- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06322316
Analgetisk effekt af U/S Retrolaminar Block og Erector Spinae Plane Block i MRM
Analgetisk effekt af ultralydsstyret retrolaminær blok og Erector Spinae Plane Block i modificeret radikal mastektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning Globalt er brystkræft fortsat den mest udbredte kræftform blandt kvinder med en estimeret forekomst på 31 % og dødelighed på 15 %. Kirurgi er først og fremmest i behandlingen af brystkræft, hvor modificeret radikal mastektomi (MRM) er den mest almindeligt udførte procedure. Denne procedure implicerer kraftig vævsdissektion og seromdannelse med mange postoperative komplikationer. Smerter er hovedklagen efter MRM, som påvirker op til 50 % af kvinderne, og 25-60 % udvikler vedvarende kroniske smerter efter mastektomi.
Derfor er tilstrækkelig smertekontrol afgørende for postoperativ behandling efter MRM. Talrige analgetiske metoder blev foreslået for at reducere akutte postmastektomismerter. Opioid-relaterede bivirkninger omfatter kvalme og opkastning, respirationsdepression, sedation og svimmelhed.
De fleste mastektomi-relaterede smerter stammer fra brystvæggens sensoriske nerver. De perifere nerveblokeringsteknikker har fået øget interesse for behandling af postoperative smerter. Erector spinae plane block (ESPB) er en af disse teknikker, der har vist sig effektiv i forskellige kirurgiske procedurer, herunder brystkirurgi. Det omfatter injektion af lokalbedøvelsesopløsningen (LA) dybt ind i muskelen erector spinae (ESM), som til sidst spredes gennem det paravertebrale rum. Ultralyds-guidet retrolaminar blok (RLB) er en anden tilgang, der viste sig at være effektiv til smertelindring efter thoraxkirurgi. I RLB injiceres LA i mellemrummet mellem ESM og lamina af thoraxhvirvelen.
Begge teknikker betragtes som varianter af paravertebral blokering; dog er prospektive undersøgelser, der sammenligner RLB og ESPB, begrænsede. Derfor blev denne undersøgelse designet til at sammenligne den analgetiske virkning af ultralydsstyret retrolaminær blok og erector spinae plane blok hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.
Patienter og metoder:
Denne randomiserede enkeltblindede undersøgelse blev udført ved National Cancer Institute (NCI), Cairo University fra oktober 2022 og afsluttet marts 2023. Undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg og den videnskabelige komité for anæstesiafdelingen på NCI og det medicinske fakultet, Cairo University. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen efter fuldt ud at forklare procedurerne og mulige komplikationer.
Undersøgelsen omfattede 60 kvindelige patienter, der var planlagt til MRM under generel anæstesi med følgende inklusionskriterier: alder 18 til 65, ASA klasse II eller III og kropsmasseindeks (BMI) på 20-35 kg/m2. Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikation over for de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen, historie med psykologiske lidelser eller kroniske smertesyndromer, kontraindikation til regional anæstesi (lokal sepsis, allerede eksisterende perifere neuropatier, koagulopati), alvorlige respiratoriske eller hjertesygdomme, fremskreden lever eller nyre sygdom blev udelukket fra undersøgelsen.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af to lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal i uigennemsigtige lukkede kuverter. En uafhængig statistiker udførte randomiseringen. Grupperingen blev først afsløret, da patienten blev overført til præ-bedøvelsesrummet. RLB-gruppen (n=30) modtog en præoperativ ultralydsstyret retrolaminær blok ved anvendelse af 20 ml levobupivacain 0,25 %. ESPB-gruppen (n=30) modtog en præoperativ ultralydsstyret erector spinae plane blok ved brug af 20 ml levobupivacain 0,25%.
Præoperativ vurdering omfattede grundig historieoptagelse, fysisk undersøgelse og laboratorie- og radiologiske undersøgelser. Patienterne blev instrueret i at rapportere smerte ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. Alle patienter blev præmedicineret med IV midazolam 0,01-0,02 mg/kg 30 minutter før operationen. I begge blokke blev der brugt en Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound system lineær sonde (SN.04RQZ6). Efter at have udført blokeringer blev lungeultralyd udført for at udelukke pneumothorax.
