Evaluering af fødevaretilsætningsstoffers bidrag til fedme - gennemførlighedsundersøgelse 3
4. april 2020 opdateret af: Natalia McInnes, McMaster University
Effekten af fødevaretilsætningsstoffer på kropsvægt hos mennesker er stort set ukendt.
Dette er en forundersøgelse i 10 overvægtige voksne, som vil blive fulgt i 5 måneder.
Kvalificerede deltagere vil ikke blive tilfældigt tildelt 2 grupper og vil blive undervist i, hvordan man begrænser eksponeringen for de undersøgte fødevaretilsætningsstoffer i deres kost.
Primære resultater i denne undersøgelse er rekrutteringsrate, fastholdelsesrate og overholdelse af den foreslåede diætintervention.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Rekruttering
- McMaster University
-
Kontakt:
- Natalia McInnes, MD, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Natalia McInnes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >/=30 kg/m2
- vilje og evne til at følge de foreslåede diætinterventioner
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller planlagt fedmekirurgi inden for det næste 1 år
- aktuelle eller planlagte deltagelse i strukturerede vægttabsprogrammer inden for de næste 6 måneder
- nuværende eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) brug af vægttabsfremkaldende lægemidler eller systemiske steroider
- overdrevent alkoholforbrug
- bipolar lidelse eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
- nuværende brug af antidepressiv eller antipsykotisk medicin
- spiseforstyrrelse eller enhver anden aktiv lidelse, der kan føre til væsentlige vægtændringer
- graviditet eller planlagt graviditet i det næste 1 år
- ukontrolleret diabetes mellitus eller diabetes, der kræver behandling med >2 orale diabetesmedicin eller insulin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætintervention 1
|
Begrænsning af kostens eksponering for ethylendiamintetraeddikesyre, erythorbat, propionat og relaterede fødevaretilsætningsstoffer; begrænse spisning ude til maksimalt 2 dage om ugen.
|
|
Eksperimentel: Diætintervention 2
|
Begrænsning af kostens eksponering for nitritter, sulfitter og relaterede fødevaretilsætningsstoffer; begrænsning af spisning ude til højst 2 dage om ugen; begrænse drikkevin til højst 2 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 0 måneder
|
Gennemsnitligt antal rekrutteret deltagere pr. måned
|
0 måneder
|
|
Retentionsrate i arm 1
Tidsramme: 5 måneder
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der fuldfører undersøgelsen
|
5 måneder
|
|
Retentionsrate i arm 2
Tidsramme: 5 måneder
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der fuldfører undersøgelsen
|
5 måneder
|
|
Overholdelse af diætinterventionen i arm 1
Tidsramme: 2 til 5 måneder
|
Andel af måltider/drikkevarer fri for de undersøgte fødevaretilsætningsstoffer ved 3 uanmeldte 24-timers kosttilbagekaldelser
|
2 til 5 måneder
|
|
Overholdelse af diætinterventionen i arm 2
Tidsramme: 2 til 5 måneder
|
Andel af måltider/drikkevarer fri for de undersøgte fødevaretilsætningsstoffer ved 3 uanmeldte 24-timers kosttilbagekaldelser
|
2 til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .