EGF:llä ladattu kitosaani helpottaa keisarinleikkaushaavan paranemista ja estämään arpien muodostumista

Tavoite:

Keisarileikkaus (CS) on merkittävä kirurginen toimenpide, joka vaikuttaa hedelmällisessä iässä oleviin naisiin. CS:n aiheuttama arpeutuminen on odotettavissa, mutta ei todellakaan toivottavaa, se voi aiheuttaa epämukavuutta ja psyykkistä kärsimystä. Uudet todisteet osoittavat, että epidermaalinen kasvutekijä (EGF) näyttelee ratkaisevaa roolia haavan paranemisessa ja voi minimoida arpien muodostumisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mikrokapseloidun ihmisen rekombinantti-EGF:n (Me-EGF) vaikutusta arpien ehkäisyyn. Silikonigeeliä lisättiin osana rutiininomaista arpihoitoa.

Materiaalit:

Tutkimussidos tässä tutkimuksessa: mikrokapseloidun polysakkaridin ja oligopeptidi-1:n toimittaa Good-Care Biotech, Ltd. (tuotemerkki NewEpi®: 10 mcg Me-EGF/ml, Taipei, Taiwan). Tutkimussidos NewEpi® formuloitiin suihkeliuokseen patentoidulla lääkkeenantojärjestelmällä, jossa rhEGF kapseloitiin kitosaaniin nanopartikkeleina.

Silikonipohjainen arpihoito on osoittanut arpien ulkonäköä parantavan hyödyllisen vaikutuksen. Dermatix® (Dermatix® Ultra, Menarini Asia-Pacific, Taiwan) on Taiwanin FDA:n hyväksymä paikallisesti käytettävä silikonigeeli, joka on kaupallisesti saatavilla. Se on läpinäkyvä, hajuton ja nopeasti kuivuva. Mitä tulee levittämiseen alavatsan alueelle, silikonigeeli (Dermatix®) valittiin osaksi rutiinihoitoa tässä tutkimuksessa.

Opiskelumenettelyt:

Terveet naiset, joille oli suunniteltu keisarileikkaus, otettiin mukaan ja satunnaistettiin kolmeen ryhmään: (1) ei arpihoitoa, (2) vain silikonigeeli tai (3) silikonigeeli plus Me-EGF. Vancouver Scar Scale (VSS: verisuonisuus, pigmentaatio, elastisuus ja korkeus) käytettiin arven arvioimiseen kuudentena ja 9. kuukautena CS:n jälkeen.

Kelpoisuus päätettiin seulontakäynnillä. Tutkimuksen yksityiskohdat koskien kelpoisuutta, tarkoitusta, tutkimusmenettelyä, hoidon laajuutta ja mahdollisia riskejä selitettiin. Ilmoittautumisen yhteydessä hankittiin osallistujien täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien hypertrofinen arpi tai keloidihistoria. Aiempien vammojen tai kirurgisten viiltojen arvet arvioitiin ja kirjattiin. Jokainen potilas satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitohaarasta: ryhmä 1 (ei saanut arpihoitoa), ryhmä 2 (vain silikonigeeli) ja ryhmä 3 (silikonigeeli plus Me-EGF). Ilmoittautuneille osallistujille tehtiin keisarileikkaus, jonka suoritti yksi CGMH:n synnytys- ja gynekologian laitoksen neljästä synnytyslääkäristä osana heidän synnytyshoitoaan. Muutoin kuin rutiininomaisen kirurgisen haavanhoidon, ryhmän 1 osallistujat eivät saaneet mitään arpien ehkäisyyn liittyvää hoitoa.

Keisarinleikkauspäivä kirjattiin päiväksi 0. Ryhmän 3 osallistujille päivänä 0 ennen lopullista ihon sulkemista 4 ml Me-EGF:ää (sisältää 40 mikrokapseloitua polysakkaridia ja rhEGF:ää) ruiskutettiin tasaisesti pitkin viiltokohtaa ja peitettiin sen jälkeen antibioottinen voide ja steriili sideharso. Toinen 0,5 ml (5 mikrogrammaa Me-EGF:ää) ruiskutettiin sidoksen vaihdon aikana päivänä 1 ja päivänä 5, vastaavasti. Jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä ommeltu haava puhdistettiin steriilillä normaalilla suolaliuoksella, jota seurasi Me-EGF-suihkeet, ja odotettiin kaksi minuuttia imeytymisen mahdollistamiseksi, minkä jälkeen se peitettiin kuivalla steriilillä sideharsolla. Jokainen osallistuja ryhmissä 2 ja 3 toi kotiin kaksi silikonigeeliputkea palattuaan seurantakäynteihinsä päivänä 14. Heitä kehotettiin aloittamaan silikonigeelin levittäminen haavaan tasaisesti kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan.

