Нагруженный EGF хитозан для облегчения заживления и предотвращения образования рубцов после кесарева сечения

Задача:

Кесарево сечение (КС) — это серьезное хирургическое вмешательство, которому подвергаются женщины детородного возраста. Рубцевание от CS ожидается, но, конечно, нежелательно, потенциально вызывает дискомфорт и психологическое расстройство. Появляющиеся данные указывают на то, что эпидермальный фактор роста (EGF) играет решающую роль в заживлении ран с потенциалом сведения к минимуму образования рубцов. Это исследование направлено на изучение влияния микроинкапсулированного рекомбинантного EGF человека (Me-EGF) на профилактику образования рубцов. Силиконовый гель был включен как часть обычного лечения рубцов.

Материалы:

Исследуемая повязка в этом исследовании: микрокапсулированный полисахарид и олигопептид-1 предоставлены компанией Good-Care Biotech, Ltd. (торговая марка NewEpi®: 10 мкг Me-EGF/мл, Тайбэй, Тайвань). Исследуемая повязка NewEpi® была приготовлена ​​в виде раствора для распыления с запатентованной системой доставки лекарств, в которой rhEGF был инкапсулирован в хитозан в виде наночастиц.

Терапия рубцов на основе силикона показала благотворное влияние на улучшение внешнего вида рубцов. Dermatix® (Dermatix® Ultra, Menarini Asia-Pacific, Тайвань) представляет собой силиконовый гель для местного применения, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Тайваня и имеющийся в продаже. Он прозрачный, без запаха и быстро сохнет. Что касается возможности нанесения на нижнюю часть живота, силиконовый гель (Dermatix®) был выбран в качестве части рутинного ухода в этом исследовании.

Процедуры исследования:

Здоровые женщины, которым планировалось кесарево сечение, были включены в исследование и рандомизированы на три группы: (1) без лечения рубцов, (2) только силиконовый гель или (3) силиконовый гель плюс Me-EGF. Ванкуверская шкала рубцов (VSS: васкуляризация, пигментация, эластичность и высота) использовалась для оценки рубцов через 6 и 9 месяцев после КС.

Приемлемость определялась во время скринингового визита. Были объяснены детали исследования, касающиеся приемлемости, цели, процедуры исследования, объема медицинской помощи и потенциальных рисков. При регистрации была получена полная история болезни участников, включая историю гипертрофического рубца или келоида. Шрамы от предыдущих травм или хирургических разрезов оценивались и записывались. Каждый пациент был рандомизирован в одну из трех групп лечения: группа 1 (без лечения рубцов), группа 2 (только силиконовый гель) и группа 3 (силиконовый гель плюс Me-EGF). Зарегистрированным участницам было проведено кесарево сечение, выполненное одним из четырех акушеров отделения акушерства и гинекологии CGMH в рамках дородового наблюдения. Помимо обычной хирургической обработки ран, участники группы 1 не получали никакого лечения, направленного на профилактику образования рубцов.

День кесарева сечения был зарегистрирован как день 0. Участникам группы 3 в день 0 до окончательного закрытия кожных покровов 4 мл Me-EGF (содержащего 40 мкг микроинкапсулированного полисахарида и rhEGF) равномерно распыляли вдоль места разреза, после чего покрывали мазь с антибиотиком и стерильная марля. Еще 0,5 мл (5 мкг Me-EGF) распыляли во время смены повязок в день 1 и день 5 соответственно. При каждой смене повязки зашитую рану промывали стерильным физиологическим раствором, затем распыляли Me-EGF и выжидали две минуты, чтобы дать впитаться, затем накрывали сухой стерильной марлей. Каждый участник группы 2 и группы 3 принес домой по два тюбика силиконового геля, когда они вернулись для последующих визитов на 14-й день. Им было дано указание начать равномерно наносить силиконовый гель на рану два раза в день в течение двух месяцев.

Участники исследования:

Это исследование одобрено Институциональным наблюдательным советом Мемориальной больницы Чанг-Гунг (CGMH, Линкоу, Тайвань). Все практикующие врачи и исследовательский персонал соблюдают правила надлежащей клинической практики. В общей сложности 60 женщин, которым запланировано кесарево сечение, будут набраны их основными акушерами в отделении акушерства и гинекологии CGMH. Перед их зачислением будут объяснены процедуры исследования для получения письменного информированного согласия. Критерии включения: (1) Возраст 18 лет и старше; (2) планируется кесарево сечение с разрезом по Пфанненштилю, который сегодня является одним из распространенных методов выполнения кесарева сечения; (3) не получали никакого лечения рубцов по крайней мере за месяц до включения в исследование; и (4) способен понимать протокол исследования, чтобы добровольно подписать информированное согласие.

Пациенты будут исключены, если: (1) в настоящее время они принимают какие-либо лекарства, которые могут повлиять на оценку результатов этого исследования, включая, помимо прочего: системные кортикостероиды или иммунодепрессанты; (2) в настоящее время проходит какое-либо лечение, затрагивающее нижнюю часть живота, или планирует такое лечение; (3) наличие активной инфекции брюшной полости во время набора; (4) сопутствующее тяжелое или плохо контролируемое заболевание (например, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, легочные или желудочно-кишечные заболевания, злокачественные новообразования или ВИЧ-инфекция в анамнезе); (5) при любой опухоли брюшной полости; (6) проведение срочного кесарева сечения без надлежащей стандартной предоперационной процедуры или (7) наличие известной аллергии на любой из ингредиентов любого из продуктов, используемых в этом исследовании.

Клиническая оценка и показатели результатов:

Всего было собрано четыре временных точки, в которые были собраны данные и сделаны фотографии с помощью одной и той же цифровой камеры с фиксированными настройками: день 0 (завершение шва на кесаревом разрезе), день 1, день 5 перед выпиской из стационара и в последующем. дополнительные визиты в месяц 3, месяц 6 и месяц 9. После регистрации и до 0-го дня были взяты исходные фотографии старых кесаревых рубцов у участников, у которых ранее было кесарево сечение, в дополнение к фотографиям других шрамов от тех, у кого в анамнезе был гипертрофический рубец или келоид. Рубцы оценивали по Ванкуверской шкале рубцов. VSS состоит из 4 параметров: васкуляризация (0-3), пигментация (0-3), эластичность (0-5) и высота (0-3). Перед началом исследования весь вовлеченный персонал прошел обязательное обучение по оценке рубцов и подсчету баллов по шкале VSS. Через 3, 6 и 9 месяцев практикующая медсестра сделала фотографии и оценила шрам после разреза у каждого пациента с VSS. Фотографии каждой заживающей раны были сделаны с помощью линейки, расположенной рядом с рубцом, для измерения высоты над уровнем кожи. Впоследствии все оценки дважды подтверждались разными исследовательскими группами с использованием зарегистрированных фотографий. Существенных расхождений не обнаружено. При каждом последующем посещении главный акушер также оценивал каждого пациента на наличие побочных эффектов или нежелательных явлений.

Статистический анализ:

Клинические данные и все измерения рубцов были записаны в формы отчетов о случаях и введены в базу данных Microsoft Excel, а затем подтверждены различными исследовательскими сотрудниками в качестве окончательных оценок. Данные были проанализированы с использованием статистического программного обеспечения jamovi (версия 0.9). Были представлены средние значения и стандартные отклонения для интервальных переменных исходных характеристик. Категориальные данные на исходном уровне были представлены по частоте и проанализированы с помощью критерия хи-квадрат. Непараметрические тесты Крускала-Уоллиса были выполнены на баллах VSS для межгрупповых сравнений. Значение p <0,05 считалось статистически значимым.