Retrolaminær blokteknik Blokeringen blev udført under fuldstændige aseptiske forholdsregler. Ultralydssonden blev placeret på bagsiden i en tværgående orientering på den laterale side af den posteriore medianlinje for at identificere lamina af 5. hvirvel, ESM og transversospinalis muskler i målsegmentet. En hudhval ved anvendelse af 3 ml 1% lidocain blev lavet 2-3 cm medialt i forhold til transduceren. En 38 mm 22-gauge regional bloknål blev fremført ved hjælp af en in-plane-teknik. Når punkturnålen rørte ved lamina, uden blod, gas eller cerebrospinalvæske observeret ved aspiration, blev 20 ml 0,25 % levobupivacain administreret mellem transversospinalis-musklen og lamina. LA-diffusionen mellem lamina og ESM indikerede en vellykket punktering.
Erector spinae plane blok:
Ultralydssonden blev placeret på bagsiden i en tværgående orientering for at identificere spidsen af T5 tværgående proces som flade, firkantede akustiske skygger med et svagt billede af lungehinden synligt. Når spidsen af den tværgående proces var centreret på ultralydsskærmen, blev sonden roteret til en langsgående orientering. I den parasagittale visning var følgende lag synlige overfladiske for de akustiske skygger af de tværgående processer: hud og subkutant væv, trapezius, ESM og T5 tværgående proces. En hudhval blev fremstillet under anvendelse af 3 ml 1% lidocain; derefter blev bloknålen indsat i planet i en kraniel-til-kaudal retning, indtil der var kontakt med T5 tværgående proces. Den korrekte placering af nålespidsen i fascieplanet dybt til ESM blev bekræftet ved at injicere 0,5-1,0 ml normalt saltvand og se væsken løfte ESM'en ud af den tværgående proces uden at udvide musklen. Efter aspiration for at undgå intravaskulær injektion blev 20 ml levobupivacain 0,25 % injiceret.
Anæstesibehandling:
Alle patienter blev overvåget kontinuerligt ved hjælp af elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, perifer O2-mætning, temperatursonde og end-tidal CO2 under hele den kirurgiske procedure. Anæstesi blev induceret med fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg IV. Tracheal intubation blev lettet under anvendelse af rocuronium 0,5 mg/kg IV. Anæstesi blev opretholdt med inhaleret sevofluran 2,0-2,5% i oxygenberiget luft (FiO2=0,5). Vedligeholdelsesdoser af rocuronium 0,1 mg\kg blev givet hvert 30. minut. Paracetamol 500 mg og ketorolac 30 mg blev leveret som en del af multimodal analgesi. Redningsanalgesi af fentanyl 1 μg/kg blev givet, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) eller hjertefrekvens (HR) steg over 20 % af baseline-niveauerne. Patienterne blev ventileret mekanisk ved passende indstillinger for at holde endetidal CO2 på 30-35 mmHg.
Den første aflæsning af MAP og HR blev taget før induktion af generel anæstesi som en baseline-aflæsning. Derefter blev der taget endnu en aflæsning umiddelbart før incision og med 30 minutters intervaller intraoperativt. Hypotension (reduktion > 20 % af baseline-aflæsning) blev behandlet med 0,9 % normalt saltvand og/eller 5 mg efedrin i trinvise doser for at opretholde MAP over 70 mmHg. Den resterende neuromuskulære blokade blev vendt under anvendelse af neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Ekstubation blev udført efter fuldstændig genopretning af luftvejsreflekserne.
Postoperativt blev NPRS-score, MAP og HR noteret umiddelbart ved ankomsten og hver 2. time. Multimodal analgesi blev givet som paracetamol 500 mg/6 timer og ketorolac 30 mg/8 timer IV. Redningsanalgesi blev givet som IV morfin 3 mg bolus, når patienten indikerede en NPRS-score ≥ 4. Den samlede mængde morfin givet i 24 timer blev registreret, og en maksimal dosis på 0,5 mg/kg/24 timer morfin blev tilladt. Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedation, hallucinationer og respirationsdepression (respirationsfrekvens < 10/minut) blev registreret. Moderat eller svær postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev behandlet med 0,1 mg/kg IV ondansetron.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter
- Type operation; Modificeret radikal mastektomi (MRM)
- Fysisk status ASA I, II, III.
