Mobil biosensor til måling af vitale tegn i sundheds- og hjemmeindstillinger

Maxim Vital Sign-studiet er et 2-delt, investigator-initieret observationsstudie med Maxim Integrated, der har til formål at sammenligne aflæsninger af vitale tegn ved hjælp af 2 prototypeversioner af nye mobiltelefonbaserede mobile biosensorer med standardbehandling (SOC). Voksne forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra UCSD-ambulatorier, AVRC-klinik, akutafdeling (ED) og hospitaler. Vitale tegn vil blive målt ved hjælp af mobiltelefonbaserede mobile biosensorer og SOC.

Til fase 1 vil op til 800 forsøgspersoner blive rekrutteret (700 voksne og op til 100 unge). 250 forsøgspersoner (200 voksne og op til 50 unge) vil deltage i fase 1a og 550 forsøgspersoner (500 voksne og op til 50 unge) vil deltage i fase 1b. En yderligere gruppe på 30 voksne forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ambulatorier til deltagelse i fase 2.

Fase 1a:

To identiske kopier af enheden vil blive testet i den første del af fase 1 med i alt 125 forsøgspersoner (100 voksne og op til 25 unge). Hver prototypeversion vil blive testet på op til 125 forsøgspersoner (100 voksne og 25 unge) og sammenlignet med aflæsninger opnået af Welch-Allyn Spot Vital Signs monitor. Data vil blive indhentet om anvendeligheden og nøjagtigheden af ​​målingerne med hver indledende prototype. Måling af især SpO2 afhænger af nøjagtig fingerposition. Nuværende SpO2-monitorer omslutter fingeren og immobiliserer den for at opnå en nøjagtig måling. Maxim Integrated har i samarbejde med DD Studios, Carlsbad CA og Specialists in Global Health, Encinitas CA, udviklet prototyper, som vil blive testet for at informere om designfejl i fremtidige prototyper.

Fase 1b:

Baseret på resultaterne fra fase 1a vil en af ​​prototyperne blive udvalgt til yderligere test (den med mindst instrumentvariation). Under fase 1b vil aflæsninger af vitale tegn blive indsamlet med den valgte Maxim biosensor-prototype og en af ​​Welch-Allyn Spot Vital Signs-monitorerne samtidigt. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra både ambulant og hospitalsmiljøer for nøjagtighed og brugervenlighed. I alt 550 forsøgspersoner (500 voksne og 50 unge) vil blive rekrutteret til denne del af fase 1.