Mobiler Biosensor zur Messung von Vitalfunktionen im Gesundheitswesen und zu Hause

Die Maxim Vital Sign-Studie ist eine zweiteilige, von Prüfärzten initiierte Beobachtungsstudie mit Maxim Integrated, die darauf abzielt, die Messwerte der Vitalfunktionen unter Verwendung von zwei Prototypversionen neuer, auf Mobiltelefonen basierender mobiler Biosensoren mit dem Pflegestandard (SOC) zu vergleichen. Erwachsene Probanden werden aus UCSD-Ambulanzen, AVRC-Kliniken, Notaufnahmen (ED) und Krankenhäusern rekrutiert. Die Vitalzeichen werden mithilfe von auf Mobiltelefonen basierenden mobilen Biosensoren und SOC gemessen.

Für Phase 1 werden bis zu 800 Probanden rekrutiert (700 Erwachsene und bis zu 100 Jugendliche). 250 Probanden (200 Erwachsene und bis zu 50 Jugendliche) werden an Phase 1a und 550 Probanden (500 Erwachsene und bis zu 50 Jugendliche) an Phase 1b teilnehmen. Eine zusätzliche Gruppe von 30 erwachsenen Probanden wird aus Ambulanzen für die Teilnahme an Phase 2 rekrutiert.

Phase 1a:

Zwei identische Kopien des Geräts werden im ersten Teil der Phase 1 mit insgesamt 125 Probanden (100 Erwachsene und bis zu 25 Jugendliche) getestet. Jede Prototypversion wird an bis zu 125 Probanden (100 Erwachsene und 25 Jugendliche) getestet und mit Messwerten verglichen, die vom Welch-Allyn Spot Vital Signs Monitor erhalten wurden. Mit jedem ersten Prototypen werden Daten zur Verwendbarkeit und Genauigkeit der Messungen erhoben. Die Messung insbesondere von SpO2 hängt von der genauen Fingerposition ab. Aktuelle SpO2-Monitore umschließen den Finger und immobilisieren ihn, um eine genaue Messung zu erhalten. Maxim Integrated hat in Zusammenarbeit mit DD Studios, Carlsbad CA, und Specialists in Global Health, Encinitas CA, Prototypen entwickelt, die getestet werden, um Designfehler in zukünftigen Prototypen aufzudecken.

Phase 1b:

Basierend auf den Ergebnissen aus Phase 1a wird einer der Prototypen für weitere Tests ausgewählt (der mit der geringsten Variation innerhalb des Instruments). Während Phase 1b werden mit dem ausgewählten Biosensor-Prototypen von Maxim und einem der Spot Vital Signs-Monitore von Welch-Allyn gleichzeitig Vitalzeichenwerte erfasst. Die Probanden werden aus Gründen der Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit sowohl aus ambulanten als auch aus Krankenhauseinrichtungen rekrutiert. Für diesen Teil der Phase 1 werden insgesamt 550 Probanden (500 Erwachsene und 50 Jugendliche) rekrutiert.