Biocapteur mobile pour mesurer les signes vitaux dans les établissements de santé et à domicile

L'étude Maxim Vital Sign est une étude observationnelle en 2 parties initiée par l'investigateur avec Maxim Integrated visant à comparer les lectures des signes vitaux à l'aide de 2 versions prototypes de nouveaux biocapteurs mobiles basés sur un téléphone portable avec la norme de soins (SOC). Les sujets adultes seront recrutés dans les cliniques externes de l'UCSD, la clinique AVRC, le service des urgences (ED) et les hôpitaux. Les signes vitaux seront mesurés à l'aide de biocapteurs mobiles basés sur un téléphone portable et d'un SOC.

Pour la phase 1, jusqu'à 800 sujets seront recrutés (700 adultes et jusqu'à 100 adolescents). 250 sujets (200 adultes et jusqu'à 50 adolescents) participeront à la phase 1a et 550 sujets (500 adultes et jusqu'à 50 adolescents) participeront à la phase 1b. Un groupe supplémentaire de 30 sujets adultes sera recruté dans des cliniques externes pour participer à la phase 2.

Phase 1a :

Deux exemplaires identiques du dispositif seront testés lors de la première partie de la phase 1 auprès d'un total de 125 sujets (100 adultes et jusqu'à 25 adolescents). Chaque version prototype sera testée sur jusqu'à 125 sujets (100 adultes et 25 adolescents) et comparée aux lectures obtenues par le moniteur Welch-Allyn Spot Vital Signs. Des données seront obtenues sur la facilité d'utilisation et la précision des mesures avec chaque prototype initial. La mesure, en particulier de la SpO2, dépend de la position précise du doigt. Les moniteurs SpO2 actuels enveloppent le doigt et l'immobilisent afin d'obtenir une mesure précise. Maxim Integrated, en collaboration avec DD Studios, Carlsbad CA, et les spécialistes en santé mondiale, Encinitas CA, ont développé des prototypes, qui seront testés pour identifier les défauts de conception dans les futurs prototypes.

Phase 1b :

Sur la base des résultats de la phase 1a, l'un des prototypes sera sélectionné pour des tests supplémentaires (celui qui présente le moins de variation intra-instrument). Au cours de la phase 1b, les lectures des signes vitaux seront collectées simultanément avec le prototype de biocapteur Maxim sélectionné et l'un des moniteurs Welch-Allyn Spot Vital Signs. Les sujets seront recrutés à la fois dans les milieux ambulatoires et hospitaliers pour la précision et la convivialité. Au total, 550 sujets (500 adultes et 50 adolescents) seront recrutés pour cette partie de la phase 1.