Tutkimukseen osallistujat:

Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Chang-Gung Memorial Hospitalin (CGMH, Linkou, Taiwan) Institutional Review Board. Kaikki lääkärit ja tutkimushenkilöstö noudattavat hyvän kliinisen käytännön ohjeita. CGMH:n synnytys- ja gynekologian osastolle rekrytoidaan yhteensä 60 keisarileikkaukseen suunniteltua naista. Ennen ilmoittautumista heille selvitetään tutkimusmenettelyt kirjallisen tietoisen suostumuksen saamiseksi. Osallistumiskriteerit ovat: (1) 18-vuotias tai vanhempi; (2) suunniteltu keisarinleikkaukselle Pfannenstiel-viillolla, joka on nykyään yksi yleinen keisarileikkausmenetelmä; (3) ei ollut saanut mitään hoitoa arpien vuoksi vähintään kuukautta ennen ilmoittautumista; ja (4) kykenee ymmärtämään tutkimussuunnitelman allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Potilaat suljetaan pois, jos: (1) käyttävät parhaillaan lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksen arviointiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeemiset kortikosteroidit tai immunosuppressantit; (2) jolla on parhaillaan hoitoja, joihin liittyy alavatsa, tai aikoo saada tällaisia ​​hoitoja; (3) sinulla on aktiivinen vatsan tulehdus työhönottohetkellä; (4) samanaikainen vakava tai huonosti hallittu sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai maha-suolikanavan sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai aiempi HIV-infektio); (5) minkä tahansa vatsan kasvaimen kanssa; (6) jolle tehdään kiireellinen keisarileikkaus ilman asianmukaista pre-op standardimenettelyä tai (7) tiedetään olevan allergiaa jollekin tässä tutkimuksessa käytetyn tuotteen ainesosista.

Kliininen arviointi ja tulosmittaukset:

Aikapisteitä, jolloin tietoja kerättiin ja valokuvat otettiin samalla digitaalikameralla kiinteillä asetuksilla, oli yhteensä neljä: päivä 0 (ompeleen valmistuminen keisarileikkauksella), päivä 1, päivä 5 ennen sairaalasta kotiutumista ja seuraavat päivät. - Uudet käynnit kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 9. Ilmoittautumisen jälkeen ja ennen päivää 0 otettiin lähtötilanteen kuvia vanhoista keisarileikkausarpeista osallistujilta, jotka olivat aiemmin synnyttäneet keisarileikkauksella, sekä valokuvia muista arpeista niiltä, ​​jotka olivat raportoineet hypertrofisesta arvista tai keloidista. Arvet arvioitiin käyttämällä Vancouver Scar Scalea. VSS koostuu 4 parametrista: verisuonisuus (0-3), pigmentaatio (0-3), elastisuus (0-5) ja korkeus (0-3). Ennen tutkimuksen alkamista kaikki mukana olleet henkilöt olivat saaneet pakollisen koulutuksen arpiarvioinnista ja VSS-pisteytysten laskemisesta. Kuukausina 3, 6 ja 9 sairaanhoitaja otti valokuvia ja arvioi jokaisen VSS-potilaan viillon arven. Jokaisesta paranevasta haavasta otettiin valokuvat viivoittimella, joka asetettiin arven viereen ihon tason yläpuolelle kohonneen korkeuden mittaamiseksi. Myöhemmin eri tutkimushenkilöstö vahvisti kaikki pisteet kahdesti käyttämällä tallennettuja valokuvia. Merkittäviä eroja ei havaittu. Jokaisella seurantakäynnillä ensisijainen synnytyslääkäri arvioi myös jokaisen potilaan mahdollisen sivuvaikutuksen tai haittatapahtuman.

Tilastollinen analyysi:

Kliiniset tiedot ja kaikki arpimittaukset kirjattiin tapausraporttilomakkeille ja syötettiin Microsoft Excel -tietokantaan, minkä myöhemmin eri tutkimushenkilöstö vahvisti lopullisiksi pisteiksi. Tiedot analysoitiin jamovi-tilastoohjelmistolla (versio 0.9). Keskiarvot ja standardipoikkeamat esitettiin perusominaisuuksien intervallimuuttujille. Kategoriset tiedot lähtötilanteessa esitettiin esiintymistiheydellä ja analysoitiin Chi-Square-testeillä. Ei-parametriset Kruskal-Wallis-testit suoritettiin VSS-pisteillä ryhmien välisissä vertailuissa. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.