Mobil biosensor for måling av vitale tegn i helsetjenester og hjemmeinnstillinger

Maxim Vital Sign-studien er en 2-delt, etterforsker-initiert observasjonsstudie med Maxim Integrated som har som mål å sammenligne vitale tegnavlesninger ved å bruke 2 prototypeversjoner av nye mobiltelefonbaserte mobile biosensorer med standardbehandling (SOC). Voksne forsøkspersoner vil bli rekruttert fra UCSD-poliklinikker, AVRC-klinikk, akuttmottak (ED) og sykehus. Vitale tegn vil bli målt ved hjelp av mobiltelefonbaserte mobile biosensorer og SOC.

For fase 1 vil opptil 800 forsøkspersoner rekrutteres (700 voksne og opptil 100 ungdommer). 250 forsøkspersoner (200 voksne og inntil 50 ungdommer) vil delta i fase 1a og 550 forsøkspersoner (500 voksne og inntil 50 ungdommer) vil delta i fase 1b. En ekstra gruppe på 30 voksne forsøkspersoner vil bli rekruttert fra poliklinikker for deltakelse i fase 2.

Fase 1a:

To identiske kopier av enheten vil bli testet i løpet av første del av fase 1 med totalt 125 forsøkspersoner (100 voksne og opptil 25 ungdommer). Hver prototypeversjon vil bli testet på opptil 125 forsøkspersoner (100 voksne og 25 ungdommer) og sammenlignet med avlesninger oppnådd av Welch-Allyn Spot Vital Signs-monitor. Data vil bli innhentet om brukervennligheten og nøyaktigheten av målingene med hver innledende prototype. Spesielt måling av SpO2 avhenger av nøyaktig fingerposisjon. Gjeldende SpO2-monitorer omslutter fingeren og immobiliserer den for å oppnå en nøyaktig måling. Maxim Integrated har i samarbeid med DD Studios, Carlsbad CA og Specialists in Global Health, Encinitas CA, utviklet prototyper, som vil bli testet for å informere om designfeil i fremtidige prototyper.

Fase 1b:

Basert på resultatene fra fase 1a, vil en av prototypene bli valgt ut for videre testing (den med minst instrumentvariasjon). Under fase 1b vil vitale tegnavlesninger samles inn med den valgte Maxim-biosensor-prototypen og en av Welch-Allyn Spot Vital Signs-monitorer samtidig. Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra både polikliniske og sykehusmiljøer for nøyaktighet og brukervennlighet. Totalt 550 forsøkspersoner (500 voksne og 50 ungdommer) vil bli rekruttert til denne delen av fase 1.