Mobiili biosensori elintoimintojen mittaamiseen terveydenhuollon ja kodin asetuksissa

Maxim Vital Sign -tutkimus on 2-osainen, tutkijan aloittama havaintotutkimus Maxim Integratedin kanssa, jonka tarkoituksena oli vertailla elintoimintojen lukemia käyttämällä kahta prototyyppiversiota uusista matkapuhelinpohjaisista mobiilibiosensoreista, joissa on standardihoito (SOC). Aikuiset koehenkilöt rekrytoidaan UCSD:n poliklinikoista, AVRC-klinikalta, ensiapuosastolta (ED) ja sairaaloista. Elintoimintoja mitataan matkapuhelinpohjaisilla mobiilibiosensorilla ja SOC:lla.

Vaiheeseen 1 rekrytoidaan enintään 800 tutkittavaa (700 aikuista ja enintään 100 nuorta). Vaiheeseen 1a osallistuu 250 tutkittavaa (200 aikuista ja enintään 50 nuorta) ja 550 koehenkilöä (500 aikuista ja enintään 50 nuorta) vaiheeseen 1b. Poliklinikoista rekrytoidaan 30 aikuisen lisäryhmä osallistumaan vaiheeseen 2.

Vaihe 1a:

Laitteen kahta identtistä kopiota testataan vaiheen 1 ensimmäisessä osassa yhteensä 125 koehenkilöllä (100 aikuista ja enintään 25 nuorta). Kutakin prototyyppiversiota testataan jopa 125 koehenkilöllä (100 aikuista ja 25 nuorta) ja verrataan Welch-Allyn Spot Vital Signs -monitorin lukemiin. Mittausten käytettävyydestä ja tarkkuudesta saadaan tietoa jokaisen alkuperäisen prototyypin yhteydessä. Erityisesti SpO2:n mittaus riippuu sormen tarkasta asennosta. Nykyiset SpO2-monitorit suojaavat sormen ja pitävät sen paikallaan saadakseen tarkan mittauksen. Maxim Integrated on yhteistyössä DD Studiosin, Carlsbad CA, ja Specialists in Global Health, Encinitas CA:n kanssa kehittänyt prototyyppejä, joita testataan tulevien prototyyppien suunnitteluvirheiden ilmoittamiseksi.

Vaihe 1b:

Vaiheen 1a tulosten perusteella yksi prototyypeistä valitaan jatkotestaukseen (se, jolla on vähiten instrumentin sisäistä vaihtelua). Vaiheen 1b aikana elintoimintolukemat kerätään valitulla Maxim-biosensorin prototyypillä ja yhdellä Welch-Allyn Spot Vital Signs -monitorilla samanaikaisesti. Koehenkilöt rekrytoidaan sekä poliklinikka- että sairaalaympäristöstä tarkkuuden ja käytettävyyden vuoksi. Yhteensä 550 tutkittavaa (500 aikuista ja 50 nuorta) rekrytoidaan tähän vaiheen 1 osaan.