Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt vs. kirurgudført (free-hand) Erector Spinae Plan Blok

6. marts 2026 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning af ultralydsvejledt vs. kirurgudført (free-hand) Erector Spinae Plane-blok for postoperativ analgesi ved unilateral biportal endoskopisk discektomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effektivitet af ultralydsvejledt (USG) lumbal Erector Spinae Plane Block (ESPB) udført af en anæstesilæge versus en "fri-hånd" ESPB udført intraoperativt af kirurgen hos patienter, der gennemgår Unilateral Biportal Endoskopisk Diskektomi (UBE). Undersøgerne formoder, at US-vejledt ville give mere effektiv analgesi, og USG-vejledt applikation kan give mere præcis spredning af lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unilateral Biportal Endoskopisk Diskektomi (UBE) er fremstået som en minimalt invasiv og effektiv kirurgisk teknik til lumbal diskusherniation, som tilbyder fordele som reduceret vævstraume og hurtigere rekonvalescens. Til trods for dens minimalt invasive natur kan patienter dog stadig opleve betydelig postoperativ smerte, hvilket kan forsinke mobilisering og udskrivelse. Erector Spinae Plane Blokken (ESPB) er en alsidig regional anæstesiteknik, der har vundet popularitet for at levere effektiv analgesi i rygsøjlekirurgi ved at målrette mod spinalnervernes dorsale rami.

Konventionelt udføres ESPB af anæstesilæger ved hjælp af ultralydsvejledning (USG) før eller efter den kirurgiske procedure. I forbindelse med UBE har kirurgen dog også direkte eller endoskopisk adgang til de anatomiske landmærker, der kræves for blokken. En "free-hand" ESPB udført intraoperativt af kirurgen under direkte vision kunne potentielt spare tid og give lignende smertelindrende fordele uden behov for yderligere ultralydsudstyr eller præoperativ intervention af anæstesilægen.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne den postoperative smertelindrende effekt af ultralydsvejledt (USG) lumbal ESPB udført af en anæstesilæge versus en free-hand ESPB udført intraoperativt af kirurgen hos patienter, der gennemgår UBE-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkiet (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II.
  • Planlagt til elektiv UBE-kirurgi.

Eksklusionskriterier:

  • Infektion på injektionsstedet.
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  • Allergi over for lokalanæstetika.
  • Kronisk opioidbrug.
  • Kognitiv dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe US-ESPB
Patienter i denne gruppe modtog en ultralydsvejledt lumbal Erector Spinae Plane Block udført af en erfaren anæstesilæge.
Medicin: US-vejledt ESPB.
Ved afslutningen af operationen, med patienten i bukliggende stilling, udførte en erfaren anæstesilæge ESPB ved hjælp af en lavfrekvent konveks ultralydssonde. For at undgå potentiel interferens fra kirurgisk anatomisk forvrængning på operationsniveauet, blev blokken udført et hvirvellæg kranielt til operationsstedet. Under ultralydsvejledning blev tværprocessen identificeret, og 30 ml 0,25% bupivacain blev injiceret i fascieplanet mellem musculus erector spinae og tværprocessen
Eksperimentel: Gruppe Kirurg-ESPB
Patienter i denne gruppe modtog en free-hand (intraoperativ) lumbal Erector Spinae Plane Block udført af neurokirurgen.
Medicin: Kirurg-udført (Free-hand) ESPB.
Under UBE-proceduren udførte kirurgen ESPB under direkte/endoskopisk syn. Ligesom i USG-gruppen blev injektionen udført et hvirvellængde over det målrettede kirurgiske niveau for at sikre optimal spredning i fascieplanet, uforstyrret af kirurgisk vævsødelæggelse. Før lukning af såret blev 30 ml 0,25% bupivacain injiceret i rummet mellem den rejsende rygmuskel og tværgående udløber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering (NRS) efter 6. time.
Tidsramme: 6 timer efter operationen.
Smerteintensitet målt med NRS (0-10, hvor 0=ingen smerter, 10=værste smerter).
6 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgetisk forbrug
Tidsramme: Postoperativ 24-timers periode
Samlet mængde Tramadol brugt inden for de første 24 timer (mg).
Postoperativ 24-timers periode
Bivirkninger relateret til opioider
Tidsramme: Postoperativ 24-timers periode
Tilstedeværelse af kvalme, opkastning eller kløe (Ja/Nej) inden for 24 timer.
Postoperativ 24-timers periode
Postoperativ smertevurdering / NRS ved andre tidsintervaller
Tidsramme: Ændringer i baseline smerteværdier postoperativt efter 1, 2, 12 og 24 timer
NRS-scorer efter 1, 2, 12 og 24 timer postoperativt. (0-10, hvor 0=ingen smerter, 10=værste smerter).
Ændringer i baseline smerteværdier postoperativt efter 1, 2, 12 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-10840098-772.02-3995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) deles ikke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med US-vejledt ESPB.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner