Biossensor Móvel para Medição de Sinais Vitais em Cuidados de Saúde e Ambientes Domésticos

O estudo Maxim Vital Sign é um estudo observacional de 2 partes, iniciado pelo investigador com o Maxim Integrated, destinado a comparar leituras de sinais vitais usando 2 versões de protótipo de novos biossensores móveis baseados em telefones celulares com padrão de atendimento (SOC). Indivíduos adultos serão recrutados em ambulatórios da UCSD, clínica AVRC, departamento de emergência (ED) e hospitais. Os sinais vitais serão medidos usando biossensores móveis baseados em telefones celulares e SOC.

Para a Fase 1, serão recrutados até 800 sujeitos (700 adultos e até 100 adolescentes). 250 sujeitos (200 adultos e até 50 adolescentes) participarão da fase 1a e 550 sujeitos (500 adultos e até 50 adolescentes) participarão da fase 1b. Um grupo adicional de 30 indivíduos adultos será recrutado em ambulatórios para participação na fase 2.

Fase 1a:

Duas cópias idênticas do dispositivo serão testadas durante a primeira parte da fase 1 com um total de 125 indivíduos (100 adultos e até 25 adolescentes). Cada versão do protótipo será testada em até 125 indivíduos (100 adultos e 25 adolescentes) e comparada com as leituras obtidas pelo monitor Welch-Allyn Spot Vital Signs. Serão obtidos dados sobre a usabilidade e precisão das medições com cada protótipo inicial. A medição particularmente de SpO2 depende da posição precisa do dedo. Os monitores atuais de SpO2 envolvem o dedo e o imobilizam para obter uma medição precisa. Maxim Integrated, em colaboração com DD Studios, Carlsbad CA, e Especialistas em Saúde Global, Encinitas CA, desenvolveram protótipos, que serão testados para informar falhas de design em protótipos futuros.

Fase 1b:

Com base nos resultados da fase 1a, um dos protótipos será selecionado para testes adicionais (aquele com a menor variação dentro do instrumento). Durante a Fase 1b, as leituras de sinais vitais serão coletadas com o protótipo de biossensor Maxim selecionado e um dos monitores Welch-Allyn Spot Vital Signs simultaneamente. Os indivíduos serão recrutados em ambientes ambulatoriais e hospitalares para precisão e usabilidade. Um total de 550 indivíduos (500 adultos e 50 adolescentes) serão recrutados para esta parte da fase 1.