Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní biosenzor pro měření vitálních funkcí ve zdravotnictví a domácím nastavení

21. prosince 2022 aktualizováno: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego
Tato studie bude zaznamenávat vitální funkce (srdeční frekvenci a hladinu kyslíku v krvi) pomocí nového biosenzoru integrovaného do mobilního telefonu a porovnávat ji s rutinními měřeními prováděnými na klinikách a v nemocnici na UCSD. Mobilní telefony budou předány vybrané skupině subjektů k domácímu použití a sběru dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie Maxim Vital Sign je dvoudílná observační studie iniciovaná výzkumným pracovníkem se společností Maxim Integrated, jejímž cílem je porovnat hodnoty vitálních funkcí pomocí 2 prototypových verzí nových mobilních biosenzorů založených na mobilních telefonech se standardní péčí (SOC). Dospělí jedinci se budou rekrutovat z ambulancí UCSD, kliniky AVRC, pohotovostního oddělení (ED) a nemocnic. Životní funkce budou měřeny pomocí mobilních biosenzorů a SOC na bázi mobilních telefonů.

Pro fázi 1 bude přijato až 800 subjektů (700 dospělých a až 100 dospívajících). 250 subjektů (200 dospělých a až 50 dospívajících) se zúčastní fáze 1a a 550 subjektů (500 dospělých a až 50 dospívajících) se zúčastní fáze 1b. Další skupina 30 dospělých subjektů bude rekrutována z ambulancí pro účast ve fázi 2.

Fáze 1a:

Dvě identické kopie zařízení budou testovány během první části fáze 1 s celkem 125 subjekty (100 dospělých a až 25 dospívajících). Každá verze prototypu bude testována až na 125 subjektech (100 dospělých a 25 dospívajících) a porovnána s hodnotami získanými pomocí monitoru vitálních funkcí Welch-Allyn Spot. Údaje o použitelnosti a přesnosti měření budou získány s každým počátečním prototypem. Měření zejména SpO2 závisí na přesné poloze prstu. Současné monitory SpO2 prst obalí a znehybní, aby bylo možné získat přesné měření. Maxim Integrated ve spolupráci s DD Studios, Carlsbad CA a Specialists in Global Health, Encinitas CA, vyvinuli prototypy, které budou testovány, aby informovaly o konstrukčních nedostatcích v budoucích prototypech.

Fáze 1b:

Na základě výsledků z fáze 1a bude jeden z prototypů vybrán k dalšímu testování (ten s nejmenšími odchylkami v rámci přístroje). Během fáze 1b budou údaje vitálních funkcí shromažďovány současně s vybraným prototypem biosenzoru Maxim a jedním z monitorů vitálních funkcí Welch-Allyn Spot. Subjekty se budou rekrutovat z ambulantních i nemocničních zařízení pro přesnost a použitelnost. Pro tuto část fáze 1 bude přijato celkem 550 subjektů (500 dospělých a 50 dospívajících).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UCSD Antiviral Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amanda J Tucker Maytom, MD
          • Telefonní číslo: 6195433145
          • E-mail: a1tucker@ucsd.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara H Browne, MD MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Constance A Benson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (≥ 13 let) a dospělí muži a ženy, kteří poskytují písemný informovaný souhlas a souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti (≥ 13 let) a dospělí muži a ženy, kteří poskytují písemný informovaný souhlas a souhlas.
  2. Subjekty musí být ochotny používat mobilní zařízení a odpovídat na otázky týkající se jejich zkušeností.

Kritéria vyloučení:

Jedinci s předchozím nebo nedávným zraněním jednoho nebo obou ukazováčků, které by bránilo použití biosenzoru Maxim nebo s ním interferovalo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost vitálních funkcí (HR a SpO2)
Časové okno: 20 minut
Přesnost hodnot vitálních funkcí (HR a SpO2) shromážděných biosenzorem Maxim ve srovnání se standardním monitorem vitálních funkcí Welch-Allyn Spot.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara H Browne, MD MPH, UC San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 161573

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit