handelt sich um eine Likert-Skala, bei der die Punktzahl 0 normal oder nicht vorhanden ist und eine höhere Punktzahl die Schwere des spezifischen Zustands anzeigt. Bewertet zu 3 Zeitpunkten: Monat 3+, Monat 6+ und Monat 9+ postpartale Besuche. Eine ausgebildete Krankenschwester wertet die Narbe der Kaiserschnittwunde des Teilnehmers aus und weist eine Punktzahl zu, wenn der Teilnehmer zum Nachsorgetermin zurückkehrt.

0: normal; 1: Hypopigmentierung; 2: Mischpigmentierung; 3: Hyperpigmentierung
Die Bewertung der Pigmentierung erfolgt bei: Monat 6+ Folgebesuch.
Biegsamkeit
Zeitfenster: Die Bewertung der Biegsamkeit wird durchgeführt bei: Monat 6+ Folgebesuch.

Biegsamkeit ist eine der vier Subskalen der Vancouver Scar Scale (VSS). Ergebnisbereich: 0-5. Es handelt sich um eine Likert-Skala, bei der die Punktzahl 0 normal oder nicht vorhanden ist und eine höhere Punktzahl die Schwere des spezifischen Zustands anzeigt. Bewertet zu 3 Zeitpunkten: Monat 3+, Monat 6+ und Monat 9+ postpartale Besuche. Eine ausgebildete Krankenschwester wertet die Narbe der Kaiserschnittwunde des Teilnehmers aus und weist eine Punktzahl zu, wenn der Teilnehmer zum Nachsorgetermin zurückkehrt.

0: normal; 1: Geschmeidig; 2: Nachgeben; 3: fest; 4: Streifenbildung; 5: Kontraktur
Die Bewertung der Biegsamkeit wird durchgeführt bei: Monat 6+ Folgebesuch.
Höhe
Zeitfenster: Die Bewertung der Körpergröße erfolgt bei: Monat 6+ Folgebesuch.

Die Höhe der Narbe ist eine der vier Subskalen der Vancouver Scar Scale (VSS). Ergebnisbereich: 0-3. Es handelt sich um eine Likert-Skala, bei der die Punktzahl 0 normal oder nicht vorhanden ist und eine höhere Punktzahl die Schwere des spezifischen Zustands anzeigt. Bewertet zu 3 Zeitpunkten: Monat 3+, Monat 6+ und Monat 9+ postpartale Besuche. Eine ausgebildete Krankenschwester wertet die Narbe der Kaiserschnittwunde des Teilnehmers aus und weist eine Punktzahl zu, wenn der Teilnehmer zum Nachsorgetermin zurückkehrt.

0: flach; 1: 0-2 mm; 2: 2-5 mm; 3: > 5mm
Die Bewertung der Körpergröße erfolgt bei: Monat 6+ Folgebesuch.
Vaskularität
Zeitfenster: Die Bewertung der Vaskularität erfolgt bei: Folgebesuch ab Monat 9.

Vaskularität ist eine der vier Subskalen der Vancouver Scar Scale (VSS). Ergebnisbereich: 0-3. Es handelt sich um eine Likert-Skala, bei der die Punktzahl 0 normal oder nicht vorhanden ist und eine höhere Punktzahl die Schwere des spezifischen Zustands anzeigt. Bewertet zu 3 Zeitpunkten: Monat 3+, Monat 6+ und Monat 9+ postpartale Besuche. Eine ausgebildete Krankenschwester wertet die Narbe der Kaiserschnittwunde des Teilnehmers aus und weist eine Punktzahl zu, wenn der Teilnehmer zum Nachsorgetermin zurückkehrt.

0: normal; 1: Rosa; 2: Rot; 3: Lila
Die Bewertung der Vaskularität erfolgt bei: Folgebesuch ab Monat 9.
Pigmentierung
Zeitfenster: Die Bewertung der Pigmentierung erfolgt bei: Folgebesuch ab Monat 9.

Vaskularität ist eine der vier Subskalen der Vancouver Scar Scale (VSS). Ergebnisbereich: 0-3. Es handelt sich um eine Likert-Skala, bei der die Punktzahl 0 normal oder nicht vorhanden ist und eine höhere Punktzahl die Schwere des spezifischen Zustands anzeigt. Bewertet zu 3 Zeitpunkten: Monat 3+, Monat 6+ und Monat 9+ postpartale Besuche. Eine ausgebildete Krankenschwester wertet die Narbe der Kaiserschnittwunde des Teilnehmers aus und weist eine Punktzahl zu, wenn der Teilnehmer zum Nachsorgetermin zurückkehrt.

0: normal; 1: Hypopigmentierung; 2: Mischpigmentierung; 3: Hyperpigmentierung
Die Bewertung der Pigmentierung erfolgt bei: Folgebesuch ab Monat 9.
Biegsamkeit
Zeitfenster: Die Bewertung der Nachgiebigkeit erfolgt bei: Folgebesuch ab Monat 9.

Biegsamkeit ist eine der vier Subskalen der Vancouver Scar Scale (VSS). Ergebnisbereich: 0-5. Es handelt sich um eine Likert-Skala, bei der die Punktzahl 0 normal oder nicht vorhanden ist und eine höhere Punktzahl die Schwere des spezifischen Zustands anzeigt. Bewertet zu 3 Zeitpunkten: Monat 3+, Monat 6+ und Monat 9+ postpartale Besuche. Eine ausgebildete Krankenschwester wertet die Narbe der Kaiserschnittwunde des Teilnehmers aus und weist eine Punktzahl zu, wenn der Teilnehmer zum Nachsorgetermin zurückkehrt.

0: normal; 1: Geschmeidig; 2: Nachgeben; 3: fest; 4: Streifenbildung; 5: Kontraktur
Die Bewertung der Nachgiebigkeit erfolgt bei: Folgebesuch ab Monat 9.
Höhe
Zeitfenster: Die Bewertung der Körpergröße erfolgt bei: Monat 9+ Folgebesuch.

Die Höhe der Narbe ist eine der vier Subskalen der Vancouver Scar Scale (VSS). Ergebnisbereich: 0-3. Es handelt sich um eine Likert-Skala, bei der die Punktzahl 0 normal oder nicht vorhanden ist und eine höhere Punktzahl die Schwere des spezifischen Zustands anzeigt. Bewertet zu 3 Zeitpunkten: Monat 3+, Monat 6+ und Monat 9+ postpartale Besuche. Eine ausgebildete Krankenschwester wertet die Narbe der Kaiserschnittwunde des Teilnehmers aus und weist eine Punktzahl zu, wenn der Teilnehmer zum Nachsorgetermin zurückkehrt.

0: flach; 1: 0-2 mm; 2: 2-5 mm; 3: > 5mm
Die Bewertung der Körpergröße erfolgt bei: Monat 9+ Folgebesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201601310A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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