Mobilny bioczujnik do pomiaru parametrów życiowych w placówkach służby zdrowia iw domu

Badanie Maxim Vital Sign jest dwuczęściowym, zainicjowanym przez badacza badaniem obserwacyjnym z Maxim Integrated, którego celem jest porównanie odczytów parametrów życiowych przy użyciu 2 prototypowych wersji nowych mobilnych biosensorów opartych na telefonach komórkowych ze standardową opieką (SOC). Osoby dorosłe będą rekrutowane z przychodni UCSD, poradni AVRC, oddziałów ratunkowych (ED) i szpitali. Oznaki życiowe będą mierzone za pomocą mobilnych biosensorów i SOC opartych na telefonach komórkowych.

W fazie 1 zostanie zrekrutowanych do 800 osób (700 osób dorosłych i do 100 nastolatków). 250 uczestników (200 osób dorosłych i do 50 nastolatków) weźmie udział w fazie 1a, a 550 osób (500 osób dorosłych i do 50 nastolatków) weźmie udział w fazie 1b. Dodatkowa grupa 30 osób dorosłych zostanie zrekrutowana z przychodni do udziału w II fazie.

Faza 1a:

Dwie identyczne kopie urządzenia zostaną przetestowane w pierwszej części fazy 1 na łącznie 125 osobach (100 dorosłych i do 25 nastolatków). Każda prototypowa wersja zostanie przetestowana na maksymalnie 125 osobach (100 dorosłych i 25 nastolatków) i porównana z odczytami uzyskanymi przez monitor Spot Vital Signs firmy Welch-Allyn. Z każdym wstępnym prototypem pozyskiwane będą dane dotyczące użyteczności i dokładności pomiarów. Pomiar w szczególności SpO2 zależy od dokładnego ułożenia palca. Obecne monitory SpO2 otaczają palec i unieruchamiają go w celu uzyskania dokładnego pomiaru. Maxim Integrated, we współpracy z DD Studios, Carlsbad CA i Specialists in Global Health, Encinitas CA, opracował prototypy, które zostaną przetestowane w celu wykrycia wad projektowych w przyszłych prototypach.

Faza 1b:

Na podstawie wyników fazy 1a jeden z prototypów zostanie wybrany do dalszych testów (ten, który ma najmniejszą zmienność w obrębie instrumentu). Podczas fazy 1b odczyty parametrów życiowych będą zbierane jednocześnie za pomocą wybranego prototypu czujnika biologicznego Maxim i jednego z monitorów Spot Vital Signs firmy Welch-Allyn. Osoby badane będą rekrutowane zarówno z placówek ambulatoryjnych, jak i szpitalnych pod kątem dokładności i użyteczności. Do tej części fazy 1 zostanie zrekrutowanych łącznie 550 osób (500 osób dorosłych i 50 nastolatków).