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >65 år
- BMI <20 kg/m2 og >35 kg/m2
- Kendt følsomhed eller kontraindikation over for lægemiddel anvendt i undersøgelsen (lokalbedøvelsesmidler, opioider).
- Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
- Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. lokal sepsis, allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
- Patient afslag.
- Alvorlige luftvejs- eller hjertelidelser.
- Avanceret lever- eller nyresygdom.
- Graviditet.
- Fysisk status ASA IV og mandlige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Den ultralyds-guidede retrolaminære blok (RLB) gruppe
Modtog en præoperativ ultralydsstyret retrolaminær blok ved hjælp af 20 ml levobupivacain 0,25% Ultralydssonde blev placeret på bagsiden i en tværgående orientering på den laterale side af den posteriore medianlinje for at identificere laminaen af den 5. hvirvel, ESM og transversospinalis musklerne i målsegment.
|
Ultralydssonden blev placeret på bagsiden i en tværgående orientering på den laterale side af den posteriore medianlinje for at identificere lamina af 5. hvirvel, ESM og transversospinalis muskler i målsegmentet. En 38 mm 22-gauge regional bloknål blev fremført ved hjælp af en in-plane-teknik. Når punkturnålen rørte ved laminaen, blev 20 ml 0,25 % levobupivacain administreret mellem transversospinalis-musklen og lamina. LA-diffusionen mellem lamina og ESM indikerede en vellykket punktering.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Den ultralyds-guidede Erector Spinae Plane Block (ESPB) gruppe
Modtog en præoperativ ultralyds-guidet erector spinae plane blok ved hjælp af 20 ml levobupivacain 0,25%. ultralydssonden blev placeret på bagsiden i en tværgående orientering for at identificere spidsen af T5 tværgående proces som flade, firkantede akustiske skygger med et svagt billede af lungehinden synligt. Når spidsen af den tværgående proces var centreret på ultralydsskærmen, blev sonden roteret til en langsgående orientering. I den parasagittale visning Bloknålen blev indsat i planet i en kranie-til-kaudal retning, indtil der blev opnået kontakt med T5 tværgående proces. |
Ultralydssonden blev placeret på bagsiden i en tværgående orientering for at identificere spidsen af T5 tværgående proces som flade, firkantede akustiske skygger med et svagt billede af lungehinden synligt. Når spidsen af den tværgående proces var centreret på ultralydsskærmen, blev sonden roteret til en langsgående orientering. I den parasagittale visning var følgende lag synlige overfladiske for de akustiske skygger af de tværgående processer: hud og subkutant væv, trapezius, ESM og T5 tværgående proces. Bloknålen blev indsat i planet i en kraniel-til-kaudal retning, indtil der var kontakt med T5-tværprocessen. Den korrekte placering af nålespidsen i fascieplanet dybt til ESM blev bekræftet ved at injicere 0,5-1,0 ml normalt saltvand og se væsken løfte ESM'en ud af den tværgående proces uden at udvide musklen. Derefter blev 20 ml levobupivacain 0,25% injiceret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den samlede morfin indtaget postoperativt i 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
den samlede morfin indtaget postoperativt i 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
det samlede intraoperative fentanylforbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
det totale intraoperative fentanylforbrug, når hæmodynamik intraoperativt >20 %
|
intraoperativt
|
analgesiens varighed
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
Analgesiens varighed blev defineret som tiden fra blokudførelsen til det første postoperative rednings-analgetikum administreret på patientens anmodning
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
postoperativ kvalme og opkastning PONV som bivirkning af morfin
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
kvalme og opkastning ved hjælp af en firepunkts verbal skala
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-492-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Den ultralyds-guidede Retrolaminar Block Group
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater